如今，降低醫(yī)療成本的必要性使得各個機(jī)構(gòu)及患者對醫(yī)療電子設(shè)備有了更大需求，這些設(shè)備可以改善及擴(kuò)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外的患者診斷。例如，血糖儀、血壓計(jì)、血氧儀和自動體外除顫器 （AED） 等便攜式醫(yī)療儀器是為醫(yī)生、護(hù)理人員、公共使用和高危患者在家中等使用場景所開發(fā)，因此在設(shè)計(jì)過程中經(jīng)過了許多考慮。本文將介紹醫(yī)療電子設(shè)備在設(shè)計(jì)、面臨的主要挑戰(zhàn)及監(jiān)管方面的要點(diǎn)內(nèi)容，并以自動體外除顫器（AED）為案例進(jìn)行討論。
由于 AED 通常由新手在緊急情況下使用，因此簡單的界面、說明和操作至關(guān)重要，這些都是設(shè)計(jì)過程中的考慮的重要因素。
1、電子醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)需要注意什么？
大多數(shù)供公眾或家庭使用的醫(yī)療設(shè)備都有通信功能，幾乎可以在任何地方為護(hù)理人員提供信息，這可以進(jìn)一步幫助降低醫(yī)療保健成本。便攜式的醫(yī)療設(shè)備也在改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭使用的各種診斷程序。
需要注意的是，家用可穿戴電子醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用范圍正在擴(kuò)大。例如，可穿戴心電圖（ECG）設(shè)備可以通過電極墊檢測心房顫動。這些心電圖設(shè)備設(shè)計(jì)具有通信功能，可將結(jié)果發(fā)送給患者的醫(yī)生。雖然這些電子醫(yī)療設(shè)備具有提供更高質(zhì)量護(hù)理的潛力，但它們在初始設(shè)計(jì)過程中需要大量的用戶研究。交互式發(fā)現(xiàn)方法可識別潛在的用戶需求并描述使用場景，例如在家中、公共場所或由特殊場景的從業(yè)者使用。在設(shè)計(jì)過程中到被使用的整個階段，需要一支對使用群體、使用習(xí)慣甚至于文化習(xí)慣等有深入了解的分析研究人員和設(shè)計(jì)師團(tuán)隊(duì)。
2、電子醫(yī)療設(shè)備的合規(guī)性
將任何類型的新型電子醫(yī)療設(shè)備帶入FDA批準(zhǔn)的所有步驟都是一個復(fù)雜且非常耗時的過程。確保設(shè)計(jì)工程師和研發(fā)團(tuán)隊(duì)采取所有實(shí)際步驟來縮短產(chǎn)品開發(fā)周期通常需要在概念設(shè)計(jì)過程中投入時間和資源，包括可用性測試。
醫(yī)療設(shè)備需要滿足一系列復(fù)雜的安全要求。合規(guī)性法規(guī)會對設(shè)計(jì)產(chǎn)生重大影響，包括機(jī)械、電氣和圖形用戶界面（GUI。使用實(shí)證方法是良好可用性工程的基本組成部分之一，它為下游形成性研究建立了可測試的可用性輸入，最終形成 FDA 要求的人因工程報告。
醫(yī)療器械合規(guī)性還要求在設(shè)計(jì)中采用獨(dú)特的學(xué)科，以滿足指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，而 FDA 則要求嚴(yán)格遵守IEC指導(dǎo)文件。
例如標(biāo)準(zhǔn)（編號為 60601-1-X）發(fā)布了基本安全和性能的要求，包括電磁干擾（IEC 60601-1-2)。也有特定標(biāo)準(zhǔn)，其中包含對特定類型醫(yī)療器械的要求。由于法規(guī)的復(fù)雜性，設(shè)計(jì)包含電子元件的醫(yī)療設(shè)備可能會變得復(fù)雜。嚴(yán)格遵守 IEC-60601 文件中的流程有助于通過醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性檢驗(yàn)[1]。
心電圖儀和心臟除顫器的基本安全性和基本性能有關(guān)鍵要求，例如，必須保持高壓走線的間距。必須驗(yàn)證和測試射頻發(fā)射及靈敏度，以確保滿足附帶標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 的電磁兼容性（EMC）要求。
圖1 檢測和分析 ECG 波形所需的電氣子系統(tǒng)，并在需要時向患者提供高達(dá) 2000 V 的電擊。
