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A.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何使用？
宜考慮的因素包括:
—— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān):
— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；
— 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；
— 妊娠控制？
——使用的適應(yīng)證是什么如患者群體、用戶特征、使用環(huán)境）
—— 禁忌證是什么？
——醫(yī)療器械用于生命維持或生命支持？
——醫(yī)療器械失效時(shí)是否需要特殊干預(yù)？
——如果出現(xiàn)信息安全漏洞，醫(yī)療器械的性能是否會(huì)受到影響（性能下降或可得性喪失）？
——非授權(quán)訪問、非授權(quán)活動(dòng)或數(shù)據(jù)丟失是否會(huì)影響醫(yī)療器械的安全？
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A.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？
宜考慮的因素包括植入的位置，患者群體、年齡、體重、身體活動(dòng)情況等特性，老化對(duì)植入物性能的影響，植入物預(yù)期的壽命，植入的可逆性，植入物在植入時(shí)是否會(huì)被修改或配置以及執(zhí)行修改或配置的 訪問接口（（如與植入性醫(yī)療器械的物理接入點(diǎn)或無線連接）。
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A.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？
宜考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入或植入以及每種接觸的時(shí)間長短和頻次。
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A.2.4 在醫(yī)療器械中采用了什么材料或組分，或者什么材料或組分與醫(yī)療器械共同使用或者接觸？
宜考慮的因素包括:
—— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性;
——與組織或體液的相容性;
—— 與安全性有關(guān)的特征是否已知；
——制造醫(yī)療器械是否采用了動(dòng)物源材料？
注：注：見GB/T 16886 .1 —2022中附錄B, 以及YY/ T 0771.
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A.2.5 是否有能量輸送給患者或從患者身上獲??？
宜考慮的因素包括:
—— 傳遞的能量類型;
——能量的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間;
—— 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。
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A.2.6 是否有物質(zhì)輸送給患者或從患者身上獲??？
宜考慮的因素包括:
——是輸送還是獲取物質(zhì);
——是單一物質(zhì)還是多種物質(zhì);
—— 最大和最小傳輸速率及其相應(yīng)的控制。
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A.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？
宜考慮的因素包括過程的類型和處理的物質(zhì)（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。
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A.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由用戶滅菌，或其它適用的微生物控制方法？
宜考慮的因素包括：
—— 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；
——貨架壽命；
—— 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；
—— 產(chǎn)品滅菌方法；
—— 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。
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A.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？
宜考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，宜考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全和性能的影響。
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A.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？
宜考慮的因素包括：
—— 溫度；
—— 濕度；
—— 大氣成分；
—— 壓力；
—— 光。
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A.2.11 是否進(jìn)行測量？
宜考慮的因素包括測量變量、測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度以及測量儀器或數(shù)據(jù)是否可能受到損壞。此外，宜考慮校準(zhǔn)和維護(hù)的需要（見A.2.18 ) 。
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A.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？
宜考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)得出結(jié)論、使用的算法和置信度。宜特別注意數(shù)據(jù)和算法的非預(yù)期應(yīng)用，以及對(duì)算法和數(shù)據(jù)非授權(quán)的操作或更改。
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A.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用
宜考慮的因素包括：
——識(shí)別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)；
——與其相互作用有關(guān)的潛在問題（例如：該醫(yī)療器械影響其他醫(yī)療器械的性能）；
——患者是否遵從治療說明。
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A.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？
宜考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。
宜考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。
宜考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。
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A.2.15 醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？
