生物相容性作為保障醫(yī)療器械安全性的一個(gè)重要指標(biāo)，其研究分析必須貫穿項(xiàng)目的始終，占據(jù)了大量財(cái)力、精力和時(shí)間。
很多行業(yè)人員談“生物相容性”即色變，其實(shí)懂得了原理，生物相容性評(píng)價(jià)也很簡(jiǎn)單。
醫(yī)療器械立項(xiàng)、研發(fā)等早期的過(guò)程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以轉(zhuǎn)移至上游供應(yīng)商，要求他們提供相應(yīng)的證明資料，并簽訂質(zhì)量協(xié)議規(guī)定供方的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。
但是，對(duì)于終產(chǎn)品（最終可以上市的產(chǎn)品），就需要企業(yè)自己去評(píng)價(jià)分析了。
一般情況，好多企業(yè)都被動(dòng)地、無(wú)奈地選擇了生物相容性試驗(yàn)（終點(diǎn)評(píng)價(jià)試驗(yàn)），情愿多做，也不敢少做。
但這個(gè)勢(shì)必帶來(lái)資源和成本的浪費(fèi)，屬于“過(guò)度研究”了。
本篇從企業(yè)的實(shí)際情況，聊聊終產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)總體思路。
生物相容性評(píng)價(jià)大致分為三種情況：
NO.1 無(wú)需生物相容性評(píng)價(jià)
不與人體直接接觸或間接接觸的醫(yī)療器械，不會(huì)與基體組織發(fā)生生物應(yīng)激反應(yīng)，比如體外診斷試劑（IVD）、生物化分析儀、核磁設(shè)備等等。
這種情況，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，只需一句話解釋，就完成了評(píng)價(jià)。
NO.2 同品種對(duì)比評(píng)價(jià)
同品種對(duì)比評(píng)價(jià)，也稱“整體評(píng)價(jià)方式”，就是根據(jù)同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容的安全性。
這種方式，是大家又愛(ài)又痛的。
愛(ài)的是，不用花錢(qián)，就可以解決問(wèn)題，老板們超級(jí)喜歡。
痛的是，佐證資料找不到，就算找到了，也擔(dān)心經(jīng)不起審評(píng)老師的質(zhì)疑。
這種方式，就需要研發(fā)人員的經(jīng)驗(yàn)水平或認(rèn)知水平了。
因?yàn)樵趫?zhí)行過(guò)程中，這個(gè)尺度很難統(tǒng)一。
這種方式的總體思路是，不需要選擇評(píng)價(jià)終點(diǎn)，即不需要做生物相容性試驗(yàn)。
只要提供足夠的證據(jù)支持生物危險(xiǎn)的安全性。
1）獲取數(shù)據(jù)
簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是要有同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括但不限于如下所列：
原材料信息：包括所有物料名稱以及牌號(hào)等信息。
加工工藝：對(duì)比產(chǎn)品的工藝流程圖，包括包裝方式和滅菌方式。
型號(hào)交叉性：對(duì)比產(chǎn)品的幾何和物理特性。
臨床使用方式：具有相同的臨床使用方法。
和人體接觸方式和時(shí)間：可以選擇降級(jí)的方式，即與比產(chǎn)品相比，申報(bào)產(chǎn)品的要求更低，比如對(duì)比產(chǎn)品接觸時(shí)間為7天，申報(bào)產(chǎn)品為2天，這種情況對(duì)比有效。
這些數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的核心資料，大都是保密不對(duì)外的。
所以，這種情況一般是本企業(yè)內(nèi)部或者是兄弟型、子母型公司之間。
2）分析數(shù)據(jù)，形成結(jié)論
以上的分析結(jié)果如果完全相同，則順利通過(guò)。
如果存在差異，需要進(jìn)一步對(duì)差異部分進(jìn)行分析研究，或者做差異部分的生物相容試驗(yàn)。
NO.3 終點(diǎn)評(píng)價(jià)方式
若無(wú)法按照NO.2的方式評(píng)價(jià)，則必須采用生物相容性試驗(yàn)的終點(diǎn)評(píng)價(jià)方式了。
這也是目前，大家普遍采用的評(píng)價(jià)方法。
大致思路是：
1）分析醫(yī)療器械的特性
與人體接觸性質(zhì)：
①按表面接觸分為：與皮膚接觸、與黏膜接觸、與破裂或損傷表面接觸；
②按外部接入分為：與間接血路接觸、與組織/骨/牙本質(zhì)接觸、與循環(huán)血液接觸；
③按植入器械分為：與組織/骨接觸、與循環(huán)血液接觸。
按接觸時(shí)間分類：
①短期接觸，累計(jì)時(shí)間＜24h；
②長(zhǎng)期接觸：累計(jì)時(shí)間在1d~30d；
③持久接觸：累計(jì)時(shí)間≥30d。
2）選擇終點(diǎn)試驗(yàn)
根據(jù)上述情況，分析申報(bào)產(chǎn)品，然后按照GB/T 16886.1的附錄A選擇生物學(xué)終點(diǎn)試驗(yàn)。
比如申報(bào)產(chǎn)品為血液透析管路，產(chǎn)品應(yīng)定性為：與循環(huán)血液接觸，且為長(zhǎng)期接觸。
應(yīng)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)有：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性。
3）檢測(cè)試驗(yàn)
選擇具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行試驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。
4）編寫(xiě)生物相容性研究報(bào)告
根據(jù)生物相容性試驗(yàn)的結(jié)果，形成結(jié)論，并編寫(xiě)生物相容研究報(bào)告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
