引言
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）在2023-11-07發(fā)布了最新的可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對(duì)之前發(fā)布的兩篇征求意見稿進(jìn)行了修訂完善，征求意見稿依據(jù)斯波爾丁分類原則，將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其需要的再處理過程給出建議。
對(duì)于關(guān)鍵器械，要求用戶在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌；對(duì)于半關(guān)鍵器械，要求用戶徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對(duì)其進(jìn)行再處理。如果器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒；對(duì)于非關(guān)鍵器械，要求用戶進(jìn)行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度對(duì)非關(guān)鍵器械進(jìn)行中等水平或低水平消毒。
消毒的定義和類別
消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類別：
消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類別：
1、高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過程。除了大量的細(xì)菌孢子，該過程可殺死所有形式的微生物。
2、中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營養(yǎng)細(xì)菌但無法殺死細(xì)菌孢子的藥劑的致死過程。
3、低水平消毒：利用可殺死細(xì)菌、一些真菌和脂質(zhì)病毒繁殖體的藥劑的致死過程。
消毒方法
消毒分為手動(dòng)或自動(dòng)，ISO 17664-1: 2021 要求應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)過驗(yàn)證的自動(dòng)消毒方法，除非醫(yī)療設(shè)備不能承受任何此類過程，在這種情況下，應(yīng)提供一份聲明，提醒用戶注意這一問題，同時(shí)需要規(guī)定一個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的手動(dòng)消毒方法。
驗(yàn)證微生物的選擇
AAMI TIR12: 2020 Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers對(duì)于高、中、低水平消毒的微生物選擇給出了建議。
1、高水平消毒：分枝桿菌。需證明6個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅效果。
2、中水平消毒：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、分枝桿菌。分枝桿菌需證明3個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅效果，其余細(xì)菌需證明6個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅效果。
3、低水平消毒：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌。需證明6個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅效果。
注：對(duì)于每種微生物的消毒效果測(cè)試需單獨(dú)進(jìn)行，因?yàn)榛旌衔⑸锱囵B(yǎng)時(shí)會(huì)存在競(jìng)爭抑制，從而導(dǎo)致比單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)更大的對(duì)數(shù)值減少。
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