摘 要 / Abstract
近年來(lái)，云南省主動(dòng)融入構(gòu)建新發(fā)展格局，加快了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、生物制品突破發(fā)展、健康產(chǎn)品快速發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入“快車(chē)道”，規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，政策環(huán)境日益優(yōu)化，經(jīng)濟(jì)效益不斷提高，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已發(fā)展成為云南省支柱產(chǎn)業(yè)之一。本文從生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、國(guó)家和省級(jí)層面政策支持、云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀三個(gè)方面進(jìn)行了歸納總結(jié)，分析了政策優(yōu)勢(shì)對(duì)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要意義，以期為發(fā)揮云南資源優(yōu)勢(shì)、加快云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考。
In recent years, Yunnan Province has actively embraced the construction of a new development pattern, accelerating the innovative development of traditional Chinese medicine, breakthroughs in biologics, and the rapid development of health products. The biomedical industry has entered the "fast lane", demonstrating steady expansion, significant enhancement in innovation capacity, an increasingly optimized policy environment, and continuous improvement in economic benefits. Evolving into one of the pillar industries of Yunnan Province, this paper summarizes the development of the biomedical industry, national and provincial policy support, and the development status of the biomedical industry in Yunnan Province. It also analyzes the significance of policy advantages in leading the rapid development of the industry, in order to provide references for leveraging Yunnan's resource advantages and accelerating the development of the biomedical industry in the province.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
云南??；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展優(yōu)勢(shì)；政策支持；行業(yè)現(xiàn)狀
Yunnan Province; biomedical industry; development advantage; policy support; industry status
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，是運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，主要包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品等，其產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈可分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)[1-3]。生物醫(yī)藥是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，被譽(yù)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”[4]。黨的二十大報(bào)告指出，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長(zhǎng)引擎[5]。
與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，我國(guó)治療用生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化起步相對(duì)較晚，市場(chǎng)規(guī)模較為有限，但增速顯著高于全球水平[6]。近年來(lái)，在全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)背景下，我國(guó)不斷深化政策改革，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，完善藥品監(jiān)管體系，優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境，規(guī)范藥品審評(píng)審批和流通標(biāo)準(zhǔn)，為促進(jìn)公眾用藥安全、有效、可及提供了制度保障。站在發(fā)展的新起點(diǎn)，云南省依托生物資源稟賦優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)圍繞生物技術(shù)藥物領(lǐng)先發(fā)展、現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型發(fā)展及推動(dòng)仿制藥突破發(fā)展3個(gè)方向[7]，發(fā)揮各職能部門(mén)行業(yè)引領(lǐng)作用，發(fā)布了一系列政策措施，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予大力支持，積極推動(dòng)行業(yè)環(huán)境向公平、公正、規(guī)范化的新常態(tài)發(fā)展，促進(jìn)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)成為云南省重點(diǎn)發(fā)展的新興支柱產(chǎn)業(yè)。
1、行業(yè)發(fā)展歷程
我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，20 世紀(jì)80 年代后期我國(guó)開(kāi)始重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1986年11 月18 日，《高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃綱要》發(fā)布，提出了包括生物技術(shù)等7 個(gè)領(lǐng)域的15 個(gè)主題項(xiàng)目， 作為今后我國(guó)發(fā)展高技術(shù)的重點(diǎn)[8]。1989 年， 我國(guó)第一個(gè)進(jìn)口治療用生物制品重組人干擾素α2b 注射液獲批上市；1990 年, 我國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)基因工程產(chǎn)品重組人干擾素α1b 獲批上市；1995 年，我國(guó)第一個(gè)進(jìn)口疫苗A 群C 群腦膜炎球菌多糖疫苗獲批上市[9]。2000 年，國(guó)家從源頭（藥廠）、通路（商業(yè)）、終端（醫(yī)院和零售藥店）三個(gè)方面大力整頓醫(yī)藥市場(chǎng)，行業(yè)開(kāi)啟規(guī)范發(fā)展階段[10]。