前言導讀
脈沖電場消融（PFA）是一種非熱能、持續(xù)時間極短、具有組織選擇性的新型快速心律失常治療技術，其作用原理是通過高壓脈沖電場在細胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導路徑，達到治療心律失常的目的。PFA主要用于治療心房顫動（atrial fibrillation，AFib），是一種常見的心律失常。
心房顫動是一種心臟病，其中心房（心臟的上腔室）以不規(guī)則和通常較快的速率跳動。這可能導致心臟效率降低，并可能增加中風的風險。在PFA治療中，醫(yī)生使用特制的導管，通過電流產(chǎn)生的電場來消融（破壞）導致心房顫動的心臟組織區(qū)域。與傳統(tǒng)的熱消融技術（例如射頻消融）相比，PFA的優(yōu)勢在于其對周圍組織的損傷較小，并且能夠在很短的時間內(nèi)產(chǎn)生效果。
PFA的一個關鍵優(yōu)勢是它對心臟組織有選擇性，避免了對周圍結構（如食管和神經(jīng)）的傷害。這使得PFA在安全性和有效性方面顯示出較大的潛力，盡管仍然需要進一步的研究和臨床試驗來確定其最佳應用方式。
脈沖電場消融行業(yè)解讀
關于心臟電生理技術
自 20 世紀 60 年代開始發(fā)展以來，心臟電生理技術持續(xù)迭代，其主要發(fā)展歷程如下：
心臟電生理技術是指以多種形式的能量刺激生物體，并測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術，被廣泛應用于臨床心律失常疾 病診斷和治療。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導等 任一項異常，表現(xiàn)為心跳不規(guī)則，典型癥狀為心悸、乏力等。按發(fā)生頻率的快 慢分類，可分為快速心律失常與緩慢心律失常。其中，快速心律失常具體分類 如下：
快速心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復律及電除顫、外科手術治療等。具體如下：
心房顫動（簡稱“房顫”）是臨床最常見的快速心律失常疾病之一，臨床癥狀是心房出現(xiàn)快速無序的顫動波，喪失規(guī)則有序的電活動并失去有效的收縮與舒張，導致泵血功能惡化或喪失，并引發(fā)心室出現(xiàn)極不規(guī)則的反應。除此之外，房顫會增加患者腦卒中、心肌梗死等心血管疾病的發(fā)病風險，同時也有可能導致患者出現(xiàn)認知功能下降、癡呆、阿爾茨海默癥等。根據(jù)發(fā)生房顫的持續(xù)時間，房顫可分為陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、長程持續(xù)性房顫和永久性房顫，具體如下：
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，中國房顫患病人數(shù)從2017年的1,816.38萬人增至2021年的 2,025.47 萬人，期間復合年增長率為 2.76%。受人口老齡化加劇影響，預計到2025 年，房顫患病人數(shù)將達到2,266.63萬人，2021-2025年的復合年增長率為 2.85%。2032年中國房顫患病人數(shù)預計將進一步增至 2,890.25 萬人，2025年至2032年的復合年增長率為3.53%。
心臟電生理手術（又稱“導管消融術”）于 1987 年被首次應用于快速心律失?；颊咧委?，經(jīng)過三十余年的發(fā)展應用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗證并實現(xiàn)大范圍推廣。對比各類不同快速心律失常的治療方式，藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現(xiàn)有藥物在臨床應用中不良反應較多，治療效果仍存在一定局限。外科手術則因創(chuàng)傷大、手術復雜且時間長、并發(fā)癥發(fā)生率高、患者疼痛感明顯等原因，在臨床中的使用頻率較低。相比之下，導管消 融治療方式具備創(chuàng)口小、手術并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術后恢復期 短的優(yōu)勢，有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術高風險的問題，近年 來在房顫、室上速等多個快速心律失常適應癥的臨床治療指南中的推薦級別不斷提升。
消融方式
