持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。
持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；
（2）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；
（3）檢驗方法依據(jù)；
（4）合格標(biāo)；
（5）容器密封系統(tǒng)的描述；
（6）試驗間隔時間（測試時間點）；
（7）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件）；
（8）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項目，應(yīng)當(dāng)說明理由。
1.貯存條件為陰涼處保存注射劑藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察溫度條件
[內(nèi)容] 老師好！請教一個關(guān)于藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察問題：一種凍干粉針劑藥品，說明書規(guī)定的貯存條件為陰涼處保存，藥典明確陰涼處溫度在20度以下；按GMP規(guī)定須進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，2010版GMP第234條（七）項規(guī)定"貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件）；2010版藥典附錄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)條件為“在溫度25±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置或在溫度30±2℃、相對濕度65%±5%的條件”，該環(huán)境條件已超出藥品說明書或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件范圍，此時采用藥典標(biāo)準(zhǔn)長期穩(wěn)定性試驗條件合適嗎？可否采用18±2℃，或直接對與陰涼處保存的樣品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察？
希望老師在百忙之中予以解答，謝謝。
[回復(fù)] 該品種的儲存條件為陰涼處保存，可能是歷史遺留問題。該問題應(yīng)當(dāng)基于對產(chǎn)品的認(rèn)識來進(jìn)行。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特點按要求選擇條件，可考慮在不同的溫度條件下進(jìn)行同時考察，并根據(jù)實際考察的結(jié)果報送補充申請修訂說明書。
2.藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察
[內(nèi)容] 各位老師好，我想咨詢上市藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察相關(guān)問題：2010版藥典二部附錄規(guī)定上市藥品長期試驗條件溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%，或溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%。我們公司（四川）既有常溫貯存也有陰涼貯存的產(chǎn)品，那我們應(yīng)該適用哪種條件？謝謝！
[回復(fù)] 常溫儲存產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)在藥典規(guī)定的長期穩(wěn)定性性試驗條件下儲存，陰涼儲存產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察條件參見<問題：貯存條件為陰涼處保存注射劑藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察溫度條件>
3.持續(xù)穩(wěn)定性考察問題
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場檢查會作為缺陷提出嗎？
[回復(fù)] 僅僅選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為缺陷要根據(jù)現(xiàn)場檢查情況判定。
4.持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下。選擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？
[回復(fù)] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，可選擇25℃±2℃的溫度條件進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。
5.持續(xù)穩(wěn)定性考察條件是按藥品標(biāo)示的貯存條件或按藥典指導(dǎo)原則
[內(nèi)容] 請問：1.標(biāo)示的貯存條件是常溫的話持續(xù)穩(wěn)定性考察條件是藥典規(guī)定的25度正負(fù)2度或是10度至30度？2.標(biāo)示的貯存條件是陰涼的話持續(xù)穩(wěn)定性考察條件是藥典規(guī)定的6度正負(fù)2度或是20度以下？
[回復(fù)] 持續(xù)穩(wěn)定考察的溫濕度條件條件建議參照藥典穩(wěn)定性試驗中的長期試驗相關(guān)要求。
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