2012 年發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，對(duì)2007 年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)[11] ；2013 年，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013 年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知》發(fā)布，意味著質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定工作全面啟動(dòng)，拉開(kāi)了規(guī)范仿制藥和創(chuàng)新藥發(fā)展的序幕，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段[12]。2017 年我國(guó)正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），標(biāo)志著國(guó)際最高技術(shù)的指南和標(biāo)準(zhǔn)將成為我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)[13]。2018 年《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》發(fā)布，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)[14]，此后醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入迅速增長(zhǎng)階段。
2、國(guó)家層面政策支持
2.1 完善監(jiān)管法規(guī)
2.1.1《藥品管理法》
2019 年新修訂《藥品管理法》發(fā)布實(shí)施，要求堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，嚴(yán)把藥品研制關(guān)、注冊(cè)關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、經(jīng)營(yíng)關(guān)、使用關(guān)，加大對(duì)違法行為處罰力度，保障公眾用藥安全；鼓勵(lì)藥品研制創(chuàng)新，引入藥品上市許可持有人制度，明確國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向和藥品范圍，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展；發(fā)揮法律權(quán)威作用，提質(zhì)量、控價(jià)格、保供應(yīng)，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需要，助推健康中國(guó)建設(shè)[15]。
2.1.2 《疫苗管理法》
2019 年7 月，《疫苗管理法》正式發(fā)布，成為全球首部疫苗管理領(lǐng)域綜合性法律[16]。《疫苗管理法》以“加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全”為立法目的，強(qiáng)調(diào)國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治，實(shí)行疫苗生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，為疫苗發(fā)展創(chuàng)造良好的體制機(jī)制保障，重塑了全社會(huì)對(duì)疫苗安全的信心[17]。
2.1.3《藥品注冊(cè)管理辦法》
2020 年7 月， 新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，其堅(jiān)持貫徹“放管服”改革要求，創(chuàng)新藥品注冊(cè)管理方式，鞏固深化藥品審評(píng)審批制度改革成果，更確保了《藥品管理法》中有關(guān)藥品注冊(cè)章節(jié)的可執(zhí)行性。引入了藥品全生命周期管理理念，從藥品研制上市、上市后管理、注銷藥品注冊(cè)證書(shū)等各環(huán)節(jié)，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督管理制度。優(yōu)化審評(píng)審批工作程序，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)許可備案和過(guò)程管理、藥品上市許可路徑、藥品注冊(cè)核查程序、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序、藥品變更管理等進(jìn)行優(yōu)化細(xì)化，明確藥品注冊(cè)的程序要求和涉及主體的權(quán)利義務(wù)，構(gòu)建新形勢(shì)下藥品注冊(cè)管理體系[18]。
2.1.4 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
2020 年7 月， 新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施，在《藥品管理法》基礎(chǔ)上明確監(jiān)管事權(quán)劃分，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查，落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰；增加“生產(chǎn)管理”，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理?xiàng)l款，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任；簡(jiǎn)政放權(quán)，在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證發(fā)證的背景下轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，加強(qiáng)上市后動(dòng)態(tài)監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，創(chuàng)新“規(guī)范符合性檢查”類別；采取一系列簡(jiǎn)政放權(quán)舉措，在切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全的提前下，促進(jìn)行業(yè)逐步走向規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展[19]。
2.2 政策引領(lǐng)
為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展， 促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)形成集聚化效應(yīng)， 我國(guó)陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，以支持和鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。2016 年《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》發(fā)布，提出推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新，深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，大力發(fā)展專業(yè)化、市場(chǎng)化醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展[20]。2021 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，制定了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系等10 方面主要任務(wù)，要求加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制，確保用藥安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展[21]。