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【醫(yī)械答疑】液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-26 14:31

【問(wèn)】液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求?

 

【答】申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù),明確產(chǎn)品的起始材料,列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息,如部件、化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的,應(yīng)明確各組分及其比例。

    原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告,包括各原材料的鑒別報(bào)告。

    由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類(lèi)管理的重要依據(jù),建議提供申報(bào)產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

    對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

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來(lái)源:天津器審

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