醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。在設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。
關(guān)于醫(yī)療器械是否要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？
我國(guó)在2016年3月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在該管理規(guī)范中，明確要求在臨床試驗(yàn)研究之前申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)完成必要的動(dòng)物試驗(yàn)研究以及風(fēng)險(xiǎn)分析。關(guān)于是否需要做臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究可以參考《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。
在很多注冊(cè)人的認(rèn)知中，只有部分三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新型醫(yī)療器械必須要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。實(shí)際上，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化，很多二類醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或NMPA注冊(cè)時(shí)也常常會(huì)被要求補(bǔ)充動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這是由于以往主要是通過查找同類產(chǎn)品的參考文獻(xiàn)和研究資料來佐證其安全有效性，但這些資料查找困難、數(shù)據(jù)匱乏往往無法充分論證產(chǎn)品的安全有效性，常有臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成卻面臨被發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的尷尬局面。
關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇
常規(guī)會(huì)將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為大動(dòng)物和小動(dòng)物兩類。常用大動(dòng)物包括豬、犬、羊、猴等，常用小動(dòng)物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等。研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇上往往不是很明確。選擇正確的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物關(guān)系到產(chǎn)品研發(fā)成敗。恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型選擇在前期的可行性研究中能提供更可靠的數(shù)據(jù)和更準(zhǔn)確的改進(jìn)方向，以縮短整個(gè)研發(fā)的周期。在后續(xù)的安全有效性研究中能提供充分的理論依據(jù)以支撐臨床實(shí)驗(yàn)的開展。
在醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中小動(dòng)物多數(shù)用于生物相容性研究。例如：全身毒性、遺傳毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，可降解材料的降解研究主要使用大鼠和兔。生物相容性研究的動(dòng)物選擇具體要求參照GB/T 16886或ISO10993執(zhí)行，基本是沒有爭(zhēng)議的，此處不再贅述，感興趣的小伙伴下載相關(guān)文件查閱。
在醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性研究中常常使用大動(dòng)物。主要是由于兩方面的原因：一是大動(dòng)物的體型、循環(huán)系統(tǒng)、臟器結(jié)構(gòu)與人體更為相近。二是器械的設(shè)備、配件、輔助系統(tǒng)的體積往往不適用于小動(dòng)物。大動(dòng)物的使用成本較高，在動(dòng)物選擇上需要非常謹(jǐn)慎避免浪費(fèi)。動(dòng)物選擇的依據(jù)與器械的分類界定關(guān)系不大，不是某一類器械對(duì)應(yīng)要用某種動(dòng)物，而是根據(jù)產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、作用器官、適應(yīng)癥和操作便利性，選擇與人類結(jié)構(gòu)最相近或者與臨床試驗(yàn)使用方式最接近的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
以往常常說止血、補(bǔ)片類產(chǎn)品適用豬作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，骨科植入類產(chǎn)品適用羊和犬。但由于器械產(chǎn)品的多樣性以及同一產(chǎn)品有不同的適應(yīng)癥很多人還是不明確產(chǎn)品用什么實(shí)驗(yàn)動(dòng)物更合適。以下將從作用器官和適應(yīng)癥的角度分析實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇和依據(jù)。
另外，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇還需綜合考慮動(dòng)物的易獲得性、生長(zhǎng)特性、生活習(xí)性、飼養(yǎng)條件、成本控制、實(shí)驗(yàn)操作便利性等多方因素。例如：豬和犬雖然都適用于牙科器械的實(shí)驗(yàn)，但在手術(shù)操作中犬的頜關(guān)節(jié)更容易打開，便于手術(shù)操作。且雄性犬牙槽骨的寬度厚度優(yōu)于雌性犬，種植條件更好；豬的生長(zhǎng)發(fā)育速度過快，對(duì)于一些長(zhǎng)骨、股骨的植入材料以及人工關(guān)節(jié)等的生物力學(xué)性能和骨形成骨吸收可能存在一定影響。犬的動(dòng)物福利要求較高，長(zhǎng)期飼養(yǎng)需要考慮成本問題。猴的價(jià)格高昂，飼養(yǎng)難度高等等。
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