2022 年《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035 年）》發(fā)布，提出加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，開(kāi)展生物技術(shù)藥物功效、標(biāo)志物與活性、中藥有效成分量值溯源技術(shù)和防偽鑒別技術(shù)研究，加快生命科學(xué)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和應(yīng)用[22]。2022 年《市場(chǎng)監(jiān)管總局工業(yè)和信息化部關(guān)于推進(jìn)國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》發(fā)布，提出到2025 年力爭(zhēng)在信息技術(shù)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)若干國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；到2035 年基本建成同現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展與安全保障相適應(yīng)的國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室體系[23]。2022年《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，作為我國(guó)首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃，提出發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物質(zhì)替代、生物安全4 大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，以及生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新能力、生物醫(yī)藥技術(shù)惠民等7 項(xiàng)建設(shè)工程，明確到2025年生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力，生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)不斷加強(qiáng)[24]。
3、云南省政策優(yōu)勢(shì)
3.1 頂層設(shè)計(jì)
云南生物多樣性特點(diǎn)突出，素有“生物基因?qū)殠?kù)”“藥材之鄉(xiāng)”等美稱，具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得天獨(dú)厚的自然資源[25]。隨著國(guó)家推進(jìn)滇中城市經(jīng)濟(jì)圈一體化發(fā)展，通過(guò)橋頭堡建設(shè)、“一帶一路”建設(shè)和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展戰(zhàn)略，云南省借助共享發(fā)展的機(jī)遇，將其作為打造世界一流“健康生活目的地牌”的重要內(nèi)容，作為重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來(lái)打造。云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群不斷擴(kuò)大，成為八大支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)，云南省把優(yōu)化政策頂層設(shè)計(jì)作為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要突破口，先后發(fā)布了一系列支持性政策規(guī)劃，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域探索出一條快速發(fā)展成長(zhǎng)的道路。
2021 年11 月，云南省財(cái)政廳、云南省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合印發(fā)了《云南省財(cái)政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），提出到2025 年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到4000億元，力爭(zhēng)達(dá)到5000 億元，實(shí)現(xiàn)“保四爭(zhēng)五”，其中生物醫(yī)藥制造業(yè)達(dá)到營(yíng)業(yè)收入1500 億元以上，初步形成國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)示范集群、獨(dú)具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。《若干措施》通過(guò)加大資金投入、嚴(yán)格考核評(píng)估、加強(qiáng)績(jī)效管理、實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)的保障機(jī)制，進(jìn)一步引導(dǎo)和鼓勵(lì)全社會(huì)加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新投入，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新支撐云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展[26]。
2022 年3 月， 云南省人民政府辦公廳印發(fā)《云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》，進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、明確了發(fā)展思路、原則和目標(biāo)，部署了產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)、主要措施、保障條件?！对颇鲜?ldquo;十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》提出，“十四五”時(shí)期，云南省將聚焦以疫苗為重點(diǎn)的生物技術(shù)藥、以配方顆粒為代表的現(xiàn)代中藥、以天然提取物為基礎(chǔ)的健康產(chǎn)品三大重點(diǎn)領(lǐng)域，做大規(guī)模，做強(qiáng)品種，做優(yōu)結(jié)構(gòu)，補(bǔ)齊短板，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)中藥材優(yōu)質(zhì)原料基地建設(shè)、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品商貿(mào)體系，大力實(shí)施精準(zhǔn)招商、加快推進(jìn)重大項(xiàng)目、著力培育龍頭企業(yè)、持續(xù)提升創(chuàng)新能力、高質(zhì)量建設(shè)專業(yè)園區(qū)、加速培引人才團(tuán)隊(duì)、重點(diǎn)打造“云藥”品牌，把云南打造成為服務(wù)全國(guó)，輻射南亞、東南亞特色鮮明的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及產(chǎn)品生產(chǎn)和商貿(mào)中心，打造在全國(guó)有重要影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)[25]。
2022 年3 月， 云南省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《云南省“十四五”疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出重點(diǎn)推進(jìn)“7 大任務(wù)”，招大引強(qiáng)，集聚發(fā)展。鼓勵(lì)合作開(kāi)發(fā)疫苗產(chǎn)品，擴(kuò)大疫苗產(chǎn)業(yè)增量，引進(jìn)疫苗上下游配套產(chǎn)業(yè)入滇發(fā)展，延伸疫苗產(chǎn)業(yè)鏈。到2025 年，云南省疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟(jì)規(guī)模確保達(dá)到400 億元，力爭(zhēng)突破500 億元；培育200 億元級(jí)企業(yè)1 戶，100億元級(jí)企業(yè)1 戶，10 億元~100億元級(jí)企業(yè)1 戶；建成疫苗研發(fā)中試重大平臺(tái)2 個(gè)，批簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)1 個(gè)；突破關(guān)鍵核心技術(shù)5 個(gè)以上，獲得臨床批件5 個(gè)，獲批新產(chǎn)品5 個(gè)[27]。
