1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。
會議總結(jié)了2023年工作，分析當(dāng)前形勢，并對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署了“以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系”等五項重點(diǎn)任務(wù)：
會議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展加速推進(jìn)，服務(wù)國家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品審評審批和質(zhì)量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強(qiáng)化第二類產(chǎn)品注冊、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗管理；綜合運(yùn)用多種手段，全面強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化整治，鞏固提升行動取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)分類等管理，監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實；推進(jìn)信息化建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，監(jiān)管能力邁上新臺階；大力加強(qiáng)國際交流合作，積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，國際影響力和感召力不斷擴(kuò)大。
會議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，要堅決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動仗。要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實施鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點(diǎn)任務(wù)：以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強(qiáng)審評能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動；以嚴(yán)控安全風(fēng)險為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。
醫(yī)療器械管理法 | 列入立法規(guī)劃
2023年9月《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》發(fā)布，其中《醫(yī)療器械管理法》列入到第二類項目：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
