IVDR延期提案概況
歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。
該修正提案旨在針對性解決緊迫問題：
· 進一步延長某些體外診斷器械過渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(尤其高風(fēng)險產(chǎn)品)。
· 要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的供應(yīng)之前，應(yīng)提前通知。
ListA/ListB/self-test的IVDR延期提議
公告機構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。
需滿足以下條件：
□ 在證書到期日之前，制造商和公告機構(gòu)已簽署書面協(xié)議，以對到期證書所涵蓋的器械或替代器械進行一致性評估；
□ 成員國主管當(dāng)局已按照本提案第54(1)條批準(zhǔn)適用一致性評估程序的減損，或根據(jù)本草案第92(1)款要求制造商執(zhí)行適用一致性評定程序。
Others產(chǎn)品的IVDR延期提議
根據(jù)第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構(gòu)參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明:
□ D類為2027年12月31日；
□ C類為2028年12月31日；
□ B類和A類滅菌為2029年12月31日。
需滿足以下條件：
a.應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；
b.器械設(shè)計和預(yù)期用途無重大變化；
c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險；
d.2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；
e.制造商已向公告機構(gòu)提交正式申請或簽署認證合同對產(chǎn)品進行合格評定，不晚于以下時間：
· D類為2025年5月26日；
· C類為2026年5月26日；
· B類和A類滅菌為2027年5月26日。
重要提示
按照該提案要求，制造商如需適用延期應(yīng)當(dāng)滿足共性條件：已與公告機構(gòu)簽署認證合同。而簽約前，公告機構(gòu)往往都會要求制造商提供IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。
因此，制造商提前準(zhǔn)備IVDR技術(shù)文檔是適用IVDR延期的當(dāng)務(wù)之急！
此外，Others器械延期還需滿足“體系升級”這一條件！
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