心臟電生理手術消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。射頻消融技術最早應用于心臟電生理手術，發(fā)展較為成熟，是目前臨床中最常見的心臟電生理術式，當前市場上大部分的心臟電生理 醫(yī)療器械產(chǎn)品也屬于射頻消融系列產(chǎn)品，市場競爭較為激烈。冷凍消融是近年 展起來的另一類新術式，主要用于房顫治療，在國內(nèi)市場，目前僅有美敦力 的冷凍消融產(chǎn)品獲批，其余產(chǎn)品均處于在研階段。相比于現(xiàn)有的射頻消融和冷凍消融技術，脈沖電場消融可能成為一項革命 性的新型消融技術，其臨床有效性和安全性已得到較多臨床證據(jù)支持。PFA 技術具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能夠在消融目標心肌組織的同時避免對周圍組織造成損傷，具備更安全、快速、并發(fā)癥更少的優(yōu)勢，有效解決 了現(xiàn)有術式的痛點，臨床應用潛力較大。
目前臨床中治療快速心律失常的消融手術方式主要包括射頻消融和冷凍消融，但上述術式的消融能量不具備組織選擇性，易造成血栓、肺靜脈狹窄、食管和膈神經(jīng)損傷等潛在并發(fā)癥。而脈沖電場消融巧妙利用了心肌細胞的電穿孔閾值在心臟毗鄰組織中最低的特點，并憑借脈沖能量治療時間短、消融速度快的優(yōu)勢，通過控制脈沖電場強度，能夠精準、有效地消融導致異常節(jié)律的靶組織，并有效降低周圍非心臟組織（如食管、神經(jīng)和血管）損傷和產(chǎn)生心外膜脂肪炎癥等并發(fā)癥的風險，大幅提升了手術的安全性。此外，脈沖電場消融幾乎不產(chǎn)生熱能，能夠在保障安全性的同時對單一目標組織進行多次消融，從而提升消融治療的有效性。適用領域方面，脈沖電場消融技術可用于房顫、室上速、 室速、房撲等幾乎所有種類的快速心律失常疾病的治療，具備廣泛的臨床應用場景。
手術安全性方面，相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖電場消融具備組織選 擇性，其主要原理是誘導各類人體組織細胞死亡的脈沖電場強度閾值不同，心肌細胞在其毗鄰組織中具備消融閾值最低的特點，因此將脈沖電場強度設置在 一定范圍內(nèi)能夠針對性地消融心肌組織細胞，同時避免損傷心臟外血管、神經(jīng)、 肌肉、黏膜等毗鄰組織。此外，脈沖電場消融屬于非熱消融，因此也不會導致 熱相關損傷，具備更良好的安全性優(yōu)勢。
脈沖電場消融的安全性和有效性已經(jīng)得到較多科學試驗證據(jù)的驗證，相關試驗具體情況如下：
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1 、PulseSelect
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術治療等領域。
2023年12月，美敦力宣布FDA批準其PFA產(chǎn)品---PulseSelect上市，用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動（AF）。這是首個PFA產(chǎn)品獲得FDA批準上市。
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術，可以通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect由五部分組成可操縱多電極環(huán)形消融導管、PFA主機、ECG-Gated、Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect™脈沖場消融系統(tǒng)采用了不可逆電穿孔原理，通過消融心臟組織來有效治療房顫，該能量具有組織特異性，避免了對鄰近組織，如膈神經(jīng)、血管等損傷，與傳統(tǒng)的射頻消融或冷凍消融方法相比，這種新技術具有更高的效率和安全性，為房顫患者提供了新的治療選擇。
PulseSelect的可操縱多電極環(huán)形消融導管采用專有的雙相波形、獨特的內(nèi)置導絲和20°前傾設計，能夠支持手術的可操作性、可靠性和安全性。根據(jù)美敦力介紹單次肺靜脈隔離，平均總能量輸送時間為30秒以隔離所有靜脈。隔離時間和能力已經(jīng)在PULSED AF大規(guī)模臨床中被證實。
PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標，選擇性地靶向心肌細胞（心肌細胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。
2、Farapulse
波士頓科學
波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發(fā)投入達到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。
FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。
FARADRIVE：是一款13Fr遠端可調(diào)彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭。
FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導管，其遠端采用獨具花形設計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極。可以通過手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當5個“花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣狀，如果部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。
FARAWAVE有兩款規(guī)格，這兩款規(guī)格最大不同在于“花朵”完全盛開時最大直徑。這款產(chǎn)品最大直徑分別為31mm和35mm。
FARAPULSE創(chuàng)新結構優(yōu)勢：獨特花鍵結構消融導管可適應不同的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)穩(wěn)定貼靠，提升臨床操作靈活性，能量快速釋放，提高手術效率，減少患者痛苦；治療有效且持久；可幫助醫(yī)生有效縮短學習曲線。
FARAPULSE通過使用專有波形來消融具有較低電場損傷閾值的心肌細胞，同時不損傷周圍組織（盡管這些組織也在消融范圍內(nèi)）。
FARAPULSE獨特脈沖波形參數(shù)設定：由于脈沖波形參數(shù)設定的不同，不同PFA系統(tǒng)的治療效果存在較大差異。FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)研發(fā)歷史悠久，目前積累了較為完善且的臨床使用數(shù)據(jù)，包括即刻手術預后及遠期隨訪預后數(shù)據(jù)，已經(jīng)形成了較為成熟的手術操作流程和參數(shù)設置，支持其為患者帶來獲益。
3、LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)
錦江電子
錦江電子是一家專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品質(zhì)量和性能全面對標國際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。公司持續(xù)進行技術矩陣創(chuàng)新和產(chǎn)品線拓展，搭建了仿真模擬驗證技術平臺、醫(yī)用電子技術平臺、標測導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消融能量技術平臺、導管工藝技術平臺和系統(tǒng)集成技術平臺七大核心技術平臺，具備心臟電生理設備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領域拓展。
2023年12月27日，錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀及Pulsed FA一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。
錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)是一款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)。不同于傳統(tǒng)的射頻、冷凍等消融技術，該系統(tǒng)利用脈沖電場技術實現(xiàn)精準消融以及快速消融。該系統(tǒng)消融速度快、時間短，對導管的貼靠要求更低，顯著提高了手術的效率。
LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀
產(chǎn)品特性：
阻抗自檢，安全消融:內(nèi)外部環(huán)路的阻抗監(jiān)測，保證脈沖釋放的安全
系統(tǒng)融合，可視化消融:高度系統(tǒng)集成，無需斷開，電位實時，操作簡單
消融方案可選，高效靈活:多種預設消融方案，操作簡單快捷，靈活應對不同手術情況
參數(shù)優(yōu)化，病人感受好: 幾乎沒有肌反應，疼痛反應小，病人配合好
PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導管
產(chǎn)品特性：
