近日，杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的結構及組成
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導絲組成。胃轉(zhuǎn)流支架預裝在輸送器的收納管中。回收系統(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。胃轉(zhuǎn)流支架包括鎳鈦合金支架及支架刺、線性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收線、純鉭顯影環(huán)、釋放小球部件。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
2、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，減少腸道的吸收，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品。用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的以下患者：
1.BMI≥32.5kg/m2 的單純性肥胖癥患者。
2.BMI 在 30-32.5kg/m2之間，且至少符合 2 項代謝綜合征組分的肥胖癥患者。
3.BMI 在 30-32.5kg/m2之間，且存在合并癥的肥胖癥患者。
3、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的工作原理
借鑒 RYGB 胃旁路術原理，以微創(chuàng)介入的方式借助胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一段套管，從而隔絕食糜與腸壁的接觸，而消化液則可以在套管外分泌流動，在不改動胃腸道生理結構的基礎上，達到了類似外科胃旁路術的效果。這樣就能減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收，從而達到減重的目的。
4、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的性能研究
4.1 產(chǎn)品技術要求研究項目摘要
4.1.1、整體
外觀
尺寸
無菌
環(huán)氧乙烷殘留量
4.1.2、胃轉(zhuǎn)流支架
脫落力
回收線與支架連接強度
膜與支架的結合強度
膜管的拉伸性能
支架壓縮力
支架擴張力
支架鎳鈦合金相變溫度
破裂強度
加工吻合強度
膜管與釋放小球連接力
支架回收性能
膜管滲透性
支架刺牢固性
解鎖性能
釋放小球與膜管在生理鹽水浸泡后的連接力
斷裂點拉伸性能
重金屬總含量
鎘含量
酸堿度
還原物質(zhì)
蒸發(fā)殘渣
紫外吸光度
支架耐腐蝕性
4.1.3、輸送器
釋放力
釋放小球的導絲孔可通過本系統(tǒng)配套的導絲
拉伸性能
把手兼容性
重金屬總含量
鎘含量
酸堿度
還原物質(zhì)
蒸發(fā)殘渣
紫外吸光度
耐腐蝕性
4.1.4、導絲
推送性
峰值拉力
彎曲性能
破裂強度
重金屬總含量
鎘含量
酸堿度
還原物質(zhì)
蒸發(fā)殘渣
紫外吸光度
耐腐蝕性
4.1.5、回收系統(tǒng)
拉伸性能
回收鉤的順應性
重金屬總含量
鎘含量
酸堿度
還原物質(zhì)
蒸發(fā)殘渣
紫外吸光度
耐腐蝕性
4.2產(chǎn)品性能評價
產(chǎn)品性能評價包括上面所列項目，以及胃轉(zhuǎn)流支架的形狀恢復率、射線可探測性、絲材的物理性能、支架化學成分、支架顯微結構、模擬使用、支架疲勞性能研究、MRI 兼容性研究、釋放小球體內(nèi)留置時間研究、釋放小球在人體內(nèi)代謝情況研究等，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入的要求。
5、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的生物相容性研究
按人體接觸性質(zhì)分類，胃轉(zhuǎn)流支架屬于與組織持久接觸的植入器械，釋放小球預期與黏膜長期接觸；輸送器、導絲、回收系統(tǒng)預期與黏膜短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學評價。
生物相容性評價項目：細胞毒性、致敏反應 、刺激或皮內(nèi)反應、熱原、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性。
6、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的滅菌研究
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保障水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g，2-氯乙醇殘留量不超過 9mg/套。
7、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證試驗為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證等。
8、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的動物研究
開發(fā)人開展了大鼠模型和豬模型的動物試驗研究以驗證植入動物體內(nèi)的安全性和有效性，進行了器械操作及性能評價以及植入前后生化指標、體重變化、病理學觀察分析等研究。
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