醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)流程是以項(xiàng)目的設(shè)計(jì)評(píng)審為主線和控制節(jié)點(diǎn)的。如何進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，評(píng)審什么內(nèi)容，什么時(shí)間評(píng)審，對(duì)項(xiàng)目的有效管理很重要。
設(shè)計(jì)評(píng)審一般包括以下階段：
1）項(xiàng)目策劃和啟動(dòng)
如果是一個(gè)有創(chuàng)新設(shè)計(jì)的項(xiàng)目，策劃過程就要考慮項(xiàng)目周期，市場(chǎng)占有率，是新增市場(chǎng)份額，還是替代現(xiàn)有產(chǎn)品，產(chǎn)品的售價(jià)，設(shè)備投資，是否需要臨床實(shí)驗(yàn)，項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)，投資回報(bào)率等。所有這些都需要有書面計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果。各部門達(dá)成一致簽字就可以啟動(dòng)了。各部門在一起開會(huì)討論的過程就是評(píng)審過程。成熟的企業(yè)一般都有現(xiàn)成的表格，把相關(guān)數(shù)據(jù)填進(jìn)去，結(jié)果會(huì)自動(dòng)計(jì)算出來。
如果是一個(gè)填補(bǔ)空白的項(xiàng)目，就是開發(fā)的產(chǎn)品是簡(jiǎn)單補(bǔ)缺，是跟隨別的公司的項(xiàng)目，這樣的項(xiàng)目策劃比較簡(jiǎn)單，甚至企業(yè)負(fù)責(zé)人一句話，就可以啟動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目。項(xiàng)目啟動(dòng)評(píng)審也很簡(jiǎn)單，一頁(yè)紙記錄一下就可以了。
2）用戶需求評(píng)審
這個(gè)階段主要定義產(chǎn)品應(yīng)具備哪些特性，規(guī)格范圍，期望的材料等。同時(shí)要考慮所定義的產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn)，是否需要額外的時(shí)間和資金。用戶需求要一條一條列出并編號(hào)。
一個(gè)正規(guī)的用戶需求收集是需要策劃的，就是要策劃用戶需求是從哪里去收集，以及怎樣去收集。
用戶需求收集對(duì)象一般包括：1）用戶，如醫(yī)生，病人等。2）用戶相關(guān)人員，如護(hù)士，醫(yī)院管理者，康復(fù)護(hù)理人員，學(xué)術(shù)研究專家等。3）內(nèi)部人員，如經(jīng)銷商，區(qū)域經(jīng)理，物流經(jīng)理等。
用戶需求收集方法一般有：拜訪用戶，面談，問卷，觀察，概念試驗(yàn)，文獻(xiàn)總結(jié)等。
這樣的策劃可以形成表格，供打勾選擇形成文件存檔。
盡管用戶需求主要由研發(fā)部和市場(chǎng)部來主導(dǎo)，但是評(píng)審過程需要法規(guī)，生產(chǎn)，質(zhì)量，制造工藝一起參與，一方面讓大家提前了解產(chǎn)品和感受項(xiàng)目進(jìn)度，另一方面也讓各部門做一些準(zhǔn)備。
3）設(shè)計(jì)輸入評(píng)審
在設(shè)計(jì)輸入話題里已經(jīng)討論過，設(shè)計(jì)輸入一般有三個(gè)來源，它們是：用戶需求，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審之前，以上三個(gè)要素都已經(jīng)導(dǎo)入到設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證和確認(rèn)追蹤表里（簡(jiǎn)稱IOVV追蹤表，IOVV是input，output，verification，validation的首字母）。
在這個(gè)階段，IOVV追蹤表里的設(shè)計(jì)輸入描述，設(shè)計(jì)輸入來源以及設(shè)計(jì)輸出描述應(yīng)該完成，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)還沒有實(shí)施，但驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)該填入。當(dāng)這些都完成后，這個(gè)文件就可以會(huì)簽了。
此外，設(shè)計(jì)輸入評(píng)審前，各種危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已經(jīng)完成，風(fēng)險(xiǎn)緩解措施已經(jīng)制定。高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的緩解措施作為設(shè)計(jì)輸入的一部分已經(jīng)導(dǎo)入到IOVV追蹤表里。這時(shí)，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃也已經(jīng)批準(zhǔn)生效。
在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審前，設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃也應(yīng)該由各部門會(huì)簽完成。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃是以記錄產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程為主要目的。這個(gè)開發(fā)計(jì)劃要記錄項(xiàng)目開發(fā)過程中的里程碑事件和影響項(xiàng)目進(jìn)度的主要節(jié)點(diǎn)的完成時(shí)間和計(jì)劃完成時(shí)間，是設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）的一部分，需要各部門會(huì)簽。
在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審之前，以下事件或文件應(yīng)該已經(jīng)完成，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●項(xiàng)目策劃和啟動(dòng)評(píng)審
●用戶需求評(píng)審
●風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
●設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃
●IOVV追蹤表
●設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃
在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審之前，以下事件或文件應(yīng)該已經(jīng)有計(jì)劃的完成時(shí)間，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●設(shè)計(jì)輸入評(píng)審
●設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審
