NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療小兒注意力缺陷多動障礙（ADHD）。
Monarch eTNS 2.0 通過向三叉神經(jīng)（一種參與各種感覺功能的主要顱神經(jīng)）提供溫和的電脈沖來發(fā)揮作用。
該設(shè)備旨在為不使用處方藥治療多動癥的 7 至 12 歲兒童提供一種替代療法。
雙盲多中心試驗
NeuroSigma 將于 2024 年下半年在美國和英國完成兩項雙盲多中心試驗的受試者招募工作。這兩項試驗于2022年11月啟動，旨在研究eTNS技術(shù)在兒童和青少年多動癥患者中的應(yīng)用。
ADHD-GEMS一期試驗（NCT05374187）將在加州大學(xué)洛杉磯分校和西雅圖兒童醫(yī)院招募225名兒童，進(jìn)行為期四周的雙盲階段試驗，然后進(jìn)行為期一年的開放標(biāo)簽隨訪。該試驗由美國國家心理衛(wèi)生研究所（NIMH）贊助。
由英國國家健康研究所贊助的第二階段試驗名為 ATTENS 項目，將在倫敦國王學(xué)院和南安普頓大學(xué)招募 150 名兒童和青少年。這項研究將收集多達(dá) 50 名患者的功能磁共振成像 (fMRI) 數(shù)據(jù)，以了解 eTNS 的基本作用機制。
FDA 510(k) 獲批
NeuroSigma 于 2023 年 11 月向 FDA 提交了 Monarch eTNS 2.0 的 510(k) 申請，并于2024年1月18日獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)GlobalData醫(yī)療情報中心的一份報告，預(yù)計到2030年，可穿戴技術(shù)將成為一個價值2910億美元的巨大產(chǎn)業(yè)，而醫(yī)療保健將成為未來三年可穿戴設(shè)備的主要市場。
NeuroSigma 的總監(jiān) Thomas Paschall 在獲得批準(zhǔn)的公告中說："Monarch 2.0是一個可擴展的設(shè)備平臺，它將促進(jìn)不僅在美國，而且在中國、新加坡、韓國以及最終在全世界的快速商業(yè)化。
"我們預(yù)計 NeuroSigma 將宣布更多的全球合作伙伴關(guān)系，并繼續(xù)為多動癥和其他適應(yīng)癥（如耐藥性癲癇和自閉癥譜系障礙）建立世界級的數(shù)據(jù)集。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