2022 年6 月，云南省發(fā)展和改革委員會(huì)、云南省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)（2022-2024年）》《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施》。其中《關(guān)于印發(fā)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)（2022-2024 年）》提出，到2024 年，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步優(yōu)化，創(chuàng)新能力明顯提升，市場(chǎng)主體不斷壯大，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入超3600 億元。通過(guò)“打基礎(chǔ)、重培育、抓人才、強(qiáng)產(chǎn)業(yè)、擴(kuò)市場(chǎng)”，建成現(xiàn)代化生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群。到2035 年左右，云南實(shí)現(xiàn)生物資源高值利用，將資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為云南支柱產(chǎn)業(yè)，將云南建設(shè)成為輻射南亞、東南亞的區(qū)域性生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地和制造基地[28]。
此外，云南省還發(fā)布了《云南省關(guān)于加快化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《云南省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》《云南省人民政府關(guān)于加快疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》等一系列政策措施，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境，統(tǒng)籌布局推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
3.2 協(xié)同聯(lián)動(dòng)促發(fā)展
“十四五”以來(lái)，云南省相關(guān)部門(mén)聚焦中共云南省委“3815”（三年上臺(tái)階、八年大發(fā)展、十五年大跨越）戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面貫徹新發(fā)展理念，協(xié)同聯(lián)動(dòng)，同題共答，著力推動(dòng)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
云南省科技廳以優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，完善創(chuàng)新工作機(jī)制、資金補(bǔ)貼、醫(yī)保政策、招商引資等扶持政策，持續(xù)加強(qiáng)培育疫苗龍頭企業(yè)，壯大中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)，做大做強(qiáng)現(xiàn)代中藥制造企業(yè)和健康產(chǎn)品企業(yè)。
云南省發(fā)展和改革委員會(huì)牽頭研究制定《云南省產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省三年行動(dòng)（2022-2024 年）》， 加快云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)搭建和布局，提升創(chuàng)新能力，引進(jìn)和培育一批產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，有效促進(jìn)了一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的形成和轉(zhuǎn)化。此外，云南省還組織實(shí)施了一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目，加大對(duì)關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)攻關(guān)的資金支持。
云南省工業(yè)和信息化廳通過(guò)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、技術(shù)改造、中小企業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金等支持醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)發(fā)展壯大，突出龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用，引領(lǐng)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快改良型新藥發(fā)展布局，集中力量發(fā)展新型制劑、安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)；強(qiáng)化品種培育，依托龍頭企業(yè)樹(shù)立產(chǎn)業(yè)品牌，形成產(chǎn)業(yè)新增長(zhǎng)點(diǎn)。
云南省人力資源和社會(huì)保障廳積極支持云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)單位依托“青年人才”專項(xiàng)引進(jìn)培養(yǎng)人才，鼓勵(lì)申報(bào)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、設(shè)立博士后科研工作站、設(shè)立專家基層科研工作站和國(guó)家級(jí)專家服務(wù)基地，吸引青年創(chuàng)新人才來(lái)滇發(fā)展，引導(dǎo)省內(nèi)外高層次專家到云南省科創(chuàng)企業(yè)和基層一線轉(zhuǎn)化科研成果，助力科創(chuàng)人才培養(yǎng)。
云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)明確提出加強(qiáng)前沿技術(shù)研發(fā)支持和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化支撐，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量聯(lián)動(dòng)發(fā)展；鼓勵(lì)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥院內(nèi)制劑研發(fā)和重要品種二次開(kāi)發(fā)，開(kāi)展中藥特色服務(wù)[29]。
云南省藥品監(jiān)督管理局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，全面推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會(huì)共治等“九大體系和能力建設(shè)”；實(shí)施人才發(fā)展、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢測(cè)、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等“八大工程”；制定并發(fā)布了《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境“十條禁令”》《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批服務(wù)十九條措施的通知》《云南省藥品監(jiān)督管理局促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》等一系列政策文件；建立重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)任務(wù)創(chuàng)新服務(wù)工作制度，使政務(wù)服務(wù)工作主動(dòng)貼近滇中新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主線。通過(guò)云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了高水平安全服務(wù)發(fā)展目標(biāo)，助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
