【問】在單抗制品的除病毒過濾工藝中，有哪些關(guān)注要點?
【答】除病毒過濾結(jié)束后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽^濾器 (或膜進行完整性檢查并記錄，推薦采用擴散流試驗法。
完整性測試應(yīng)關(guān)注以下要點:
除病毒濾器 (膜包) 完整性測試的潤濕液體一般為純化水或注射用水。沖洗時間/流速應(yīng)明確規(guī)定，并經(jīng)過確認。如涉及一些特殊試劑，如膠體金試劑，需要遵守供應(yīng)商的指導(dǎo)手冊。
應(yīng)當(dāng)建立濾器 (膜包) 完整性測試規(guī)程，應(yīng)明確規(guī)定測試方法、標(biāo)準(zhǔn)、最大可重復(fù)測試的次數(shù)，測試失效原因的排查方法及記錄要求，應(yīng)有相應(yīng)的措施，如評估過濾后料液進入病毒后區(qū)域的污染處置情況等。
除病毒過濾工序本身對產(chǎn)品及工藝相關(guān)雜質(zhì)去除可能無明顯作用，但需要考慮過濾工序?qū)Φ鞍追肿咏Y(jié)構(gòu)與性質(zhì)的影響及外部污染物的引入，如細菌內(nèi)毒素、過濾器的析出物等。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)中間產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果，結(jié)合生產(chǎn)實際情況制定除病毒工序后的中間產(chǎn)品貯存條件 (貯存溫度、貯存時限) 。
來源: 藥品GMP指南第2版無菌制劑下冊 (P879-880)
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