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【醫(yī)械答疑】Ⅱ類定制式義齒的原材料有哪些要求？應(yīng)提交何種資料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-26 14:32

【問】Ⅱ類定制式義齒的原材料有哪些要求？應(yīng)提交何種資料？

 

【答】Ⅱ類定制式義齒的原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證書，注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應(yīng)用情況完全一致，申報型號不得超過原材料注冊證書上載明的預(yù)期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

 

    在申報注冊或變更注冊增加型號時，注冊申請人應(yīng)在研究資料中提交原材料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊證書。

 

來源：天津器審