2023年12月29日，力品藥業(yè)中美雙報(bào)改良型新藥力達(dá)寧®阿立哌唑口溶膜獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截止2023年12月， CDE本年度已受理的口溶膜項(xiàng)目多達(dá)31個(gè)。專業(yè)網(wǎng)站Maximize Market Research報(bào)告顯示，2022年全球口腔膜劑的市場為35億美金，而預(yù)計(jì)2029年將會增長至76億美金，年復(fù)合增長率為11.71%。這其中，口溶膜將占到20-30%的份額。藥企在面對目前如此擁擠、又如此火熱的口溶膜賽道，又該如何入局呢？
快速溶解藥物遞送系統(tǒng)最早是在 20 世紀(jì) 70 年代末開發(fā)出來的，口腔速溶膜劑屬于口腔黏膜遞藥系統(tǒng)中的一種劑型。口腔黏膜遞藥系統(tǒng)通過藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后發(fā)揮局部或者全身治療作用?？谇火つそo藥分為以下三類：舌下黏膜給藥、頰黏膜給藥、局部給藥。與傳統(tǒng)的口服給藥相比，口腔黏膜給藥方便并且可以隨時(shí)停止，尤其適合應(yīng)用于小兒和吞咽困難的患者或缺水條件下的患者服用。就不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前全球已有10多個(gè)ODF藥物上市，適應(yīng)癥涵蓋偏頭痛、精神分裂癥等治療領(lǐng)域。
口腔速溶膜劑一般包括成膜材料、塑形劑、崩解劑、矯味劑，其中成膜材料最為關(guān)鍵。成膜材料是口腔速溶膜的最關(guān)鍵組分，其性質(zhì)直接影響到膜劑的載藥率、脫模性、崩解時(shí)間、機(jī)械強(qiáng)度等。常用的成膜材料有羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、普魯蘭多糖、麥芽糖糊精、殼聚糖等。
口腔速溶膜劑的制備技術(shù)包括溶劑澆鑄法、熱熔擠壓法、固體分散擠壓法、碾壓法、半固體澆鑄法和兩種發(fā)展較快且已趨于成熟的技術(shù)——三維打印技術(shù)、靜電紡絲技術(shù)。
總結(jié)
膜劑臨床優(yōu)勢明顯，可替代部分固體制劑、軟膏劑和液體制劑，許多公司都在將原有制劑開發(fā)成膜劑。隨著包裝材料的發(fā)展和制劑工藝水平的提高，近年來膜劑發(fā)展迅速，其銷售額也在逐年上升，成長空間廣闊。
ODFs 在保健品行業(yè)也有應(yīng)用，具有攜帶方便、口味適宜等優(yōu)勢。黏附膜和舌下膜在生物大分子藥物給藥方面的應(yīng)用備受關(guān)注，而且結(jié)合納米粒、脂質(zhì)體和固體分散體等新型技術(shù)，可改善藥物的透黏膜吸收，進(jìn)一步推動其應(yīng)用和發(fā)展。隨著NMPA發(fā)布的一系列鼓勵各個(gè)企業(yè)開發(fā)改良型新藥的政策出臺，越來越多的公司都在將原有制劑開發(fā)為膜劑，相信可以受益于更多慢性病，精神疾病患者，老年，兒童和有吞咽困難等患者。
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