宜考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和貯存環(huán)境。這些因素包括光、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和冷卻供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。
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A.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？
宜考慮的因素包括：
—— 對(duì)能源和冷卻供應(yīng)的影響；
—— 有毒物質(zhì)的排放；
—— 電磁干擾的產(chǎn)生。
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A.2.17 醫(yī)療器械是否需要耗材或附件？
宜考慮的因素包括耗材或附件的規(guī)范以及用戶在選擇時(shí)的任何限制。
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A.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？
宜考慮的因素包括：
——是否由用戶或?qū)＜襾磉M(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)；
——是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適宜的維護(hù)或校準(zhǔn)；
——校準(zhǔn)品的數(shù)值能否溯源到更高級(jí)別的參考品；
——如何確定何時(shí)需要維護(hù)和再校準(zhǔn)；
——如何驗(yàn)證校準(zhǔn)（仍）是可接受的。
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A.2.19 醫(yī)療器械是否包含軟件？
宜考慮的因素包括軟件預(yù)期是由用戶還是專家進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換及軟件更新的真實(shí)性。
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A.2.20 醫(yī)療器城是否允許獲取信息？
宜考慮的因素包括可訪問的以太網(wǎng)端口、USB端口、串行端口和可移動(dòng)硬盤。
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A.2.21 醫(yī)療器械是否存儲(chǔ)患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？
宜考慮的因素包括信息被修改和損壞、非授權(quán)訪問數(shù)據(jù)的可能性和對(duì)患者的影響。
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A.2.22 醫(yī)療器械是否有貨架壽命的限制？
宜考慮的因素包括醫(yī)療器械是否會(huì)隨著時(shí)間劣變、貯存條件和初包裝的影響、失效日期的告知（通 過標(biāo)記或指示物）、失效日期后使用的可能性及失效醫(yī)療器械的處置。
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A.2.23 是否有延遲或長期 使用效應(yīng)？
宜考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。實(shí)例包括鹽水泵隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶 和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期的材料降解。
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A.2.24 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？
宜考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在用戶控制之下，或者通過和其他人員的相互作用來 控制。
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A.2.25 什么決定醫(yī)療器械的壽命期？
宜考慮的因素包括電池耗盡、材料老化和由于老化、磨損、疲勞或重復(fù)使用引起的部件失效。也宜考慮備件的可獲得性。
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A.2.26 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？
宜考慮的因素包括
——醫(yī)療器械使用后是否自毀；
——用戶是否可以明顯看出醫(yī)療器械已使用過。
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A.2.27 醫(yī)療器械是否需要安全地最終停用或處置？
宜考慮的因素包括醫(yī)療器械本身處置過程中產(chǎn)生的廢物，和對(duì)醫(yī)療器械上所有敏感信息的適普的清除。例如，醫(yī)療器械是否含有有害物質(zhì)（例如有毒的化學(xué)或生物因子），或物質(zhì)是否可再循環(huán)使用？如果醫(yī)療器械存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，則宜考慮存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的適當(dāng)處置和信息安全，包括數(shù)據(jù)的移除和保留。
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A.2.28 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？
宜考慮的因素包括醫(yī)療器械的復(fù)雜性和新穎性，以及安裝、維護(hù)或使用醫(yī)療器械的人員的知識(shí)、技能和能力。這可能包括培訓(xùn)、教育、能力評(píng)估、認(rèn)證或鑒定。
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A.29 如何提供安全信息？
宜考慮的因素包括．
——信息是由制造商直接提供給最終用戶，還是涉及第三方（如安裝人員、護(hù)理提供者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或者藥劑師）的參與，以及這是否涉及培訓(xùn)，
——調(diào)試和向最終用戶的移交，以及是否很可能／有可能由不具備必要技能的人員來安裝，
——基于醫(yī)療器械的類型和預(yù)期壽命期，說明是否需要對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證。
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A.2.30 是否建立或引入了新的制造過程？
宜考慮的因素包括新的或創(chuàng)新的技術(shù)的應(yīng)用和生產(chǎn)規(guī)模的改變。這可能涉及委托生產(chǎn)、供方和廠商的變化。
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A.2.31 醫(yī)療器械的成功應(yīng)用，是否取決于用戶接口的可用性？
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A.2.31.1 用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？
