歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項(xiàng)對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。該提案涉及到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed（European database on medical devices）系統(tǒng)的逐步推出；制造商在供應(yīng)中斷時提供信息的義務(wù)；以及對某些體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的過渡性規(guī)定"。這項(xiàng)有針對性的修訂提案旨在解決一些緊迫問題。
根據(jù)此前的規(guī)定，IVDR將從2025年5月26日起適用于高風(fēng)險IVD、并自2027年5月26日起適用于低風(fēng)險IVD。而本次修訂的目的是進(jìn)一步延長某些IVD產(chǎn)品的過渡期，以減輕這些產(chǎn)品短缺的風(fēng)險，特別是高風(fēng)險IVD產(chǎn)品，例如用于檢測血液或器官捐獻(xiàn)中的感染、或輸血時進(jìn)行血型鑒定的產(chǎn)品。
本次修訂給予制造商的額外時間取決于產(chǎn)品的風(fēng)險等級：
• HIV 或肝炎檢測（D 類）等高風(fēng)險產(chǎn)品的過渡期延長至 2027 年 12 月；
• 中等風(fēng)險產(chǎn)品，例如癌癥檢測（C 類）產(chǎn)品的過渡期延長2028 年 12 月；
• 較低風(fēng)險設(shè)備（B 類產(chǎn)品如妊娠測試儀；和 A 類無菌產(chǎn)品，如采血管）的過渡期截至 2029 年 12 月。
對過渡期的延長可以使得制造商公司在某些條件下有更多時間申請IVDR。
其次，該提案旨在將已經(jīng)最終確定可運(yùn)行的Eudamed模塊逐步進(jìn)行推出，而不是按照此前的規(guī)定，只有當(dāng)Eudamed中六個模塊全部完成后才強(qiáng)制使用Eudamed。Eudamed系統(tǒng)的使用，尤其是其中的“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、器械和證書的注冊系統(tǒng)”，將提高透明度，并提供歐盟市場上產(chǎn)品的相關(guān)信息，幫助監(jiān)控產(chǎn)品的可獲得性。
此外，提案對MDR 和 IVDR 的第 10(a) 條進(jìn)行了修訂，增加了制造商某些產(chǎn)品供應(yīng)中斷時的義務(wù)。該提案要求制造商如果預(yù)見到某些關(guān)鍵IVD或醫(yī)療器械的供應(yīng)中斷，應(yīng)提前發(fā)出通知，以便歐盟成員國有更多時間采取行動。
該提案現(xiàn)將提交歐洲議會和理事會正式通過。
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