作為關(guān)乎使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名必須符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。因此企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段就應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范命名，否則注冊(cè)時(shí)有可能被監(jiān)管部門(mén)駁回。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。
在此基礎(chǔ)上，企業(yè)可根據(jù)以下規(guī)則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名：
各領(lǐng)域根據(jù)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點(diǎn)分別確定核心詞和特征詞選取原則。
對(duì)現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。
一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類(lèi)型的特征詞應(yīng)按其對(duì)核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名，原則上其通用名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱(chēng)宜體現(xiàn)藥械組合特性。
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