宜考慮的因素包括控制器和指示器、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層級(jí)、軟件驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的菜單、警告的可視性、報(bào)警的可聽性、顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。關(guān)于可用性的附加信息見!EC 62366-1，關(guān)于報(bào)警的信息見YY 9706.108。
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A.2.31.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？
宜考慮的因素包括：
—— 使用錯(cuò)誤的后果；
—— 注意力分散是否常見；
—— 用戶是否可能受到不常見分散注意力情況的干擾；
——重復(fù)的壓力是否會(huì)降低用戶的意識(shí)或注意力。
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A.2.31.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？
宜考慮的因素包括錯(cuò)誤連接的可能性、與其他產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋，以及連接過緊和過松。
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A.2.31.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？
宜考慮的因素包括間距、編碼、分組、映射、反饋模式、失誤、疏忽、控制差異、可視性、啟動(dòng)或變換的方向控制是連續(xù)的還是間斷的以及設(shè)置或動(dòng)作的可逆性。
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A.2.31.5 醫(yī)療器城是否顯示信息？
宜考慮的因素包括在各種環(huán)境下的可視性、方向性、用戶視力、人群和視角、顯不信息的清晰度、單位、顏色編碼以及關(guān)鍵信息的可訪問性。
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A.2.31.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？
宜考慮的因素包括層次的復(fù)雜程度和數(shù)量、狀態(tài)認(rèn)知、設(shè)置的位置、導(dǎo)航方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)、順序的明確性和記憶問題、控制功能相對(duì)于可訪問性的重要性以及偏離規(guī)定的操作程序的影響。
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A.2.31.7 醫(yī)療器械的成功使用是否取決千用戶的知識(shí)、技能和能力？
宜考慮的因素包括：
——(預(yù)期的）用戶，其智力和體力、技能和培訓(xùn)；
—使用環(huán)境、人機(jī)工程學(xué)方面、安裝要求；
——預(yù)期用戶控制或影響醫(yī)療器械使用的能力；
——能影響與醫(yī)療器械成功交互能力的預(yù)期用戶的個(gè)人特性，見IECTR62366-2.
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A.2.31.8 醫(yī)療器械是否由具有特定需求的人使用？
宜考慮的因素包括：
——具有特殊特性的用戶，例如殘障人士、老人和兒童，可能需要他人協(xié)助才能使用醫(yī)療器械；
——具有不同技能水平和不同文化背景和期望的用戶，可能在醫(yī)療器械的適當(dāng)應(yīng)用的認(rèn)識(shí)上存在差異。
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A.2.31.9 用戶接口是否能用于啟動(dòng)非授權(quán)的動(dòng)作？
宜考慮的因素包括用戶接口是否允許用戶進(jìn)入限制訪問的操作模式（例如，用于維護(hù)或特殊的使用），這會(huì)增加使用錯(cuò)誤的可能性因而增加相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及用戶是否意識(shí)到已經(jīng)進(jìn)入這種操作模式。
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A.2.32 醫(yī)療器械是否包括報(bào)警系統(tǒng)？
宜考慮的因素有錯(cuò)誤報(bào)警、漏報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)斷開、不可靠的遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，以及醫(yī)務(wù)人員理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能性。YY 9706.108]給出了報(bào)警系統(tǒng)的指南。
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A.2.33 醫(yī)療器械可能以什么方式被誤使用（是否故意)?
宜考慮的因素有連接器的不正確使用、使安全功能或報(bào)警失效、忽視制造商推薦的維護(hù)、非授權(quán)訪問醫(yī)療器械或醫(yī)療器械功能。
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A.2.34 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？
宜考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動(dòng)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。
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A.2.35 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？
宜考慮的因素例如生命支持器械的輸出特性或報(bào)警的運(yùn)行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見GB 9706.1。
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A.2.36 醫(yī)療器械的使用是否具有一定的自動(dòng)化程度？
宜考慮的因素包括：
——當(dāng)具有一定自動(dòng)化程度的醫(yī)療器械發(fā)生錯(cuò)誤、警報(bào)或故障時(shí)用戶的意識(shí)；
——當(dāng)需要干預(yù)自動(dòng)執(zhí)行動(dòng)作時(shí)用戶的意識(shí)；
——用戶干預(yù)或中止自動(dòng)執(zhí)行的動(dòng)作的能力；
——用戶選擇和執(zhí)行適當(dāng)?shù)募m正措施的能力。
關(guān)于具有一定自動(dòng)化程度的醫(yī)療器械的進(jìn)一步指南見 IEC TR 60601-4-1。
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A.2.37 醫(yī)療器械是否產(chǎn)生一個(gè)輸出，作為確定臨床行為的輸入？
宜考慮的因素包括不正確的或延遲的輸出是否可能對(duì)患者造成直接或間接的風(fēng)險(xiǎn)，例如不正確的診斷導(dǎo)致患者延誤治療或不治療。關(guān)千體外診斷醫(yī)療器械的指南見附錄H。
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