4、產(chǎn)業(yè)發(fā)展
4.1 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
以云南白藥為代表的彝藥大品種，傣族、納西族等獨(dú)具特色的民族醫(yī)藥，以及傣醫(yī)等與周邊國(guó)家和地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)療體系一脈相承的特色民族醫(yī)療技術(shù)，為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展，面向南亞、東南亞國(guó)家和地區(qū)開(kāi)拓市場(chǎng)提供了豐富的民族醫(yī)藥資源；三七、滇重樓、燈盞花、鐵皮石斛、砂仁、天麻、云茯苓、云當(dāng)歸、云木香、滇龍膽等“十大云藥”品牌藥材，已建成國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)天然藥物和健康產(chǎn)品原料基地。被稱為“中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗之父”的顧方舟在云南從事“脊灰”減毒活疫苗研究，建立了“脊灰”病毒的分離與定型方法，制定了“脊灰活疫苗制造及檢定規(guī)程”，指導(dǎo)了我國(guó)數(shù)十億份疫苗生產(chǎn)和鑒定，為云南省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[25]。
4.2 總體成效
近年來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為云南省重點(diǎn)培育的千億級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)效益不斷提高[30]。培育出云南白藥、沃森生物、貝泰妮等一批龍頭企業(yè)，疫苗、中藥、功能性化妝品已經(jīng)成為云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三個(gè)重要增長(zhǎng)極；建成了滇東南三七、滇東北天麻、滇西北高山藥材、滇中民族藥道地藥材和滇西南南藥特色藥材5 大中藥材種植基地[31] ；已形成以昆明高新區(qū)、昆明經(jīng)開(kāi)區(qū)、玉溪高新區(qū)（紅塔工業(yè)園）、楚雄高新區(qū)、大理高新區(qū)、文山三七產(chǎn)業(yè)園區(qū)為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，其中，昆明高新區(qū)、玉溪高新區(qū)（紅塔工業(yè)園）入選全國(guó)僅有的16 個(gè)生物醫(yī)藥新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地，昆明高新區(qū)在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排名上升至第38 位（全國(guó)共211 個(gè)）[32]。
“十三五”期間，云南省醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)從131 戶增加至163戶。其中，沃森生物入選中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)20 強(qiáng)， 云南白藥、昆藥集團(tuán)、龍津藥業(yè)和生物谷入選中國(guó)中藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，積大制藥入選中國(guó)化藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜。在銷售超億元的55 個(gè)產(chǎn)品中，中藥37 個(gè)，也包括了血塞通、云南白藥等藥品；為全國(guó)供應(yīng)了超20% 以上的疫苗產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)腦膜炎、肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、腸道病毒等主要疫苗產(chǎn)品制造基地[31]。“十四五”以來(lái)，云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2020 年的2521.45 億元增加到2022 年的3008.23 億元，年平均增長(zhǎng)率9.2%，突破3000 億元大關(guān)[33]。云南生物醫(yī)藥企業(yè)也推出越來(lái)越多的高技術(shù)含量產(chǎn)品，帶動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
4.3 平臺(tái)搭建
近年來(lái)，云南省圍繞產(chǎn)業(yè)鏈，部署創(chuàng)新鏈，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈與政策鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、供應(yīng)鏈、人才鏈、價(jià)值鏈等有機(jī)融合，聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)，補(bǔ)齊平臺(tái)短板，增加優(yōu)質(zhì)品種[25]。將重大項(xiàng)目策劃、科研平臺(tái)建設(shè)、創(chuàng)新主體培育、人才團(tuán)隊(duì)培引、科技金融服務(wù)等與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈充分融合，形成推動(dòng)發(fā)展的強(qiáng)大合力，以促進(jìn)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，還建設(shè)了云南省生物疫苗技術(shù)創(chuàng)新中心、云南藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中心、云南天然藥物活性篩選和成藥性評(píng)價(jià)中心、云南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心、云南花卉芳香健康產(chǎn)品研發(fā)中心、云南中藥材良種繁育研發(fā)中心等一批研發(fā)服務(wù)平臺(tái)[25]，鍛造了一批從中青年科學(xué)家到院士為梯次的科研團(tuán)隊(duì)。截至2023 年6 月底，云南省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建立了2 個(gè)云南實(shí)驗(yàn)室、52 個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、20 個(gè)工程技術(shù)研究中心、5 個(gè)公共科技服務(wù)平臺(tái)、23 個(gè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心等組成的重大科研平臺(tái)網(wǎng)路[34]。
4.4 中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