導管嵌入多個磁感應器，搭配LEAD-Mapping心臟電生理三維標測系統(tǒng)，導管操作全程可視，可追溯;一環(huán)多用，可建模，標測，消融，驗證;一次房間隔穿刺，安全高效手術;特殊電極設計，可減少電弧、氣泡產(chǎn)生，保證非熱消融的同時提高患者耐受；根據(jù)情況選擇電極進行消融，實現(xiàn)個性化治療。
4、nsPFA
邁微醫(yī)療
深圳邁微醫(yī)療科技有限公司成立于2021年7月，總部設立于中國深圳。邁微醫(yī)療團隊成員來自國家級平臺資深專家隊伍，基于在高壓脈沖和超聲治療領域的技術積累，完成了脈沖電場、射頻、超聲、等離子體等四個業(yè)界領先的多模態(tài)能量平臺開發(fā)。團隊基于先進的多模態(tài)能量平臺技術，針對不同適應癥，貼合臨床需求布局了nsPFA心臟電生理消融、超聲RDN、多模態(tài)腫瘤消融系統(tǒng)等產(chǎn)品。
2023年8月，邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊臨床試驗的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產(chǎn)品。nsPFA代表了脈沖電場消融（PFA）技術的未來，解決了第二代PFA技術的一系列臨床痛點。
現(xiàn)有的PFA心臟消融技術（包括PFA領域的先行者，被波士頓科學收購的Farapulse），均采用的是第二代微秒脈沖電場消融技術，在手術過程中，可能由于患者抖動和肌肉收縮等問題導致對手術麻醉要求高，進一步增加了手術的難度；術中，血液放電產(chǎn)氣可能導致中風風險提升；術后，可能存在患者1年復發(fā)率高或假性隔離等問題。上述這些問題嚴重影響著PFA技術的臨床推廣和商業(yè)化進程。
此次邁微醫(yī)療完成注冊臨床入組的具有自主知識產(chǎn)權的nsPFA房顫消融系統(tǒng)，正是為解決現(xiàn)有PFA消融技術所存在的上述問題的第三代PFA技術。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品，基于團隊超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術，是全球首臺可輸出高重復頻率納秒級高壓脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術安全性，解決了當前PFA肌肉收縮嚴重、麻醉要求高等難題，實現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術，為PFA技術的大規(guī)模臨床推廣應用奠定堅實基礎。
第三代nsPFA技術優(yōu)勢
值得一提的是，邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品不僅是全球首臺，更是全球范圍唯一進入注冊臨床研究的nsPFA產(chǎn)品，美國納斯達克上市公司Pulse Biosciences、梅奧醫(yī)學中心和Old Dominion大學Frank Reidy生物電學研究中心等開發(fā)的同類產(chǎn)品均還處于臨床前研究階段。
5、CardioPulserm脈沖消融系統(tǒng)
德諾電生理
德諾醫(yī)療旗下杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（德諾電生理）中國最成功的創(chuàng)新醫(yī)療器械的孵化基地。德諾醫(yī)療匯聚全球醫(yī)療創(chuàng)新的源頭，結合中國“智”造的優(yōu)勢，實現(xiàn)高效低成本的核心競爭力，打造心、腦、肺部領域疾病診療生態(tài)圈。創(chuàng)始于2009年，總部位于杭州，截止到目前，德諾集團在國內(nèi)設有2個研發(fā)中心，5個海外研發(fā)中心。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse™脈沖電場消融導管設計為國內(nèi)首創(chuàng)，其一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進行快速安全消融的同時進行高質(zhì)量電信號標測。
2020年12月，CardioPulse脈沖消融系統(tǒng)完成亞洲首例脈沖消融治療陣發(fā)性房顫手術，
2021年德諾電生理CardioPulse™脈沖消融系統(tǒng)中國注冊臨床研究正式啟動并完成首2例入組，標志著CardioPulse™正式進入上市前多中心臨床研究階段。
2022年5月獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