●注冊(cè)提交
●設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審
●上市前評(píng)審
●上市后評(píng)審
設(shè)計(jì)輸入評(píng)審也需要研發(fā)，市場(chǎng)，生產(chǎn)，質(zhì)量，制造工藝等部門一起參加，起到知會(huì)，了解，同意，和批準(zhǔn)項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行，以及提前準(zhǔn)備下一步工作的作用。
4）設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審
在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審之前，設(shè)計(jì)輸出對(duì)象應(yīng)該全部完成，其中包括：1）產(chǎn)品清單，含產(chǎn)品名稱，規(guī)格，編號(hào)等。2）圖紙。3）工藝流程圖。4）檢驗(yàn)規(guī)程。5）過程風(fēng)險(xiǎn)管理文件。6）樣品，等。
在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審之前，與驗(yàn)證相關(guān)的活動(dòng)也應(yīng)該全部完成，其中包括：1）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)報(bào)告。2）公差堆積分析。3）注冊(cè)形式檢驗(yàn)。4）功能匹配試驗(yàn)，等。
由于一些特殊工藝如何影響產(chǎn)品的性能是很難通過評(píng)估方法來完成，有說服力的辦法就是使用經(jīng)過完整制造過程的最終產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。在這個(gè)階段，產(chǎn)品的一些特殊工藝，如鍛造，熱處理，噴涂，清洗，滅菌等的確認(rèn)或評(píng)估應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)樣品生產(chǎn)前完成。
在這個(gè)階段，IOVV追蹤表里的設(shè)計(jì)驗(yàn)證列應(yīng)該記錄具體的驗(yàn)證內(nèi)容，如實(shí)驗(yàn)報(bào)告或文件名稱，完成日期，完成人姓名等。這時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)還沒有實(shí)施。
在這個(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃里與驗(yàn)證相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施已經(jīng)完成，要相應(yīng)更新。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃里與設(shè)計(jì)驗(yàn)證相關(guān)的部分也已經(jīng)完成，需要相應(yīng)更新。
在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審之前，以下事件或文件應(yīng)該已經(jīng)完成，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●項(xiàng)目策劃和啟動(dòng)評(píng)審
●用戶需求評(píng)審
●設(shè)計(jì)輸入評(píng)審
●風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新
●設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃更新
●IOVV追蹤表更新
●設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃更新
在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審之前，要更新以下事件或文件的計(jì)劃完成時(shí)間，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審
●注冊(cè)提交
●設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審
●上市前評(píng)審
●上市后評(píng)審
為了縮短項(xiàng)目時(shí)間，注冊(cè)形式檢驗(yàn)一般放在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審之前進(jìn)行，形式檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告也作為驗(yàn)證文件的一部分。進(jìn)口產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品已經(jīng)在其本國(guó)上市，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)該已經(jīng)完成，所以在中國(guó)的形式試驗(yàn)應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證之后。
在設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審過程中，要核實(shí)之前的用戶需求評(píng)審時(shí)的遺留行動(dòng)項(xiàng)是否已經(jīng)完成。
5）設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審
設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出符合用戶需求，是與臨床應(yīng)用相關(guān)的活動(dòng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)一般包括：1）臨床試驗(yàn)。2）尸體試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)。3）假骨模擬試驗(yàn)。4）文獻(xiàn)檢索并形成臨床評(píng)估報(bào)告（CER，clinical evaluation report），等。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前，按照確認(rèn)計(jì)劃，以上活動(dòng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)都已經(jīng)完成，并形成報(bào)告。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前，IOVV追蹤表里的設(shè)計(jì)確認(rèn)列應(yīng)該記錄具體的確認(rèn)內(nèi)容，如臨床試驗(yàn)報(bào)告，或者CER等文件名稱，完成日期，完成人姓名等。
在這個(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃里與設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施已經(jīng)完成，要相應(yīng)更新。
