一、 概述
物料從供應(yīng)商處到企業(yè)端接收直至放行，主要的大致流程包括接收-入庫(kù)-存放-檢驗(yàn)-放行等過(guò)程，在整個(gè)過(guò)程中需要建立合理合規(guī)的SMP/SOP有序地管理和運(yùn)行，才能確保物料的質(zhì)量和可追溯性，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
二、 GMP條件下對(duì)物料從接收到放行的管理要求
在我國(guó)2011年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，第六章 物料與產(chǎn)品，第一節(jié) 原則：第102條到109條相關(guān)描述中，明確指出了對(duì)于物料管理的基本原則。明確指出了對(duì)于物料管理的基本要求和原則，涉及從接收到放行過(guò)程的內(nèi)容主要是第103條、105條、107-109條（見表1：灰色區(qū)域）。第103條：從合規(guī)實(shí)施的角度，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；第105條：關(guān)于物料的正確運(yùn)輸要求，側(cè)重于從物料運(yùn)輸屬性（廠區(qū)內(nèi)/外、潔凈/非潔凈區(qū)、特殊/非特殊物料等）角度，防止和減小風(fēng)險(xiǎn)，并制定控制策略；第107條至第109條：分別關(guān)于物料接收、待驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)管理等要求。
▲表1-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011）中物料管理基本原則
三、 物料從接收到放行的管理流程和要點(diǎn)
藥企的物料管理是GMP體系下的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)規(guī)范合理的流程化管理，包括供應(yīng)商管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢測(cè)和放行等環(huán)節(jié)，可以確保物料的穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量，進(jìn)而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
3.1 物料從接收到放行的管理流程
物料從接收到放行是物料供應(yīng)鏈管理過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，一般的流程步驟，見下圖1：
▲圖1-物料從接收到放行一般流程
來(lái)料檢查：倉(cāng)庫(kù)人員和采購(gòu)部門配合對(duì)物料進(jìn)行外觀（包裝/標(biāo)簽/標(biāo)識(shí)等）和文件資料（檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單、發(fā)票等）核驗(yàn)，以確保其符合要求和規(guī)范。符合規(guī)定的，辦理入庫(kù)登記。若不符合，需報(bào)告QA，經(jīng)QA調(diào)查/評(píng)估后，根據(jù)結(jié)果入庫(kù)或退回/銷毀；
入庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)一般劃分三個(gè)區(qū)并以顏色區(qū)分，分別是“合格區(qū)（綠色標(biāo)識(shí)）”、“不合格區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)）”、“待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)）”，倉(cāng)庫(kù)收到物料后，初驗(yàn)合格的物料及時(shí)放至待驗(yàn)區(qū)；初驗(yàn)不合格的，轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)按照《不合格品管理規(guī)程》處理，并登記《不合格品登記臺(tái)賬》。
物料標(biāo)識(shí)：倉(cāng)管員在每件包裝醒目處張貼《物料進(jìn)廠標(biāo)簽》并填寫《貨位卡》，包括但不限于名稱、代碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、性狀/理化性質(zhì)、生產(chǎn)日期、化學(xué)品安全標(biāo)志等。
物料待驗(yàn)：待驗(yàn)區(qū)物料掛待驗(yàn)標(biāo)識(shí)和黃色警戒線同時(shí)倉(cāng)管員填寫《物料入庫(kù)單》及《物料臺(tái)賬》。倉(cāng)儲(chǔ)部責(zé)任人負(fù)責(zé)審核監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)物料的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
取樣檢測(cè)：在 GMP體系下，物料取樣檢測(cè)是非常重要的一環(huán)，需制定合理合規(guī)的SOP用于確保產(chǎn)品在制造過(guò)程中的質(zhì)量和安全性，通常包括如下：1）取樣計(jì)劃；2）取樣操作；3）樣品標(biāo)識(shí)和記錄；4）樣品檢測(cè)；5）結(jié)果分析與評(píng)估；6）結(jié)果處理等程序。
放行：在 GMP體系下，物料放行是指對(duì)經(jīng)過(guò)取樣檢測(cè)和質(zhì)量控制審核后符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料進(jìn)行批量放行，以供后續(xù)生產(chǎn)和使用。物料放行一般包括：
● 質(zhì)量數(shù)據(jù)審核：質(zhì)量部門評(píng)估樣品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)會(huì)對(duì)該批物料的相關(guān)文件、記錄和質(zhì)量控制程序進(jìn)行審核；
● 放行決策：倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)分析結(jié)果和質(zhì)量控制審核報(bào)告，評(píng)估物料的質(zhì)量狀況。如果物料符合規(guī)定要求，對(duì)批次進(jìn)行放行決策；
● 放行記錄：倉(cāng)管員對(duì)放行決策進(jìn)行書面記錄，包括批號(hào)、日期、放行人員等信息，以便追溯和審計(jì)；
● 放行通知：倉(cāng)儲(chǔ)部通知相關(guān)部門該批物料已經(jīng)放行，可以用于后續(xù)生產(chǎn)或使用。
以上是一個(gè)基本的物料從接收到放行的流程，在實(shí)際操作中，不同企業(yè)需要根據(jù)自己的具體情況來(lái)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和優(yōu)化。
3.2 物料從接收到放行管理的要點(diǎn)和內(nèi)容
物料從接收到放行的管理要點(diǎn)和內(nèi)容，在 GMP體系下，藥企通?？梢砸罁?jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理。以下是一些常見的要點(diǎn)和內(nèi)容，見表2。
▲表2-物料從接收到放行管理的要點(diǎn)和內(nèi)容
四、 結(jié)束語(yǔ)
物料管理是確保藥企產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的基石，藥企在GMP體系下物料從接收到放行的規(guī)范化流程管理，應(yīng)通過(guò)建立高效實(shí)用的SOP有序地執(zhí)行原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)、放行、領(lǐng)用等程序，并輔助施行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正和預(yù)防措施體系（CAPA）、變更、文件/臺(tái)賬記錄等SMP制度。同時(shí)，還應(yīng)定期進(jìn)行物料管理的內(nèi)部審核，以確保物料管理過(guò)程的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
參考文獻(xiàn)
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