CardioPulse™脈沖消融系統(tǒng)具有完全自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品獨特的多螺旋桿結構有利于不同直徑形態(tài)的調(diào)整，更好適應不同肺靜脈解剖差異，可在不依賴于三維標測系統(tǒng)的情況下完成肺靜脈口內(nèi)和前庭位置消融；消融電極同時具有消融和標測功能，操作流程簡捷；脈沖消融為非熱能消融，具有組織特異性，避免了傳導熱損傷和氣壓傷，可最大程度避免食道、神經(jīng)和血管損傷。
6、多通道脈沖電場消融系統(tǒng)
玄宇醫(yī)療
玄宇醫(yī)療成立于2020年5月，位于上海張江高科技核心園區(qū)，公司擁有專利20余項，是國內(nèi)領先的電生理和外周介入雙平臺布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。依托自主開發(fā)的有源醫(yī)療器械、血管介入導管和生物醫(yī)用材料技術平臺，同時布局藍海市場：心臟電生理和外周介入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。目前，公司領先研發(fā)的房顫脈沖電場消融系統(tǒng)和靜脈閉合系統(tǒng)均已完成臨床前驗證進入臨床注冊研究階段。
多通道脈沖電場消融系統(tǒng)由脈沖消融主機與脈沖消融導管共同組成，主要用于房顫病癥的微創(chuàng)介入治療，通過脈沖放電消融隔離肺靜脈電活動，從而達到治療目的。
脈沖消融主機與脈沖消融導管共同組成的脈沖消融系統(tǒng)，主要用于肺靜脈隔離術，通過對心肌組織進行高壓脈沖的釋放，使得目標區(qū)域內(nèi)的心肌細胞達到不可逆電穿孔。
玄宇醫(yī)療的“多通道脈沖電場消融儀”已于2022年3月完成首例臨床試驗，療效顯著。
7、脈沖電場消融系統(tǒng)
鑫律通
上海鑫律通生命科技有限公司，是一家致力于高端醫(yī)療器械領域，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合高科技企業(yè)。公司主要業(yè)務集中于心血管有源介入診療領域。
相比于市場上其他產(chǎn)品，鑫律通的脈沖電場消融系統(tǒng)具有差異化優(yōu)勢。據(jù)介紹，其脈沖電場消融系統(tǒng)采用花鍵籃消融導管，可實現(xiàn)多路同時消融和標測。迅速的連續(xù)環(huán)形肺靜脈電隔離、同步檢測電信號，術者操作方便，不需要復雜的三維標測，使手術操作更簡單便捷，便于推廣，還大幅降低了患者的經(jīng)濟負擔。另外，其脈沖電場消融系統(tǒng)的消融深度達3.5毫米，為世界領先水平。
2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研發(fā)的脈沖電場消融（PFA）治療房顫系統(tǒng)完成了兩例注冊臨床實驗，標志著鑫律通科技PFA項目正式進入注冊臨床研究入組階段。
8、LomaPulseB脈沖電場消融設備
洲瓴醫(yī)療
洲瓴醫(yī)療（InterHill MED）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的創(chuàng)新型醫(yī)療設備企業(yè)，致力于為中國及全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療器械，治療神經(jīng)系統(tǒng)、心腦系統(tǒng)及其他危及生命的重大疾病。洲瓴醫(yī)療專注于同類首款和同類最優(yōu)醫(yī)療設備的技術研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、規(guī)模生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
LomaPulseB脈沖電場消融設備由脈沖電場消融儀和脈沖消融導管構成
脈沖電場消融儀由脈沖消融主機、腳踏開關、操作屏幕和體表心電導聯(lián)線等部分組成。其中，主機由中央控制系統(tǒng)、實時心電信號檢測模塊和脈沖發(fā)生單元組成。使用時，主機輸出脈沖電信號，通過配合使用的導管作用于心肌細胞，致其產(chǎn)生不可逆穿孔效應，從而實現(xiàn)房顫治療。
LomaPulse®脈沖電場消融產(chǎn)品采用了可實現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將其獨特創(chuàng)新的導管設計技術、自學習檢測技術及多模態(tài)極化融合消融技術應用于房顫治療領域，進一步提高了消融手術的效率與成功率。
LomaPulseB脈沖消融導管
洲瓴醫(yī)療自研的脈沖電場系統(tǒng)具有以下優(yōu)點：
靶向性提供高精度的有效治療。治療過程僅消融氣道粘膜表層，使產(chǎn)生粘液的杯狀細胞減少，不損傷毗鄰組織。
