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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-01-31 18:49
2023年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂67項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。
| 序號 | 標(biāo)題 |
| 1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第2號） (2023-03-02) |
| 2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第2號） (2023-03-02) |
| 3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第2號） (2023-03-02) |
| 4 | 人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號） (2023-03-09) |
| 5 | 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號） (2023-03-09) |
| 6 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（2023年第5號） (2023-03-23) |
| 7 | 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第4號） (2023-03-31) |
| 8 | 定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第7號） (2023-04-11) |
| 9 | 射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號） (2023-04-12) |
| 10 | 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 11 | 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 12 | 血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 13 | 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 14 | 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 15 | 疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第9號） (2023-04-13) |
| 16 | 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 17 | 一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 18 | 血液透析器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 19 | 血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 20 | 一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 21 | 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征（2023年第15號） (2023-04-28) |
| 22 | 強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第12號） (2023-04-28) |
| 23 | 眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第13號） (2023-04-28) |
| 24 | 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第16號） (2023-05-23) |
| 25 | 重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號） (2023-05-23) |
| 26 | 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） (2023-06-06) |
| 27 | 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） (2023-06-06) |
| 28 | 一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） (2023-06-06) |
| 29 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） (2023-06-06) |
| 30 | 椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第20號） (2023-06-28) |
| 31 | 腸道水療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 32 | 醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 33 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 34 | 膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 35 | 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 36 | 呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 37 | 血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 38 | 革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 （2023年第22號） (2023-07-07) |
| 39 | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 40 | 甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 41 | β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 42 | 凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 43 | 液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 44 | 口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號） (2023-07-07) |
| 45 | 呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第21號） (2023-07-10) |
| 46 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第24號） (2023-07-18) |
| 47 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） (2023-07-18) |
| 48 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） (2023-07-18) |
| 49 | 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） (2023-07-18) |
| 50 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）（2023年第25號） (2023-07-18) |
| 51 | 體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號） (2023-07-20) |
| 52 | 移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號） (2023-07-20) |
| 53 | 高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號） (2023-07-20) |
| 54 | 胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號） (2023-07-20) |
| 55 | 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第27號） (2023-07-24) |
| 56 | 激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第28號） (2023-07-31) |
| 57 | 正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第31號） (2023-08-04) |
| 58 | 血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第29號） (2023-08-04) |
| 59 | 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第30號） (2023-08-04) |
| 60 | 牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號） (2023-08-14) |
| 61 | 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第33號） (2023-08-23) |
| 62 | 電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第35號） (2023-08-30) |
| 63 | 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第38號） (2023-11-07) |
| 64 | 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第39號） (2023-12-06) |
| 65 | 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） (2023-12-25) |
| 66 | 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號） (2023-12-25) |
| 67 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） (2023-12-25) |
來源：中國器審
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