無(wú)菌藥品是指在生產(chǎn)、運(yùn)輸及銷售過(guò)程中不需要添加任何防腐劑或殺菌劑，直接以滅菌方式進(jìn)行生產(chǎn)和銷售的藥品，其主要用于治療疾病。隨著我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的不斷增加，無(wú)菌藥品的市場(chǎng)需求量也越來(lái)越大，這就使得無(wú)菌藥品在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全受到了極大地重視。
近年來(lái)，隨著我國(guó)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法律法規(guī)的出臺(tái)，這對(duì)我國(guó)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)和銷售提出了更高的要求。但在實(shí)際的無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中仍然存在著諸多問(wèn)題，因此，有必要對(duì)其進(jìn)行分析，并采取有效措施加以解決。
一、無(wú)菌藥品檢驗(yàn)中的常見(jiàn)問(wèn)題
（一）實(shí)驗(yàn)人員專業(yè)技能較低
在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，由于實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)參差不齊，因此，他們?cè)趯?shí)際的無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中可能會(huì)存在一些問(wèn)題。例如：在對(duì)頭孢菌素類藥物進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，由于沒(méi)有對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器和相關(guān)試劑等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，致使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或出現(xiàn)誤差?；蛞蛟趯?shí)際的無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，由于實(shí)驗(yàn)人員的責(zé)任心不強(qiáng)或缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度等原因，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或出現(xiàn)誤差，其次是由于無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員大多是由社會(huì)招聘而來(lái)，因此，他們對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器和相關(guān)試劑等并不熟悉，這就使得在無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中難以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效地控制，缺乏相應(yīng)的操作規(guī)程或未嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作[1]。這就導(dǎo)致在實(shí)際的無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中可能存在細(xì)菌污染或霉菌生長(zhǎng)的情況。
（二）操作規(guī)程不規(guī)范
由于在無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)人員沒(méi)有對(duì)試驗(yàn)環(huán)境和實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行定期的檢查和消毒，致使藥品在檢驗(yàn)過(guò)程中存在細(xì)菌污染或霉菌生長(zhǎng)的情況。此外，由于無(wú)菌藥品檢驗(yàn)過(guò)程中所使用的是無(wú)菌操作環(huán)境，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的控制。此外，由于部分試驗(yàn)人員在工作中缺乏責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度等問(wèn)題導(dǎo)致了無(wú)菌藥品在檢驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)各種問(wèn)題。
二、無(wú)菌藥品檢驗(yàn)優(yōu)化策略
（一）強(qiáng)化人員培訓(xùn)
由于無(wú)菌藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)性和技術(shù)性都很強(qiáng)，所以要求檢驗(yàn)人員要具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和熟練的操作技能以及高度的責(zé)任心，對(duì)藥品生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保無(wú)菌藥品生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)安全可靠。由于藥品質(zhì)量與生產(chǎn)環(huán)境和人員行為密切相關(guān)，所以需要檢驗(yàn)人員在工作過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，從而提高自身素質(zhì)和水平。在實(shí)際工作中，檢驗(yàn)人員需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作，并通過(guò)多渠道、多方式對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。
（二）完善儀器設(shè)備
無(wú)菌藥品檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于培養(yǎng)基的制備。目前，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的培養(yǎng)基均是用棉纖維等材料制作而成的。由于這種材料很容易被微生物污染，從而導(dǎo)致藥品中含有大量的細(xì)菌，為避免這種情況的發(fā)生，企業(yè)需要對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保所用培養(yǎng)基無(wú)菌。與此同時(shí)，企業(yè)還需要根據(jù)《中國(guó)藥典》要求制定相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照該規(guī)范進(jìn)行培養(yǎng)基制備和微生物計(jì)數(shù)工作，從而有效保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。此外，無(wú)菌藥品檢驗(yàn)工作的開(kāi)展需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。目前，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)為員工配備顯微鏡、電子天平等儀器和設(shè)備，以滿足日常工作需求。（顯微鏡設(shè)備見(jiàn)圖1）。
圖1 藥品檢驗(yàn)設(shè)備
（三）培養(yǎng)基的配制與使用
培養(yǎng)基的配制與使用是無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，也是無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)中容易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)。培養(yǎng)基配制過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，并對(duì)所使用的各種材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選。首先，應(yīng)對(duì)所用材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選，包括培養(yǎng)基的pH值、細(xì)菌的類型、培養(yǎng)基的配制時(shí)間等。在選擇培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)該以其是否滿足無(wú)菌要求為標(biāo)準(zhǔn)。其次，在配制培養(yǎng)基時(shí)，必須根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行配制。比如在配制無(wú)菌培養(yǎng)基時(shí)，可以采用蒸餾水進(jìn)行配制。在配制好培養(yǎng)基后，必須對(duì)其進(jìn)行滅菌處理，否則就會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)基出現(xiàn)微生物污染問(wèn)題。
（四）加強(qiáng)取樣管理
取樣管理是無(wú)菌藥品檢驗(yàn)工作的重要組成部分，尤其是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，其檢驗(yàn)管理尤為重要[3]。首先，取樣管理應(yīng)以產(chǎn)品的安全使用為前提，為保證取樣的準(zhǔn)確性和可靠性，應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行取樣；其次，對(duì)于檢測(cè)不合格的樣品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處理；最后，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品取樣工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保取樣工作的質(zhì)量（藥品取樣見(jiàn)圖2）。
圖2 藥品取樣
三、結(jié)語(yǔ)
綜上所述，在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，影響其質(zhì)量的因素有很多，其中包括原材料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等方面的因素，也包括人為因素。而在對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)過(guò)程中，由于受到人為因素的影響，致使其存在著較多問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，有必要對(duì)其采取有效的措施進(jìn)行解決，從而使無(wú)菌藥品在生產(chǎn)過(guò)程中能夠更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
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[3] 岳振華, 吳雙俊, 周新華, 等. 關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的探討[J].山東化工,2022,51(14):149-150+153.
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