【問】我司產品為二類有源康復設備，含可充電的鋰電池，經市場考察和性能測試，我們后期準備更換電池廠家（電芯不同，電池電流電壓參數(shù)不發(fā)生變化，產品其他設計不發(fā)生變化），這個應該屬于體系內設計變更控制，不屬于注冊變更的范疇的。現(xiàn)在我們電池的認證已經做過了（IEC62133），根據(jù)產品出廠檢驗的要求，我們也都檢過了，產品性能參數(shù)沒有變化，運行正常。 請問：還需要整機在第三方進行安規(guī)或者EMC或其他檢測作為設計變更驗證的檢測嗎？
【答】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。更換的可充電鋰電池作為關鍵元器件，企業(yè)應開展相關的驗證和風險識別，充分評估可能影響該產品整機的安全性和有效性，按法規(guī)要求辦理。驗證工作可自行開展也可委托第三方。
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