近日，樂普醫(yī)療（300003）發(fā)布公告，宣布公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20243030105。
公司表示，冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預(yù)計(jì)將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品名稱：冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243030105
注冊分類：Ⅲ類
適用范圍：該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠狀動(dòng)脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張。
普通球囊在擴(kuò)張時(shí)是平滑的圓柱狀，在擴(kuò)張過程中，其對外圍提供的是一致的壓力，因此可能存在內(nèi)膜撕裂或夾層的發(fā)生；同時(shí)，也會(huì)出現(xiàn)球囊的移位和滑動(dòng)現(xiàn)象，導(dǎo)致內(nèi)膜擦傷，進(jìn)而引發(fā)其他并發(fā)癥。
冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是冠脈狹窄部分?jǐn)U張的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳狀突起，在高壓擴(kuò)張時(shí)，這些乳狀突起可以壓裂硬斑塊，并且在擴(kuò)張時(shí)穩(wěn)定停留在相應(yīng)位置，避免滑動(dòng)。在放置完支架后，乳突球囊的特殊結(jié)構(gòu)可以使支架形成良好的貼壁，從而提高治療效果。
賽道情況
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是在冠狀動(dòng)脈存在嚴(yán)重的狹窄病變時(shí)，通過植入支架、球囊擴(kuò)張等介入手術(shù)，使狹窄解除、恢復(fù)血流的一種操作方法，是目前我國治療冠心病的主要手段。作為實(shí)施PCI的重要器械，冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管幾乎覆蓋了PCI手術(shù)的主要治療過程。
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于病變預(yù)處理，可起到恢復(fù)病變部位管腔理想面積的效果，并減輕彈性回縮，有利于藥物洗脫球囊順利通過病變，減少藥物涂層損傷，更好的貼合血管壁，實(shí)現(xiàn)藥物向血管壁的有效轉(zhuǎn)移，改善治療效果。
受益于人口老齡化、有利政策的支持、介入心血管手術(shù)可及性提高等因素，中國及全球 PCI 手術(shù)量將持續(xù)增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計(jì)中國 PCI 手術(shù)量將從 2021 年的 116.4 萬臺(tái)增長至 2030 年的 369.8 萬臺(tái)，復(fù)合年增長率為約 13.7%；全球PCI 手術(shù)量將從 2021 年的 488.1 萬臺(tái)增長至 2030 年的 987.4 萬臺(tái)，復(fù)合年增長率為約8.1%。
受此影響，我國冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的需求持續(xù)增加，醫(yī)械數(shù)據(jù)云的預(yù)測顯示，2025年我國冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場規(guī)模將達(dá)到65.28億元。
在全球PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場中，波士頓科學(xué)、美敦力、雅培等國際巨頭競爭力較強(qiáng)，占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，我國PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管行業(yè)逐步崛起，國產(chǎn)產(chǎn)品大量應(yīng)用于臨床，基本可以滿足國內(nèi)PCI手術(shù)需求。我國本土PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)商主要有迪馬克、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、博邁醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等。
在我國PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場排名前十的企業(yè)中，國外企業(yè)占據(jù)四席，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)六席，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量占比多；但從市場份額占比來看，四家國外企業(yè)合計(jì)占有率達(dá)到60%以上，特別是波士頓科學(xué)與美敦力，合計(jì)占有率接近50%，而國內(nèi)企業(yè)合計(jì)占有率僅在40%左右。由此來看，我國PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場國產(chǎn)化替代空間依然廣闊。
截至2023年5月，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為398件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有253件，占比63.5%。2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品也在逐漸增多，2022年國產(chǎn)占比率達(dá)到了76.6%。從2021年起，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品。
▲數(shù)據(jù)源自藥智網(wǎng)
▲數(shù)據(jù)源自藥智網(wǎng)
關(guān)于樂普醫(yī)療
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年成功在深交所A股創(chuàng)業(yè)板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊。旗下自主研發(fā)的產(chǎn)品包括生物可吸收支架、切割球囊、藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等。
2022年2月，樂普醫(yī)療旗下主營創(chuàng)新藥的樂普生物科技股份有限公司（簡稱“樂普生物”）在港交所上市。
2022年9月，樂普醫(yī)療發(fā)行全球存托憑證（GDR），成功在瑞交所上市交易，這是醫(yī)療行業(yè)企業(yè)在瑞交所GDR的第一單。
2022年11月，樂普醫(yī)療旗下主營結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新產(chǎn)品的樂普心泰醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“心泰醫(yī)療”）在港交所上市。
2023年7月，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，宣布擬將控股子公司秉琨醫(yī)療分拆至深交所創(chuàng)業(yè)板上市。
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