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新型貼片式可穿戴除顫器獲批CE

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-30 08:33

近日,總部位于舊金山的醫(yī)療器械公司 Element Science 宣布其新型貼片式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器已獲得 CE 標志批準。
Jewel Patch 可穿戴心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 (P-WCD) 是一種緊湊的防水設(shè)備,用于識別面臨心臟驟停 (SCA) 風險增加的患者的心律不齊。與傳統(tǒng)的背心式可穿戴心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器相比,它的設(shè)計體積更輕,更易于長時間佩戴。Jewel P-WCD 可以在淋浴、過夜和大多數(shù)體育活動(包括運動)中佩戴。
 
 
除了獲得CE標志批準外,該設(shè)備還獲得了英國的UKCA標志,該標志涵蓋英格蘭、威爾士和蘇格蘭。
 
Element Science創(chuàng)始人,總裁兼首席執(zhí)行官Uday N. Kumar在一份聲明中表示:“院外SCA在美國和歐洲仍然是一個重大問題,大約只有約10%的患者存活, Jewel 的開發(fā)旨在通過專注于用戶體驗設(shè)計和結(jié)合先進的機器學習算法來解決基于服裝的可穿戴心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的合規(guī)性問題,這兩種方法在消費者可穿戴設(shè)備中都很常見,但在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)中相對不常見。Element Science在利用機器學習、可穿戴技術(shù)和小型化方面的進步來徹底改變患者接受護理的方式方面處于領(lǐng)先地位。”
 
Hank Kucheman于2011年擔任波士頓科學公司的首席執(zhí)行官,現(xiàn)在在Element Science的董事會中占有一席之地。并表示根據(jù)其在醫(yī)療技術(shù)開發(fā)方面的長期經(jīng)驗,Jewel P-WCD設(shè)計和測試方法的嚴謹性已通過這些批準得到驗證。該公司現(xiàn)在處于有利地位,可以計劃向美國以外的患者提供這種挽救生命的技術(shù)。
 
Element Science獲得這些新批準的部分是基于Jewel IDE研究的數(shù)據(jù),該研究檢查了該設(shè)備在300多名高?;颊咧械陌踩院陀行浴T撗芯康某醪浇Y(jié)果包括患者依從性高,沒有死亡或嚴重的設(shè)備相關(guān)不良事件。
 
Element Science
 
 
Element Science 是一家位于舊金山的醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康公司,致力于開發(fā)滿足高危心血管患者需求的解決方案。
 
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來源:Internet

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