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方法驗證中方法資源性驗證如何確認

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-28 21:14

1、測試測試人員
 
1)測試測試參加方法驗證的人員至少測試1測試人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,測試并有測試3測試年以上相關(guān)專業(yè)測試領(lǐng)域實驗室分析或現(xiàn)場測試經(jīng)歷;
如果專業(yè)背景不滿足要求,應(yīng)有測試5測試年以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域?qū)崪y試驗室分析或現(xiàn)場測試經(jīng)歷。
采樣和現(xiàn)場測試驗證的人員應(yīng)至少測試2測試名。
2)測試測試參加方法驗證的人員應(yīng)接受擬驗證方法的相關(guān)培訓(xùn),熟悉和掌握標準方法原理、儀器測試使用和維護要求、試驗步驟、數(shù)據(jù)處理方法以及質(zhì)量控制技術(shù)等。
 
2、測試測試儀器設(shè)備
 
1)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求配齊包括采樣及現(xiàn)場測試、樣品前處理、分析測試、測試結(jié)果計算等測試工作各個環(huán)節(jié)所需的儀器設(shè)備,包括軟件和輔助設(shè)備等。
2)測試測試采樣及現(xiàn)場測試儀器設(shè)備在數(shù)量配備方面需滿足標準方法或技術(shù)規(guī)范對現(xiàn)場布點和同測試步采樣或測試的要求。
3)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求采用檢定、校準或核查等方式對儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能測試指標、特殊功能等進行確認。
測試對于影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的儀器設(shè)備均應(yīng)經(jīng)檢定/校準,并根據(jù)標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求,對其進行計量確認。
 
3、標準物質(zhì)及主要試劑耗材
 
1)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求配齊包括采樣及現(xiàn)場測試、樣品前處理、分析測試等測試測試工作各個環(huán)節(jié)所需的標準物質(zhì)和試劑耗材。
2)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求對標準物質(zhì)和主要試劑耗材技術(shù)指標、功能和特性等測試進行確認。
3)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求對關(guān)鍵試劑耗材進行符合性檢驗。
 
4、測試測試環(huán)境條件
 
1)測試測試按照標準方法或技術(shù)規(guī)范的要求設(shè)置開展驗證方法的測試活動場所,充分識別包括采測試樣及現(xiàn)場測試、樣品前處理、分析測試等測試工作各個環(huán)節(jié)的環(huán)境影響因素,采取措施防止測試干擾或者交叉污染。
2)測試測試按照標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范中環(huán)境條件的控制要求,測試配置潔凈間、排風、防塵、防測試輻射、隔音、防振和溫濕度控制等設(shè)備或設(shè)施,測試、控制和記錄實際環(huán)境條件,測試確認是否測試滿足標準方法要求。
 
5、測試測試安全防護設(shè)備設(shè)施
 
1)測試測試當標準方法、相關(guān)技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)管理制度中規(guī)定了特殊的安全防護要求,如油氣測試回收、輻射等領(lǐng)域的測試方法,測試應(yīng)確認是否具備滿足要求的安全防護設(shè)施設(shè)備和個人安全防測試護用品。
2)測試測試產(chǎn)生的危廢,測試按危廢暫存相關(guān)管理規(guī)定暫存,測試委托有相關(guān)資質(zhì)的單位處置。
 
6、測試測試相關(guān)體系文件的確認
 
1)測試測試核查標準方法、技術(shù)規(guī)范、引用文件等文本版本的有效性及其來源,確認現(xiàn)行有效。
2)測試測試根據(jù)需要修訂或增補原始記錄和測試報告格式,明確標準方法使用的原始記錄和測試測試報告格式。必要時,測試制定標準方法配套使用的方法作業(yè)指導(dǎo)書。
 

 
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來源:Internet

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