近日，由Suneva Medical，Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉貿(mào)易有限公司）申報(bào)的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)（商品名：Bellafill®）”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20243130041。
Bellafill®為含有聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的膠原蛋白懸浮液注射劑，用于注射到真皮深層以糾正中度至重度的鼻唇溝皺紋。
官方介紹，Bellafill ®是 FDA 批準(zhǔn)的唯一一種可立即矯正的填充劑，每次治療可持續(xù)長(zhǎng)達(dá) 5 年。
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其中包含3.5%牛膠原蛋白、3mg/mL鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸鹽緩沖液，預(yù)裝在注射器中。產(chǎn)品包括裝量0.3mL的過敏測(cè)試用的皮試組件，不含PMMA微球，成分與注射劑相同。其中使用的膠原蛋白原料從小牛牛皮中提取。
據(jù)悉，美國(guó)FDA獲批的Bellafill®使用年齡為21歲以上，注射的安全性高，極少會(huì)發(fā)生注射后的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。雖然 Bellafill 適合大部分皮膚性質(zhì)使用，但有患有嚴(yán)重過敏病史的人、對(duì)小牛膠原蛋白及利多卡因過敏的人、有疤痕增生體質(zhì)或有嚴(yán)重出血疾病患者和孕婦都不建議使用。此外，Bellafill®不適合注射于唇部和眼皮。為確保用戶不會(huì)對(duì)Bellafill當(dāng)中的成分過敏，注射前會(huì)進(jìn)行皮膚測(cè)試，降低過敏風(fēng)險(xiǎn)。
Suneva Medical
Suneva Medical, Inc. 總部位于加利福尼亞州圣地亞哥，是再生美學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。它專注于為提供商及其患者開發(fā)、制造和商業(yè)化品牌產(chǎn)品。Suneva Medical 提供一系列產(chǎn)品來(lái)解決衰老過程的影響，提供利用人體自身恢復(fù)能力的解決方案。
其創(chuàng)始人Martin Lemperle（馬丁·蘭普勒）教授是前德國(guó)整形外科協(xié)會(huì)主席，后任美國(guó)加利福尼亞大學(xué)整形外科臨床研究教授，也是荷蘭漢福Hafod生物科技公司生產(chǎn)的產(chǎn)品Artecoll（中文商品名：愛貝芙，2006年獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)）的發(fā)明人。
1997年，他成立一家名為Artes Medical的公司，生產(chǎn)與荷蘭漢福相同專利的PMMA微球產(chǎn)品Artefill，擁有在北美的生產(chǎn)銷售權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。開始時(shí)，Artefill局限在美國(guó)市場(chǎng)銷售，后在加拿大銷售，改名為Bellafill。
2008年，由于行業(yè)質(zhì)疑與公司業(yè)績(jī)負(fù)擔(dān)過重等因素，Artes Medical公司通過“破產(chǎn)保護(hù)”重組方式，組建了Suneva Medical, Inc. 新公司。
目前公司產(chǎn)品系列包括：Bellafill® 真皮填充劑、InstaLift可吸收縫線、Plasma IQ™手持式等離子設(shè)備、SeruGlow全面嫩膚儀等。
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