日前，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院顱腦創(chuàng)傷中心主任馮軍峰團(tuán)隊(duì)成功完成了2例增材制造聚醚醚酮（PEEK）顱骨缺損修復(fù)假體植入手術(shù)。這是以PEEK粉末3D打印技術(shù)實(shí)施的增材制造PEEK骨板獲證后，在全球的首例顱骨修補(bǔ)手術(shù)。
1、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PEEK材料顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)
據(jù)悉，這款3D打印PEEK骨板屬于國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，是由國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的全新修補(bǔ)材料，榮獲了多個(gè)國(guó)家專利，實(shí)現(xiàn)了多個(gè)第一。其核心技術(shù)集中在：個(gè)性化人體顱骨缺損修復(fù)技術(shù)、PEEK粉材可回收激光燒結(jié)3D打印技術(shù)、PEEK材料注塑技術(shù)、擁有著作權(quán)的個(gè)性化顱骨修補(bǔ)設(shè)計(jì)軟件等方面。
其中，獨(dú)特的高分子聚合物SLS（粉末床激光燒結(jié)）打印工藝，使植入物表面形成了具有親水性界面和微晶砂樣結(jié)構(gòu)，從而促進(jìn)細(xì)胞粘附并加速組織生長(zhǎng)。而分區(qū)多孔設(shè)計(jì)，有助于提高植入物與周圍組織的融合，增強(qiáng)結(jié)合強(qiáng)度。
值得一提的是，該3D打印PEEK骨板在結(jié)構(gòu)上實(shí)現(xiàn)了更好的重建，且無(wú)需拼接，進(jìn)一步提高了手術(shù)的效率。此外，其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無(wú)機(jī)械切削作用，無(wú)假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。
2、獲批后首例手術(shù)實(shí)施
顱骨是人體中最為堅(jiān)硬的骨頭之一，它是腦組織以及頭面部器官的一道重要的保護(hù)屏障，維持著顱內(nèi)的正常運(yùn)行環(huán)境，對(duì)人體的生命運(yùn)行起著至關(guān)重要的作用。
許多患有顱腦創(chuàng)傷、腦出血、顱骨病變等疾病的患者需要移除受損的顱骨，并且需要應(yīng)用人工材料進(jìn)行顱骨修補(bǔ)。
在這一領(lǐng)域的研究中，PEEK材料展現(xiàn)出了與我們自體顱骨高度相似的彈性、硬度、導(dǎo)熱性；此外，高分子材料的生物特性，使PEEK擁有非常好的組織相容性，基本不會(huì)產(chǎn)生排異反應(yīng)，能夠在顱骨修補(bǔ)中取得優(yōu)異的修復(fù)效果。因而被視為新一代的人工修補(bǔ)材料，已經(jīng)成功應(yīng)用于顱骨修復(fù)的臨床手術(shù)中。
聚醚醚酮（PEEK）顱骨修補(bǔ)材料
不過(guò)，長(zhǎng)期以來(lái)PEEK被巴黎統(tǒng)籌委員會(huì)列為戰(zhàn)略物資對(duì)我國(guó)實(shí)行封鎖、禁運(yùn)，以其為主要材料的顱骨修補(bǔ)賽道上更是無(wú)一國(guó)產(chǎn)械企的身影。
2008年，強(qiáng)生辛迪思在國(guó)內(nèi)取得首張PEEK骨板注冊(cè)證，并將PEEK產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)。此后，國(guó)內(nèi)PEEK骨板市場(chǎng)長(zhǎng)期被強(qiáng)生辛迪思一家外資企業(yè)所占據(jù)。直到2015年4月，康拓醫(yī)療取得首張國(guó)產(chǎn)PEEK骨板注冊(cè)證。
去年11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了康拓醫(yī)療“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體（即3D打印PEEK顱骨系統(tǒng)）”注冊(cè)。
此次手術(shù)，也是以PEEK粉末3D打印技術(shù)實(shí)施的增材制造PEEK骨板獲證后，在全球的首例顱骨修補(bǔ)手術(shù)。
病例1
病例2
作為國(guó)內(nèi)首家從中突圍而出的企業(yè)，康拓醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了PEEK材料的國(guó)產(chǎn)化，其研發(fā)的“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PEEK材料顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品。相信隨著未來(lái)該產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，我國(guó)顱骨修復(fù)固定市場(chǎng)將迎來(lái)新發(fā)展。
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