Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行瓣膜對(duì)瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。
PI評(píng)價(jià)
“作為 Pi-Cardia 嚴(yán)格臨床計(jì)劃的一部分，我很高興看到 ShortCut的重要性得到認(rèn)可。主動(dòng)脈瓣狹窄的終身管理需要像ShortCut這樣的瓣葉修改解決方案，以確保我們?cè)谥踩氚昴ぶ白屑?xì)解決冠狀動(dòng)脈阻塞的風(fēng)險(xiǎn)。從我們所看到的易于教學(xué)和執(zhí)行手術(shù)的能力來看，ShortCut可以很容易地被每個(gè)TAVR中心采用，作為植入前的關(guān)鍵步驟，以便安全地治療有冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)的患者，而不會(huì)中斷TAVR 工作流程。”
----Philippe Genereux Morristown Medical Center
高管評(píng)價(jià)
“我們很高興獲得FDA的這一重要認(rèn)可。突破性設(shè)備指定只授予那些有可能為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的技術(shù)，它可能有助于加快我們今年與FDA的審查進(jìn)程，并帶來ShortCut為患者的利益進(jìn)行營(yíng)銷。”
----Erez Golan Pi Cardia首席執(zhí)行官
ShortCut
ShortCut是一種為潛在用途而設(shè)計(jì)的器械，包括瓣葉分裂以實(shí)現(xiàn)瓣中瓣手術(shù)、天然分裂瓣葉以避免冠狀動(dòng)脈損傷，或 TAVR前二尖瓣“三尖瓣化”。從而提高TAVR手術(shù)的安全性，并擴(kuò)大TAVR市場(chǎng)。
ShortCut在設(shè)計(jì)上有點(diǎn)類似于Pi-Cardia的Leaflex，通過16Fr導(dǎo)管輸送。ShortCut遠(yuǎn)端設(shè)置有一個(gè)小刀片，將小刀片輸送到小葉處，只需輕輕操作ShortCut手柄即可通過小刀將小葉切開。
ShortCut無論定位，還是切割都比BASILICA 技術(shù)簡(jiǎn)單，手術(shù)難度大幅下降。整個(gè)過程只需大約 20 分鐘即可完成，比 BASILCIA 技術(shù)所需的時(shí)間要短得多，并且不需要通電（更為安全）。
Pi-Cardia
Pi-Cardia是一家醫(yī)療器械初創(chuàng)公司，致力于開發(fā)一種新型的低剖面導(dǎo)管來治療主動(dòng)脈瓣狹窄。該公司的專有技術(shù)基于傳遞機(jī)械沖擊力以在瓣膜鈣化中創(chuàng)建刻痕線而不會(huì)傷害周圍的軟組織。這種處理僅需幾秒鐘，目的是在不更換閥門的情況下增加閥門的有效孔面積。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
