什么是醫(yī)療器械可用性工程？醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應用到醫(yī)療器械的設計之中，從而達到足夠的可用性。
醫(yī)療器械可用性工程指的是用戶在預期的使用場景之下，正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。
什么是醫(yī)療器械可用性工程？
醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應用到醫(yī)療器械的設計之中，從而達到足夠的可用性。
醫(yī)療器械可用性工程指的是用戶在預期的使用場景之下，正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。
那么，醫(yī)療器械可用性工程研究哪些方面？
通常，醫(yī)療器械可用性工程研究的是以下方面。
1、在功能上，設備完成什么功能，比如設備是怎樣增強護理人員護理患者的能力的。
2、關于操作者，哪些人會間接或直接的使用設備或數(shù)據(jù)？這其中包括了潛在操作者的經(jīng)驗、文化、社會學等特性。如果設備是由操作者團隊使用的，就還需要考慮團隊的職責和團隊的培訓問題。
3、使用的前后關系，是在何種環(huán)境中操作設備？其中，每一個潛在的使用環(huán)境，比如急救中心、手術室、醫(yī)院病房、家中等的特性是什么？在這些醫(yī)療環(huán)境中通常還使用什么設備，如何使用這些設備？等等。
4、關于工作量，操作使用設備，需要的相關的認知能力與體力等。
5、安全方面，設備的什么屬性是否會危及安全使用？系統(tǒng)中的其他設備是否會影響安全？
6、關于使用和誤用，設備如何書寫可以防止誤用？如何提供指導？在誤用發(fā)生時允許怎樣的安全的糾正？等等。
加強醫(yī)療器械可用性工程的研究，能夠提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平，特別是高端復雜的醫(yī)療器械。
附錄
可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。可用性工程亦稱人因工程、人機工效學/人體工程學。
可用性設計/人因設計是綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。人因工程知識包括但不限于身體、感知、認知、行動等方面知識。
醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求：
*中國：
-YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用
-醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則
*歐盟：
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
-IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
-IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
*美國：
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016-2-3
可用性過程：
這里以IEC 62366-1:2015+AMD1:2020進行說明可用性工程的過程：
1、編寫使用規(guī)范：識別出醫(yī)療器械的預期用途、適用對象、適用環(huán)境和用戶特征等；
2、識別與安全相關的用戶接口特性和潛在使用；
3、識別已知的或可預見的危險和危險情況：
4、識別和描述危險相關使用場景；
5、為總結性評價選擇危險相關使用場景：
6、建立用戶接口規(guī)范；
7、建立用戶接口評價計劃；
8、進行用戶接口設計、實現(xiàn)和形成性評價；
9、進行用戶接口可用性的總結性評價；
10、未知來源的用戶接口。
關于可用性測試：
可用性測試是確定個特定的醫(yī)療器械是否能滿足預期使用者的需求和偏好的一種方法。從廣義上來說它是一種判斷醫(yī)療器械是否容易出現(xiàn)危險的使用錯誤的測試，而此類使用錯誤可能會導致使用者或者病人受傷或者死亡。
可用性測試需要有代表性的使用者（醫(yī)生、護士、患者等）執(zhí)行具有代表性的任務，以此來展示與醫(yī)療器械交互優(yōu)勢和改進醫(yī)療器械的機會?？梢詫⒖捎眯詼y試看作是對醫(yī)療器械用戶接口的壓力測試或調試，目的是了解醫(yī)療器械如何滿足用戶的需求，最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。
任何一個可用性測試的目標都是讓測試參與者使用給定的醫(yī)療器械并執(zhí)行任務，該醫(yī)療器械可以是一個早期的樣機、工作模型、產(chǎn)品級器械、或可上市的器械。例如：一個醫(yī)療器械是患者監(jiān)護儀，測試參與者可能要將模擬的患者感應器連接到監(jiān)護儀上，打印跟蹤心電圖趨勢，測量心輸出量，調整收縮壓和舒張壓的報警閾值。需要說明的是，涉及的任務都應該通過模擬完成，例如涉及輸注胰島素，則應當用無藥物活性的液體（諸如生理鹽水或者純水）替代。醫(yī)療器械河用性測試通常不涉及接受治療或服用藥物的真正患者。
可用性測試分為形成性可用性測試和總結性可用性測試，可用性測試考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務、實施、數(shù)據(jù)收集、結果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的使用錯誤、使用困難、使用險肇，結合風險管理采取相應措施改進用戶接口設計。可用性測試需制定測試計劃/方案，依據(jù)測試計劃/方案開展測試，并形成測試報告。
