近日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，共有7款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序，包括超目科技的眼部肌肉神經刺激器（i-NYS）。i-NYS為北京大學人民醫(yī)院王樂今教授團隊歷時19年研發(fā)的具有自主知識產權的創(chuàng)新產品，是世界首個專用于治療先天性眼球震顫的新技術。
王樂今教授創(chuàng)辦的超目科技（北京）有限公司這項臨床醫(yī)學技術進行產品轉化，研發(fā)出通過神經調控技術控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械，有望徹底破解眼球震顫的治療難題。
截至2023年10月26日，i-NYS在中國境內進行的用于治療先天性眼球震顫的安全性和有效性臨床試驗已完成全部受試者入組工作。
i-NYS的市場前景
先天性眼球震顫（Congenital Nystagmus，CN）被稱為眼科領域的“不治之癥”，是由于大腦異常神經放電導致的眼球擺動或跳動，常由遺傳基因突變引起，出生3-6月發(fā)病，伴隨一生。眼球震顫在新生兒群體中的發(fā)病率為千分之一，85%的患者患有弱視，影響生活質量，嚴重者無法正常學習和工作，生活嚴重受限，給家庭社會帶來巨大負擔。
目前，全國眼球震顫患者約有130萬人，每年新增患者約2萬人；全球約有700萬患者，每年新增10萬人。當前的治療手段仍以手術治療為主，非手術治療為輔，以減輕眼球震顫、矯正頭位為主，但這些方法僅僅是使癥狀緩解并不能進行根治。眼部肌肉神經刺激器可通過對患者產生刺激而達到控制眼球震顫的效果，該方式與傳統(tǒng)的手術治療相比效果更穩(wěn)定，且長期預后效果良好。
2004年，王樂今教授在Liberson功能性神經電刺激（FES）技術實驗成果之上提出了將功能性神經電刺激（FES）技術與眼肌結合，制造出能夠消除眼球震顫、提高視力的產品。
此后，該項目一直在堅持試驗，2008年左右開始專家論證，2012年該項目開始研發(fā)設備。2014年，該項目拿到了國家基金委的重大儀器項目。2015年獲得了國家自然科學基金委重大儀器項目710萬元支持。同年，該項目在臨床患者身上進行了微電極刺激眼肌實驗，實驗結果發(fā)現(xiàn)，微電流和異常神經放電相互疊加中和，抑制了異常的神經沖動，效果顯著。
王樂今教授介紹，這款智能眼球震顫神經肌肉電刺激器產品將有望填補眼球震顫治療領域空白。在中國市場預計將有20-40億元的市場空間，全球市場規(guī)模將超過百億。目前該產品已經投入量產，預計將在2024年下半年上市銷售。
i-NYS產品詳情
▲圖片源自公司官網(wǎng)
植入式眼部肌肉神經刺激器（i-NYS）是世界首款用于治療先天性眼球震顫的可植入式神經調節(jié)裝置。i-NYS 植入物及其獨特的電極，通過對眼部肌肉進行微電流刺激，從而抑制先天性眼球震顫的異常神經沖動，實現(xiàn)了抑制眼球震顫的目的。i-NYS已獲得國內外多項專利，完成 70 例人體臨床植入，并在眼球震顫治療方面取得了良好療效。
超目科技首席科學家兼北京工業(yè)大學信息學部教授王文思解釋：“這個植入式眼部肌肉神經刺激器，是類似電子耳蝸、心臟起搏器這類的產品，它有非常完善的封裝，里面有無線供電，通過無線傳輸能量，有一套芯片系統(tǒng)，用于進行體內的受控神經激勵，通過正負反方向、反復且較高頻的神經激勵，從而抑制原有的一些神經異常沖動，比如眼球震顫，以及其他眼部肌肉神經系統(tǒng)問題。”
通過8例臨床實驗證明，i-NYS可以降低50%以上震顫頻率和幅度，提升3倍注視時間，將視力由0.3以下提升至0.5以上，這是全球首次真正控制住眼球震顫癥狀，也是醫(yī)學上的重大突破。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
超目科技
超目科技（北京）有限公司（簡稱：“超目科技”）成立于2018年，是一家專注于眼科領域創(chuàng)新診斷和治療技術的初創(chuàng)公司，由北京大學人民醫(yī)院眼科專家和北京工業(yè)大學教授聯(lián)合創(chuàng)辦。超目科技開發(fā)了豐富的在研與預研產品管線，包括植入式眼部肌肉神經刺激器、近視治療設備、植入式青光眼微引流裝置、植入式可調焦距人工晶體、以及斜視診斷和診療一體機。其中，植入式眼部肌肉神經刺激器是全球首創(chuàng)且目前唯一能治愈先天性眼球震顫的產品。
超目科技的先天性眼球震顫（CN）神經調節(jié)系統(tǒng)和療法是對眼球震顫的一種全新治療方法，為CN的治療帶來了革命性改變；角膜/鞏膜交聯(lián)技術探索了在角膜屈光矯正和鞏膜加固手術中的可能性。此外，斜視診斷和手術規(guī)劃系統(tǒng)在提高斜視診斷準確性的同時優(yōu)化了斜視手術的設計。
超目科技自2020年入駐中關村東升國際科學園以來，公司發(fā)展迅速，目前已累計融資超億元。2020年，超目科技植入式眼部肌肉神經刺激器樣機問世，代表著我國企業(yè)掌握了三類有源植入醫(yī)療器械領域的關鍵核心技術，打破國際技術壟斷局面；2021年建立了GMP廠房，使公司可以獨立注冊產品并生產。2022年，超目科技開啟型式檢驗；2023年初，開始臨床前期篩查及手術籌備，由北京朝陽醫(yī)院陶勇教授成功完成全球首例受試者植入手術。
截至發(fā)稿日，公司共獲得5輪融資，最近一輪為2022年12月的近億元A+輪融資。本輪融資由復健資本星未來創(chuàng)投基金領投，明恒產投與中智眾合參投。所獲資金將用于全球首創(chuàng)眼球震顫電調控產品的臨床與新一代植入式醫(yī)用芯片的研發(fā)，同時將加速推進用于近視矯正的新產品研發(fā)。
公司融資歷程如下：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
