突然心血來潮，想分享一下作為一名無源植入產品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經歷感想。
當然，是相對泛泛的概述，不能面面具到。
目的是希望給初入行業(yè)或即將入行的醫(yī)療器械（準）工程師有個大體的崗位了解，希望初入行業(yè)或即將入行的醫(yī)療器械（準）工程師能夠較快的融入崗位，了解崗位，找到方向。
需要說明的是，僅代表個人從業(yè)觀點。
好了，進入正題。
醫(yī)療器械研發(fā)工程師是干啥的，要做哪些工作，看到的同行特別是萌新，可以暫停下，稍作思考。
我認為可以用一句話來回答。
醫(yī)療器械研發(fā)工程師是負責設計、開發(fā)和改進醫(yī)療設備和器械的專業(yè)人員。
根據個人的從業(yè)經歷，涉及的工作版塊有以下幾個方面：
1）產品設計和開發(fā)：
參與新產品的概念設計和技術規(guī)格的制定，但多數(shù)來說是半路加入已有的開發(fā)團隊，或產品伊始，或產品開發(fā)階段，或產品驗證等階段，真正完整的參與全開發(fā)階段（根據個人經歷的無源植入產品來說）的人應該是少數(shù)的。
使用計算機輔助設計（CAD）軟件創(chuàng)建產品的三維模型和設計圖紙。
確保產品設計符合醫(yī)療行業(yè)的法規(guī)和標準。
2）技術驗證和測試：
進行產品的技術驗證，確保設計的可行性和性能。
設計和執(zhí)行測試計劃，包括性能測試、可靠性測試和安全性測試。
設計驗證、貨架的一些物理測試。
化學及生物學的可作了解，一般會有專業(yè)的化學性能的測試工程師或操作員，會有專業(yè)的生物學工程師，來評價或判斷相關的性能。
3）問題解決和優(yōu)化：
解決在產品研發(fā)/設計轉換過程中出現(xiàn)的技術和工程問題。
優(yōu)化現(xiàn)有產品的設計，提高性能、提高生產效率、提高合格率、降低成本或滿足新的市場需求。
4）材料選擇和工藝優(yōu)化：
選擇合適的材料，考慮其生物相容性和機械性能，一般都會選擇業(yè)內已有使用記錄的材料，畢竟材料供應商是上游企業(yè)。
優(yōu)化生產工藝，確保產品的生產過程高效可靠。
5）與多學科團隊合作：
與其他工程師、生物醫(yī)學專家、臨床專家等緊密合作，確保產品滿足醫(yī)學和市場需求。
協(xié)調跨部門的項目和溝通工作。
考驗的是溝通、領導能力。
6）文件編寫和記錄：
撰寫技術文檔，包括技術規(guī)范、測試報告和用戶手冊等，即DMR/DHF，注：流轉卡填寫之后變成DHR，流轉卡本身是文件。
記錄研發(fā)過程中的關鍵決策和結果，以備將來的參考和合規(guī)要求，即評審點，評審文件。
需要真正掌握Office常用的辦公軟件的使用技巧，如word，excel，ppt，visio。
7）遵循法規(guī)和質量標準：
確保產品符合相關的法規(guī)和質量標準，如FDA（美國食品和藥物管理局）、NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的要求。
參與審核和審計，確保公司的研發(fā)過程符合行業(yè)標準。
需要先了解法規(guī)，才能應用法規(guī)。
8）持續(xù)學習和行業(yè)了解：
跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的最新發(fā)展和技術趨勢。
參與培訓和繼續(xù)教育，保持專業(yè)知識的更新。
應保持終身成長的思維習慣，切忌固定思維。
以上各版塊，初入行業(yè)，可能并不會同時接觸，即使是大平臺，但隨著工作的深入，不可避免的需要接觸，但深度根據工作需求自行把握，畢竟個別版塊可能因平臺的不同，可能會進一步細分崗位，如工藝工程師，滅菌工程師，包裝工程師，驗證工程師，測試工程師等崗位。
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