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃里與設(shè)計(jì)確認(rèn)或者計(jì)劃在設(shè)計(jì)確認(rèn)階段完成的相關(guān)部分也已經(jīng)完成，需要相應(yīng)更新。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前，以下事件或文件應(yīng)該已經(jīng)完成，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●項(xiàng)目策劃和啟動(dòng)評(píng)審
●用戶需求評(píng)審
●設(shè)計(jì)輸入評(píng)審
●設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審
●風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新
●設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃更新
●IOVV追蹤表更新
●設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃更新
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前，要更新以下事件或文件的計(jì)劃完成時(shí)間，并且體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃里：
●注冊(cè)提交
●設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審
●上市前評(píng)審
●上市后評(píng)審
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作中一項(xiàng)很重要的任務(wù)就是研究產(chǎn)品加工的穩(wěn)定性。對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸，生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)比例是依據(jù)加工制造的穩(wěn)定性來決定的。如果產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸的CPK值達(dá)不到規(guī)定的要求，該尺寸就應(yīng)該進(jìn)行100%檢驗(yàn)，以確保其符合圖紙要求。這樣工作效率就比較低，就會(huì)增加成本，延長(zhǎng)產(chǎn)品的交期。反過來，為了讓關(guān)鍵尺寸的CPK值達(dá)到規(guī)定的要求，從而降低產(chǎn)品的檢驗(yàn)比例，而現(xiàn)有設(shè)備無法滿足時(shí)，就要考慮購(gòu)置新設(shè)備，也要增加成本。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前，設(shè)計(jì)確認(rèn)工作已經(jīng)結(jié)束，可以進(jìn)行評(píng)審，若設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的生產(chǎn)穩(wěn)定性還沒有解決。設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審和制造過程確認(rèn)的評(píng)審可以分別進(jìn)行。
按照法規(guī)的要求，產(chǎn)品注冊(cè)提交時(shí)，項(xiàng)目的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)該全部完成。但是從注冊(cè)提交到注冊(cè)批準(zhǔn)，最短也需要8個(gè)月。為了節(jié)約時(shí)間，企業(yè)一般會(huì)在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審之前就提交注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)確保在注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核之前完成設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審過程中，要核實(shí)之前的設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證評(píng)審時(shí)的遺留行動(dòng)項(xiàng)是否已經(jīng)完成。
6）上市前評(píng)審
當(dāng)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證后，企業(yè)就可以正式生產(chǎn)了。上市前評(píng)審是研發(fā)，市場(chǎng)，生產(chǎn)，質(zhì)量，制造工藝等各個(gè)部門一起，隨機(jī)抽取正式生產(chǎn)的，準(zhǔn)備發(fā)往用戶的若干最終產(chǎn)品，對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審：
●首先核實(shí)前一次設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審時(shí)的遺留行動(dòng)項(xiàng)是否已經(jīng)完成？
●最終產(chǎn)品的包裝是否被出席者接受？
●打開包裝，核實(shí)最終產(chǎn)品的清潔度是否被出席者接受？
●最終產(chǎn)品的功能是否被出席者接受？
●最終產(chǎn)品的滅菌方法是否被出席者接受？
●最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和刻字是否被出席者接受？
●最終產(chǎn)品的外觀和表面狀態(tài)是否被出席者接受？
●是否有在發(fā)貨前需要改進(jìn)的地方？
總之，上市前評(píng)審的目的就是各個(gè)職能部門對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行最后一道質(zhì)量把關(guān)，同時(shí)也讓項(xiàng)目的參與者有機(jī)會(huì)見到產(chǎn)品的最終形態(tài)。
7）上市后評(píng)審評(píng)審
上市后評(píng)審一般在產(chǎn)品上市后定期進(jìn)行，如上市后滿一年，之后每?jī)赡赀M(jìn)行一次，具體頻次由企業(yè)自己決定。上市后評(píng)審包括兩部分，第一部分是與質(zhì)量體系想關(guān)的評(píng)審。這部分評(píng)審關(guān)注產(chǎn)品上市后的用戶投訴和產(chǎn)品質(zhì)量。第二部分是與商務(wù)相關(guān)的評(píng)審。這部分評(píng)審關(guān)注產(chǎn)品的銷售量，銷售分布，價(jià)格變動(dòng)和盈利狀況，與項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)的計(jì)劃進(jìn)行比較，看產(chǎn)品上市后的經(jīng)營(yíng)情況與項(xiàng)目立項(xiàng)的評(píng)估的差異。一般情況下兩部分放在一起評(píng)審，是質(zhì)量管理和項(xiàng)目管理共同進(jìn)行的。
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