【答】不銹鋼具有耐腐蝕性是表面形成鈍化薄膜保護(hù)所致，而鈍化薄膜的保護(hù)作用又取決于金屬表面上的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)物。它的耐腐蝕性能還表現(xiàn)在，即使是鈍化薄膜受到劃傷等破損，當(dāng)鈍化條件存在充分時，鈍化薄膜可以再生出來，使不銹鋼表面得到修復(fù)。當(dāng)不銹鋼處于得不到鈍化的環(huán)境時，例如在高溫純水環(huán)境或有以氯離子為代表的鹵族元素離子存在的環(huán)境中，鈍化薄膜受到破壞并得不到修復(fù)，就不可避免地發(fā)生腐蝕，這種現(xiàn)象稱為紅銹。紅銹發(fā)生后，不銹鋼表面光潔度會受到嚴(yán)重破壞，制藥用水的水質(zhì)也會不斷惡化其電導(dǎo)率，總有機(jī)碳、微生物含量與細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)都有可能出現(xiàn)不規(guī)律的波動，給藥品生產(chǎn)帶來隱患。
紅銹是用于描述高純度不銹鋼系統(tǒng)中各種顏色污染物的一般術(shù)語。在水系統(tǒng)中，通常高溫 (80°C) 水和蒸汽系統(tǒng)都能發(fā)現(xiàn)紅銹不僅僅在儲存和分配系統(tǒng)中存在紅銹，也能在制備系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)紅銹。紅銹膜的主要成分是三價的鐵氧化物，但它也可能含有不同形式的鐵、鉻和鎳。引起紅銹產(chǎn)生的因素較多，典型的因素包括:高溫或高壓環(huán)境、鹵素化合物等強(qiáng)腐蝕性環(huán)境、非不銹鋼成分以及不恰當(dāng)?shù)谋砻嫣幚砉に?(如焊接質(zhì)量問題、材料表面缺陷、不恰當(dāng)?shù)那逑椿蜮g化) 等。紅銹屬于顆粒物污染，會影響制藥用水質(zhì)量與藥品澄清度，增加過濾器的有效工作負(fù)荷，影響不銹鋼系統(tǒng)耐壓能力和耐腐蝕能力，與接觸的相關(guān)物料可能發(fā)生理化反應(yīng)。
除銹的本質(zhì)是去除不銹鋼表面的微生物與顆粒物，其工作原理主要分為氧化法與還原法兩大類。
以氧化法的復(fù)合配方除銹試劑為例，典型去除紅銹的步驟為:
1、配制一定濃度的復(fù)合配方堿性溶液進(jìn)行生物膜的去除 (如有必要，將清洗溶液在水系統(tǒng)和所連接的管路中進(jìn)行60~80°C高溫循環(huán)循環(huán)一段時間，目的是去除紅銹表面的有機(jī)污物和可能存在的生物膜;
2、中和、排放清洗溶液;
3、配制一定濃度的復(fù)合配方除銹/鈍化試劑溶液進(jìn)行紅銹的去除，將清洗溶液在水系統(tǒng)和所連接的管路中進(jìn)行高溫循環(huán) (60~80°C) ，循環(huán)時間依據(jù)不銹鋼腐蝕的程度而定，過程中周期性地不斷測試鐵離子的濃度 (如有) ，以便判斷除長天兒K續(xù)加入一定量的復(fù)合配方除銹/鈍化試劑進(jìn)行鈍化，確保鈍化液具有足夠的有效工作濃度，過程中周期性地不斷測試鐵離子的濃度 (如有)，以便判斷鈍化終點(diǎn)，目的是在不銹鋼表面形成新的致密抗腐蝕鈍化保護(hù)層;
4、中和、排放清洗溶液并用純水對水系統(tǒng)進(jìn)行沖洗檢測最終淋洗水的 PH、電導(dǎo)率與 TOC 等理化指標(biāo)，確保符合要求。
來源: 2023年藥品GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備P634-636
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