安全可控。通過自然腔道直觀的介入手術方式治療，最大程度減少了對患者傷害。操作過程中脈沖電場能量可控，手術過程安全可控。
治療效率高、患者恢復快。得益于脈沖電場能量低、靶向性的特點，在常規(guī)內(nèi)窺鏡的配合下，單側(cè)全肺葉手術僅耗時30分鐘，無顯著不良反應，術后即可自由活動。
9、脈沖電場消融方案
艾科邁
艾科脈成立于2020年11月，致力于成為一家國際領先的心臟電生理領域的平臺型創(chuàng)新技術公司。核心團隊來自強生、GE、Acutus Medical、雅培等跨國企業(yè)，具備豐富的心臟電生理醫(yī)療器械研發(fā)、注冊和商業(yè)化經(jīng)驗。公司在中國蘇州和美國均設有研發(fā)中心。艾科脈致力于開發(fā)最新的脈沖電場消融設備和導管，和新代定位更精準，信號更清晰和更加智能化的三維標測系統(tǒng)來治療心律失常疾病。
經(jīng)靜脈介入的導管消融技術是治療房顫的主要方式，傳統(tǒng)的消融一般使用射頻或者冷凍等熱源性能量。在治療過程中，有可能引起周邊器官和組織的熱損傷，心腦血管的栓塞等不良反應。艾科脈開發(fā)的脈沖電場消融儀和導管可以讓心肌細胞暴露于短脈中的高壓電場下，增加細胞清對離子和大分子的通透，形成納米級的不可逆電穿孔，并最終引起心肌細胞的調(diào)亡。這種革命性的新型消融技術由于其對于組織的選擇性和非熱源性的能量特性，可以顯著提高房顫治療的安全性和有效性。
艾科脈的脈沖消融系統(tǒng)從環(huán)形多級可變?nèi)降腜FA消融導管、到多通道PFA能量發(fā)生器均已完全實現(xiàn)自研自產(chǎn)。
電極數(shù)量和脈沖配置是PFA導管設計的核心之一，其對產(chǎn)生的脈沖電場發(fā)揮決定性作用。不可逆電穿孔取決于多種物理參數(shù)，尤其是電極之間的脈沖電場強度。艾科脈的脈沖消融系統(tǒng)可支持10通道的電極消融、實現(xiàn)微秒級的單次脈沖消融。值得一提的是，艾科脈的脈沖電場消融技術，具有更優(yōu)越的組織選擇性、更低的肌肉震顫、更純粹的非熱損傷性和更精準的物理靶向性，在全球范圍內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)掌握，其中就包括新銳艾科脈。針對行業(yè)熱議的脈沖電場消融（PFA）消融深度等問題，艾科脈采用了雙極雙相設計，能讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。同時艾科脈還對脈沖脈寬、編組設計等參數(shù)進行了細致的優(yōu)化，以提升患者治療的有效性、安全性與耐受性。
艾科脈PFA系統(tǒng)的核心壁壘主要體現(xiàn)在兩方面，一是艾科脈的脈沖消融系統(tǒng)能在極短時間內(nèi)釋放穩(wěn)定、高精度的陡脈沖的高壓電，目前艾科脈PFA單次作用時間不到0.2秒，處于世界領先水平；其次是艾科脈找到了一套適用于房顫消融，尤其是肺靜脈隔離的優(yōu)選的消融脈沖參數(shù)。
三維標測系統(tǒng)是艾科脈的另一重磅產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品已完成軟件與硬件的整體架構設計。
三維心電標測系統(tǒng)，是一種綜合了定位，導航，電信號標觀和三維建模等功能的復雜系統(tǒng)，在臨床心臟電生理領域主要用于診斷復雜的心失常，找到起心失常的源點及導導管消融治療。艾科脈三維系統(tǒng)是由跨國研發(fā)團隊正在開發(fā)中的擁有完全知識產(chǎn)權的三維標測系統(tǒng)。對比目前國內(nèi)外的主流標測系統(tǒng)，Accrue能實現(xiàn)高精度和確定的者能滿電融合定位和導航，具有更的心內(nèi)電信號通道，更低的信號噪音，和良好的擴展性等特點和優(yōu)勢。配合高密度多電極和標測導管和PFA的消融系統(tǒng)，將是的房額的治療更快，更準，更安全和更有效。
未來艾科脈的三維標測系統(tǒng)將具有磁電智能定位功能，擁有能夠支持超高密度標測的上百個電信號和磁信號通道，能夠與公司自有的脈沖消融系統(tǒng)無縫整合，再結合自研開發(fā)的壓力感知導管、高精密度標測技術，心腔內(nèi)超聲導管技術（ICE）等，構建電生理手術的完整解決方案。并且，該方案除了具有PFA的全部優(yōu)點之外，與二維PFA技術相比，該產(chǎn)品將三維標測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，具有手術適應癥廣（能適應于所有心律失常手術）、綠色電生理手術（可實現(xiàn)極低X射線手術，顯著延長手術醫(yī)生職業(yè)生命）、學習曲線短、手術操作流暢等顯著優(yōu)勢，大大縮短國產(chǎn)電生理技術和國際巨頭的距離。此外，公司已建立以脈沖電場消融（PFA）及創(chuàng)新三維標測等新技術為基礎的近10個產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。