多措并舉助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022 年，云南省中藥材種植面積903.5 萬(wàn)畝， 產(chǎn)量達(dá)135.16萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)6.22%，實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)值484.13 億元，種植面積、產(chǎn)值連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)第一[35]。省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)355 個(gè)，探索解決通過(guò)傣藥飲片標(biāo)準(zhǔn)101 個(gè)，創(chuàng)新性地解決了傣藥無(wú)飲片標(biāo)準(zhǔn)的瓶頸；36 個(gè)民族藥對(duì)照藥材獲批為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，獲批數(shù)量居全國(guó)首位。助力口岸經(jīng)濟(jì)發(fā)展，優(yōu)化藥材進(jìn)口邊境口岸規(guī)劃，大力推進(jìn)將磨憨口岸等增設(shè)為藥材進(jìn)口邊境口岸；2022 年，云南省共辦理首次進(jìn)口藥材批件56個(gè)（約占全國(guó)36%），非首次進(jìn)口藥材通關(guān)單892 個(gè)（約占全國(guó)24%）[36]，位居全國(guó)第一，云南省已成為全國(guó)藥材進(jìn)口通關(guān)量最大省份。
4.5 生物制品突破發(fā)展
疫苗投產(chǎn)企業(yè)由2 家增加到3 家，疫苗品種由10 個(gè)增加到13 個(gè)，主要品種產(chǎn)能由0.76億劑增加到3.1 億劑。云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，占全國(guó)同類產(chǎn)品批簽發(fā)量的63% ；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）獲批納入緊急使用；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的腸道病毒71 型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）在2021 年12 月在泰國(guó)獲批，泰國(guó)也是首個(gè)批準(zhǔn)使用EV71疫苗的海外國(guó)家[37]。2022 年3 月沃森生物旗下公司玉溪澤潤(rùn)自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（ 畢赤酵母） 沃澤惠獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)， 這是國(guó)內(nèi)獲批的第二款二價(jià)HPV 疫苗。疫苗產(chǎn)業(yè)已成為云南生物醫(yī)藥引領(lǐng)性、標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)了從“趕”到“超”高速發(fā)展， 大批企業(yè)成為引領(lǐng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“新引擎”。
新型生物技術(shù)研發(fā)在云南省迅速落地發(fā)展，玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司的注射用英夫利西單抗獲批上市；國(guó)藥集團(tuán)昆明血液制品有限公司“智慧工廠”試生產(chǎn)“ 人凝血酶原復(fù)合物” 成功上線，標(biāo)志著云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式開(kāi)啟了新篇章。云南省生物制品行業(yè)已成功實(shí)現(xiàn)疫苗從弱到強(qiáng)、血液制品和抗體藥物從無(wú)到有、新產(chǎn)品新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車(chē)間的轉(zhuǎn)型，成為拉動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“高端”領(lǐng)域突進(jìn)的中堅(jiān)力量。
4.6 健康產(chǎn)品快速發(fā)展
隨著云南省不斷加大對(duì)相關(guān)提取物的開(kāi)發(fā)力度，以云南白藥、薇諾娜等為代表化妝品品牌發(fā)展迅猛，除蟲(chóng)菊素、天然色素、蘆薈、輔酶Q10 等一批健康產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力日益凸顯。以云南白藥牙膏為代表的口腔護(hù)理產(chǎn)品，在市場(chǎng)上取得了較好業(yè)績(jī)；集研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷為一體的云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司，旗下護(hù)膚品牌近年來(lái)銷售業(yè)績(jī)不斷攀升；云南西草資源開(kāi)發(fā)有限公司專注于植物資源功效性研發(fā)及應(yīng)用轉(zhuǎn)化，形成了集種植、植物活性物提取、配方研發(fā)、生產(chǎn)制造及綜合服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)商運(yùn)作模式。
5、展 望
云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，但仍存在著短板弱項(xiàng)。產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，產(chǎn)業(yè)鏈不完整。中藥品種小散弱現(xiàn)象突出，研究基礎(chǔ)參差不齊，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力普遍較弱；生物制品主要以疫苗為主，其他生物制品管線不豐富，上下游配套產(chǎn)業(yè)尚處于空白；化學(xué)藥體量小，缺乏原研藥和高端仿制藥。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱，市場(chǎng)開(kāi)拓能力不強(qiáng)，知名企業(yè)、龍頭企業(yè)少，產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)引領(lǐng)性不夠。
未來(lái)，云南省將圍繞創(chuàng)新發(fā)展以疫苗為核心的生物藥產(chǎn)業(yè)，做優(yōu)做精中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提升發(fā)展化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)，優(yōu)先發(fā)展醫(yī)療、美容、健康和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，積極布局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)5 大重點(diǎn)方向，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，完善創(chuàng)新工作機(jī)制、資金補(bǔ)貼、醫(yī)保政策、招商引資等扶持政策，做強(qiáng)企業(yè)主體提升創(chuàng)新能力、打造產(chǎn)業(yè)集群。在云南省建立起特色突出、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一核、三區(qū)”（一核即產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，三區(qū)即滇南地區(qū)、滇西北地區(qū)、滇東北地區(qū)）空間布局，將云南省建設(shè)成為我國(guó)一流的生物疫苗和現(xiàn)代中藥研發(fā)生產(chǎn)基地，國(guó)內(nèi)最優(yōu)質(zhì)的天然藥物和健康產(chǎn)品原料基地，面向南亞、東南亞的生物醫(yī)藥商貿(mào)基地，形成在全國(guó)有重要影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，實(shí)現(xiàn)云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[25]。
引用本文
劉寶磊,李衛(wèi)宇,任李玥,張楠楠*.淺論云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2023(12):194-203.
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