可用性的思考
可用性是產(chǎn)品的有效性、易用性、易學性、高效性、用戶滿意度和出錯頻率所構成的綜合指標?？捎眯灾饕P注的是產(chǎn)品的功能，通俗的說即為“不需要用腦就可以使用的產(chǎn)品”。
好的可用性對開發(fā)者來說：可以拓展市場，爭取到新的用戶；減少后期的維護成本；減少培訓、技術支持和退貨等售后服務的成本；提高產(chǎn)品的競爭力同時符合上述相關標準和法規(guī)的要求。
對于用戶來說：可以減少錯誤操作；縮短學習周期，減少培訓和技術支持的時間和費用；提高工作效率；提高使用滿意度等。
可用性總的來說，是產(chǎn)品對于用戶來說是否有效，簡單，易學、高效、少犯錯。產(chǎn)品是否符合用戶需求、期望等。但現(xiàn)在實際很多公司比較重視技術的創(chuàng)新，忽視了人類的因素，導致很多產(chǎn)品在可用性方面存在問題。特別對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，如何讓設計人員理解可用性，將可用性的問題從源頭上解決，產(chǎn)品設計完成之后，如何對可用性進行驗證和確認。從醫(yī)療器械注冊人員的角度來看，可用性驗證和確認是目前做CE認證和FDA認證必須要提交的資料之一，相信在不久的將來也會成為中國注冊資料中的一部分，根據(jù)筆者的經(jīng)驗，目前大多數(shù)公司在可用性方面還是流于形式，并未對可用性有比較深刻的理解和實施，故在可用性工程方面我們還有很長的一段路需要走。
NMPA要求的可用性資料
注冊人應在研究資料中單獨提交一份申報醫(yī)療器械的人因設計研究資料。內容包括：
一、人因設計研究報告
人因設計研究報告適用于全部醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、設計過程、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內容。
1、基本信息
明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預期用途、適用人群。
2、使用風險級別
明確申報醫(yī)療器械的使用風險級別（高、中、低），并詳述判定理由。
3、核心要素
明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設置情況及相應用戶特征。使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎上，重點闡述關鍵任務（若兼為緊急任務、常用任務需注明）的操作序列、預期結果。用戶接口詳述人機交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。
4、設計過程
提供申報醫(yī)療器械的人因設計過程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設計過程各個活動的內容和要求。若有可提供人因設計相關過程標準核查表。
5、需求規(guī)范
提供申報醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔。
6、風險管理
提供申報醫(yī)療器械的使用風險管理文檔，若無單獨文檔可提供產(chǎn)品風險管理文檔。風險管理文檔應結合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。
7、驗證與確認
若采用總結性可用性測試方式進行人因設計確認，簡述申報醫(yī)療器械的形成性評價和總結性評價相關活動的內容和要求，提供可證實用戶接口設計已基本定型的形成性可用性測試計劃與報告、總結性可用性測試計劃與報告。
若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式進行人因設計確認，提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。
8、可追溯性分析
提交申報醫(yī)療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口的需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。
9、結論
簡述申報醫(yī)療器械的人因設計過程和結果，說明使用錯誤對于用戶的影響情況以及綜合剩余風險是否均已降至可接受水平，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。
若使用現(xiàn)成用戶接口，應在核心要素、設計過程、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說明。
二、用戶培訓方案
對于高使用風險醫(yī)療器械，注冊人原則上應在人因設計研究資料中單獨提交一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等內容。
對于中、低使用風險醫(yī)療器械，若適用應提交用戶培訓方案，反之說明不適用理由。
三、說明書與標簽
說明書應明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務、人機交互方式等必要信息，包括全部關鍵任務相關使用錯誤的安全信息。
標簽應明確兼為緊急任務、常用任務的關鍵任務相關使用錯誤的安全信息，注冊人應提交相應標簽樣稿。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