10、HT Viewerm三維心臟電生理標測系統(tǒng)
惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司是一家專注于心臟電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導，外周血管介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。于2021年1月7日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。在電生理器械領域，公司是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產(chǎn)廠家。
HT Viewer®三維心臟電生理標測系統(tǒng)是一款用于心臟射頻消融術的診療設備，在手術中協(xié)助醫(yī)生發(fā)放電刺激、記錄心電信息，搭配消融導管、標測導管及射頻消融系統(tǒng)可實現(xiàn)快速心律失常的標測、診斷與治療。三維心臟電生理標測系統(tǒng)采用國際主流磁電融合定位原理。
產(chǎn)品特點
全球首款：該設備是全球首款三機一體的磁電融合三維平臺，集成三維標測系統(tǒng)、128道多道記錄儀、心臟刺激儀打造便捷高效的一體化電生理解決方案。
精準可視：磁電融合定位精準，導管可視。
便捷高效：填充式建模與標測同步，全數(shù)字化濾波系統(tǒng)，智能評分、全程記錄，達到真實與完美的平衡。
該款產(chǎn)品的原創(chuàng)性主要體現(xiàn)在于：首先，創(chuàng)新性地將脈沖電場技術與壓力感知、磁電導航技術結合，解決了術前標測、貼靠判定、消融記點等問題，保障了消融線的連續(xù)性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到快速心律失常整體;其次，在國產(chǎn)醫(yī)療器械中創(chuàng)新性地采用光感技術進行壓力感應，相較于傳統(tǒng)的基于彈簧的壓力感應技術，光感技術具有更快速的壓力測量反饋，在不同角度貼靠測量壓力準確性更佳。
11、脈沖場消融系統(tǒng)
遠山醫(yī)療
遠山醫(yī)療是一家高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和生產(chǎn)制造企業(yè)，目前布局了腫瘤消融、心臟電生理、呼吸介入消融和外周血管介入消融四大領域，目前已有兩項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
作為首個獲批進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的國產(chǎn)PFA系統(tǒng)，遠山醫(yī)療脈沖場消融系統(tǒng)可在局麻狀態(tài)下開展手術，且實現(xiàn)真正的非溫度消融，大大提升房顫消融手術安全性、有效性。
產(chǎn)品特點
先進的房顫消融技術，獨有的梯度電場選擇特性，使其在完全實現(xiàn)心肌細胞消融的同時，不會產(chǎn)生照神經(jīng)損傷、心房食管痿、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥，術后復發(fā)率低。
獨有的燈籠骨架結構和超速放電模式，簡化了手術程序，提高了消融效率。
具有完全自主知識產(chǎn)權，已獲得國家發(fā)明專利授權，并向歐洲和東南亞等多個國家申請國際專利。該臨床試驗已經(jīng)通過了國內(nèi)多家知名醫(yī)院倫理委員會審查和批準，正在進行全國多中心臨床試驗。
同時，為提高PFA手術的安全性，遠山醫(yī)療正在自主研發(fā)專用的三維標測系統(tǒng)，以提供完整的三維PFA解決方案。臨床上現(xiàn)有的三維標測系統(tǒng)均是針對射頻消融等術式開發(fā)，以溫度消融為基準，而PFA系統(tǒng)作用于心肌細胞，使其產(chǎn)生凋亡，與冷熱消融的壞死機制不同，無法直接套用。遠山醫(yī)療專用的三維標測系統(tǒng)，將進一步提高PFA手術的安全性。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、嚴道醫(yī)聲網(wǎng)、我愛瓣膜、器械之家、醫(yī)械一線、MEDTF、動脈網(wǎng)、各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
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