醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、有無防粘連功能等特質(zhì)，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細(xì)規(guī)定。其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗(yàn)證呢？
總的來說，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平（SAL）；產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌確認(rèn)報(bào)告、殘留毒性。
參考GB 18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于非慢性創(chuàng)面敷貼的影響。
2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）， 并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10^(-6)。
4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
