醫(yī)療器械在注冊取證環(huán)節(jié)，設(shè)計開發(fā)的工作是重中之重，也是審評老師質(zhì)疑最多的一個環(huán)節(jié)。
項目的技術(shù)層面，研發(fā)工程師一般都胸有成竹，底氣十足，在各種審評過程中，都能輕松應(yīng)對。
而容易出問題的，或者被大家疏忽的，往往是設(shè)計開發(fā)過程的合法、合規(guī)層面的工作。
本公眾號將設(shè)計開發(fā)過程分成了幾個模塊，陸續(xù)進(jìn)行了介紹。
前幾篇聊了設(shè)計輸入、輸出、驗證等內(nèi)容，有需要的朋友可以翻閱。
本篇談一下設(shè)計開發(fā)過程另一個重要的活動——設(shè)計確認(rèn)。
這里談的不是過程確認(rèn)，也不是3Q確認(rèn)。
首先恭喜大家，進(jìn)入了設(shè)計確認(rèn)階段。
這一階段的工作比較輕松愉悅。
完成了設(shè)計主體工作，即進(jìn)入了項目設(shè)計的總結(jié)階段，編寫設(shè)計確認(rèn)方案和報告。
NO.1 設(shè)計確認(rèn)的意義
GB/T 42061-2022明確指出，為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
具體是指，需要提供客觀證據(jù)，來確定預(yù)期用途得到滿足。
比如負(fù)壓引流袋，需要提供臨床評價資料等證明該產(chǎn)品具有負(fù)壓引流的預(yù)期用途。
NO.2 設(shè)計確認(rèn)的過程
1）編寫設(shè)計確認(rèn)方案
可以根據(jù)公司內(nèi)部的《設(shè)計和開發(fā)控制程序》編寫本項目的設(shè)計確認(rèn)方案，方案中應(yīng)識別設(shè)計項目指標(biāo)、被確認(rèn)的樣品、確認(rèn)方法，接受標(biāo)準(zhǔn)，樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)（適當(dāng)時）等。
2）編寫設(shè)計確認(rèn)報告
設(shè)計確認(rèn)報告是審查老師必查的一個文件，大家應(yīng)重視。
設(shè)計確認(rèn)報告中包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 應(yīng)對每一個預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，比如器械預(yù)期用途是保護(hù)和消毒，那么設(shè)計確認(rèn)必須要證明這兩個預(yù)期用途。
b) 需要對標(biāo)簽和說明書的可用性、易理解性，進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)?？梢砸罁?jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》逐條進(jìn)行確認(rèn)。
c) 產(chǎn)品有效期的確認(rèn)，應(yīng)通過產(chǎn)品穩(wěn)定性研究（一般為加速老化）來確定醫(yī)療器械的有效期，分為包裝的有效期（無菌包裝產(chǎn)品）和產(chǎn)品的有效期。
d) 臨床評價的確認(rèn)，可用豁免臨床試驗的方案、同品種評價的方式或者臨床試驗的方式進(jìn)行評價。
e) 運輸、貯存穩(wěn)定性的確認(rèn)，確定產(chǎn)品已經(jīng)做了運輸穩(wěn)定研究。
f) 生物相容性測試，根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評價。
g) 軟件的確認(rèn)，如果含有軟件的，應(yīng)對軟件進(jìn)行確認(rèn)。
h) 產(chǎn)品預(yù)期用途要求連接其他器械的，應(yīng)對接口進(jìn)行確認(rèn)，并滿足規(guī)定要求。
i) 風(fēng)險分析確認(rèn)，依據(jù)GB/T 42062-2022的方法，對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析確認(rèn)。
3）設(shè)計確認(rèn)評審
組織會審，對上述確認(rèn)報告進(jìn)行評審，涉及技術(shù)人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、法規(guī)人員、銷售人員等，注意評審條款需要回避本部門的工作內(nèi)容。
NO.3 設(shè)計確認(rèn)的注意事項
1）選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行
選擇確認(rèn)的樣品不能是原理樣品（或樣機(jī)），必須是采用成熟穩(wěn)定工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行，代表性產(chǎn)品具有所有型號的覆蓋性，并記錄選擇的理由。
2）與設(shè)計驗證的區(qū)別
不要與設(shè)計驗證混淆，設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)是兩個重要的階段，兩者相輔相成。驗證注重技術(shù)指標(biāo)；確認(rèn)注重預(yù)期用途。一般是驗證后，再進(jìn)行確認(rèn)。
3）設(shè)計確認(rèn)的產(chǎn)品，不能放行銷售
用于確認(rèn)的產(chǎn)品（臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械）不能放行給顧客使用。
4）保留記錄
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄。
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