設(shè)計(jì)便攜式醫(yī)療設(shè)備的挑戰(zhàn)包括減輕重量和尺寸，同時繼續(xù)滿足復(fù)雜治療的要求。在此用例中，該研究檢查了用于機(jī)場、學(xué)校和其他公共場所的便攜式 AED。由于新手在緊急情況下使用，因此簡化界面、說明和操作至關(guān)重要，這些都是設(shè)計(jì)過程中的關(guān)鍵考慮因素。
就 AED 而言，圖 1 描述了檢測和分析 ECG 波形所需的電氣子系統(tǒng)，并在需要時向患者提供高達(dá) 2000 V 的電擊。
一些組件的尺寸很大，例如充電、存儲和向患者胸部和心臟輸送高達(dá) 220 焦耳脈沖所需的電池和電容器?，F(xiàn)代鋰電池有助于減輕重量，但電池容量和尺寸是一種相互平衡。小型化封裝必須允許高度敏感的模擬電路靠近，放大來自患者心臟的無限微弱信號。必須同步傳遞巨大的能量，才能安全地使患者的心臟恢復(fù)正常跳動。
當(dāng)今的現(xiàn)代設(shè)備可以滿足醫(yī)療設(shè)備對EMC的嚴(yán)格要求，但整體系統(tǒng)設(shè)計(jì)變得更具挑戰(zhàn)性。塑料外殼允許形狀貼合、彩色和紋理表面，以理想化與用戶的接口。在塑料內(nèi)部添加金屬涂層通常變得復(fù)雜且成本高昂。通常，提供法拉第屏蔽的傳統(tǒng)金屬外殼不再可用于阻擋電磁場。多層印刷電路板（PCB）可以設(shè)計(jì)為包含輻射，并且不受外部射頻挑戰(zhàn)的影響。需要盡量減少布線，并且必須保護(hù)接口并過濾掉噪聲，才能成功應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。通常需要通過無線通信進(jìn)行連接，并且需要成為整體設(shè)計(jì)的一個組成部分，以確保天線位置最佳且EMC測試結(jié)果不受影響。
在設(shè)計(jì)便攜式公共空間AED時，防止不需要它們的個人受到意外沖擊是一項(xiàng)關(guān)鍵要求。通過觸發(fā)語音提示的簡單電源按鈕確保在緊急情況下的易操作性至關(guān)重要。AED 需要在整個過程中提供音頻和視覺提示，以加強(qiáng)用戶指導(dǎo)。
音頻和視頻提示設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)
除了語音指令外，AED 還使用其他聲音來幫助用戶。有聲音表示電擊，并且 AED 正在“充電”以發(fā)出電擊。另一種獨(dú)特的聲音提醒用戶 AED 已準(zhǔn)備好發(fā)出電擊。這些聲音與特定的語音指令相吻合，例如“電擊指示”和“按下電擊按鈕”。
圖 2 如圖所示，閃爍彩色燈的視覺提示表示 AED 的電源已打開。
如圖 2 中的圖形所示，有視覺提示閃爍彩色燈，表示電源已打開。其他指示燈閃爍，讓用戶知道正在進(jìn)行分析，以及按下哪個按鈕來傳遞電擊。音頻和視頻說明重合，以幫助新手用戶從頭到尾完成整個過程。
此外，正確的墊子放置對于有效地將能量輸送到心臟也很重要。可用性研究表明，有些用戶沒有脫掉覆蓋胸部的衣服，而是將墊子粘在衣服上。其他用戶沒有從墊子上剝離保護(hù)背襯。這會導(dǎo)致問題出現(xiàn)，因?yàn)閴|子必須貼在裸露的皮膚上。
3、結(jié)論
以上的AED設(shè)計(jì)案例只是新手用戶不當(dāng)操作電子醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險可能發(fā)生的無數(shù)潛在情況的一個例子。
經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在研發(fā)過程中（涉及UX/UI設(shè)計(jì)、人因工程、用戶研究、原型設(shè)計(jì)）在設(shè)備設(shè)計(jì)的監(jiān)管方面擁有專業(yè)知識，尤其是隨著家用醫(yī)療設(shè)備市場的增長，該市場在12年的價值為23.2021億美元，預(yù)計(jì)到21年將達(dá)到13.2030億美元。
再加上這種增長與熟練研發(fā)人員的短缺，預(yù)計(jì)更多的設(shè)備制造商將依靠咨詢來指導(dǎo)他們的設(shè)計(jì)過程，特別是合規(guī)性。隨著這種增長和熟練研發(fā)人員的預(yù)期短缺，更多的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商可以期望依靠經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問來幫助支持他們的設(shè)計(jì)和合規(guī)流程。
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