自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提升。在政策層面，國(guó)家給予了醫(yī)療器械行業(yè)較大的扶持，通過(guò)激勵(lì)創(chuàng)新、加速器械審批、財(cái)政稅收優(yōu)惠、優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品以及發(fā)布國(guó)家級(jí)采購(gòu)計(jì)劃等措施，刺激市場(chǎng)需求，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。此外，國(guó)家還著力于彌補(bǔ)我國(guó)高端醫(yī)療器械的不足，加速關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)，突破技術(shù)裝備的瓶頸，以實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了更為精細(xì)和明確的監(jiān)管要求，以確保行業(yè)有序發(fā)展。
為客觀評(píng)估江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，綜合考慮產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、創(chuàng)新能力等多方面因素，深入剖析江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和現(xiàn)狀，為江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐。如需本文各圖表詳細(xì)數(shù)據(jù)，可前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢(xún)獲取，文末附數(shù)據(jù)庫(kù)試用通道。
一、產(chǎn)品注冊(cè)
1、總體趨勢(shì)
1.1 2019年-2023年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)&備案趨勢(shì)
截至目前，我國(guó)有效期內(nèi)的Ⅱ&Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到133759件，備案達(dá)185187件。2019年至2022年，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量逐年上升，年總增長(zhǎng)率約為34.8%。2023年，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為27389項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案為36746項(xiàng)，呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
1.2 2019年-2023年，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)&備案趨勢(shì)
2023年，江蘇省在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)已達(dá)到4998件，備案總數(shù)5888件。從2019年到2023年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量呈現(xiàn)出逐年上升的態(tài)勢(shì)，年總增長(zhǎng)率約為28.2%。
1.3 2023年江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)&備案情況分析
2023年，江蘇省共注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品4998項(xiàng)，審批備案醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量5888項(xiàng)。
2、分項(xiàng)情況
2.1 2023年國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
從Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，2023年國(guó)內(nèi)共有31個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，共計(jì)23538項(xiàng)；其中江蘇?、蝾?lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)共占全國(guó)的19%。
2.2 2023年江蘇?、蝾?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
2023年，江蘇省共注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械4465項(xiàng)。其中，蘇州市注冊(cè)的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量居首，達(dá)到1268項(xiàng)，占江蘇省總注冊(cè)數(shù)量的23.1%。
2.3 2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量地區(qū)TOP5
2023年，江蘇省國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量位居首位的地區(qū)為蘇州市下轄的蘇州工業(yè)園區(qū)，有502項(xiàng)，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名前五的地區(qū)主要集中在蘇州市。
2.4 2023年國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
從Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，2023年國(guó)內(nèi)共有27個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，共計(jì)2686項(xiàng)；其中江蘇?、箢?lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)共占全國(guó)的20%。
2.5 2023年江蘇?、箢?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地?cái)?shù)量分析
2023年，江蘇省共注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械553項(xiàng)，其中蘇州市注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量最多，有203項(xiàng)，占整個(gè)江蘇省注冊(cè)數(shù)量的36.7%。
2.6 2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量城市TOP5
2023年，江蘇省國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量位居首位的地區(qū)為蘇州市的蘇州工業(yè)園區(qū)，有99項(xiàng)。
2.7 2023年江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形勢(shì)來(lái)看，2023年江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為2080項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為2938項(xiàng)。
2.8 2023年江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別注冊(cè)情況
從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，2023年江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，體外診斷試劑（1327件），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（835件）及無(wú)源手術(shù)器械（684件）注冊(cè)數(shù)量位列前三。
2.9 2023年江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品品類(lèi)注冊(cè)情況（top5）
從產(chǎn)品品類(lèi)來(lái)看，2023年江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)數(shù)量排名第一，有55項(xiàng)。
2.10 江蘇省企業(yè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（top10）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，截至2023年，在有效期內(nèi)江蘇省共有2374家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是基蛋生物科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為218件。
其中，2023年江蘇省共有1180家企業(yè)注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為153件。
2.11 江蘇省企業(yè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（top10）
從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，截至2023年，在有效期內(nèi)江蘇省共有627家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是海昌隱形眼鏡有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為69件。
其中，2023年江蘇省共有270家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是常州集碩醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為15件。
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
其中，北京有64個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國(guó)第一；上海有42個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，位居全國(guó)第二。江蘇省共有37項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
二、市場(chǎng)情況
1、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是廣東、江蘇、山東，其中江蘇省有6288家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，全國(guó)排名第二。
2、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可概況
在境內(nèi)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。
3、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案概況
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。
4、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況概覽
截至2023年，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可共計(jì)3065個(gè)，備案共計(jì)3777個(gè)，數(shù)量均領(lǐng)先于浙江省。
5、中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可概況
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是山東省、河南省、江蘇省。
6、中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案概況
截至2023年，注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是江蘇省、山東省、四川省。
7、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況概覽
據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可數(shù)量為26699個(gè)，備案數(shù)量為85582個(gè)，數(shù)量均領(lǐng)先于浙江省。
三、小結(jié)
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)顯著。截至2022年年末，我國(guó)擁有一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)共計(jì)20640家，二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到17202家。值得注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量已突破120萬(wàn)家，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。企業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。
江蘇省作為我國(guó)醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地之一，在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械政策的大力支持下，行業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品品類(lèi)豐富多樣，醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)數(shù)量在全國(guó)范圍內(nèi)位居前列。
在產(chǎn)品注冊(cè)方面，江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案數(shù)量2019年至2022年，年度注冊(cè)和備案數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年總增長(zhǎng)率約為34.8%，到2023年則呈下降趨勢(shì)，其中注冊(cè)產(chǎn)品主要集中在蘇州市。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來(lái)看，江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為37項(xiàng)，占全國(guó)總數(shù)的14.7%，數(shù)量在全國(guó)范圍內(nèi)位居第三。
在全國(guó)范圍內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量逐年增長(zhǎng)，主要分布于廣東、江蘇、山東等省份。江蘇省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)總數(shù)的12.9%。當(dāng)前，江蘇省在醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量方面位居榜首的企業(yè)為基蛋生物科技股份有限公司，其產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)到239件。
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