FDA發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QMSR最終規(guī)則
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則，該規(guī)則修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820 的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，納入了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485：2016 醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 監(jiān)管要求。
該規(guī)則自 2026 年 2 月 2 日起生效，即發(fā)布兩年后。在此之前，制造商必須遵守現(xiàn)有的QS法規(guī)。
法規(guī)修訂內(nèi)容
FDA正在修訂21 CFR 820部分，主要是通過引用ISO 13485——監(jiān)管目的的質(zhì)量管理體系要求。雖然QS法規(guī)為建立和維護(hù)QMS提供了充分有效的要求，但自20多年前實(shí)施QS法規(guī)以來，對QMS的監(jiān)管期望已經(jīng)發(fā)生了變化。
FDA已確定，ISO 13485中的要求總體上與QS法規(guī)的要求基本相似，為企業(yè)的質(zhì)量管理體系提供了類似水平的保證，并能夠始終如一地制造安全有效的器械，并符合美國FD&C法案。
因此，F(xiàn)DA保留了QS法規(guī)的范圍，修改了許多條款，還修改了法規(guī)的標(biāo)題，并制定了額外的要求和規(guī)定，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和某些概念。這些添加確保了ISO 13485的引用不會(huì)與其他適用的FDA要求產(chǎn)生沖突。修訂后的21 CFR 820部分被稱為QMSR。FDA對21 CFR part 4進(jìn)行了一致性編輯，以澄清組合產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系（QMS）要求，這些編輯不會(huì)影響組合產(chǎn)品的CGMP要求。
本次對擬議規(guī)則的修定主要包括以下內(nèi)容：
修訂§4.2條款，將“器械的QMSR”替換為“QMSR”
修訂§4.4(b)(1)，將術(shù)語“QMSR要求”替換為“QMSR”
修訂§4.4(b)(1)(i)，通過在本節(jié)中添加短語“一般要求”和§820.10來修訂術(shù)語“管理責(zé)任”。
修訂§4.4(b)(1)(ii)，增加“組織應(yīng)記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。應(yīng)保存風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄。”
修訂§4.4(b)(1)(iv)以修訂術(shù)語“改進(jìn)”，增加短語“數(shù)據(jù)分析”和“投訴處理”，并在本節(jié)中增加第8.2.2條和§820.35(a)條。
修訂§820.1(c)，使其與《FD&c法案》第501節(jié)和第801節(jié)（《美國法典》第21卷第381節(jié)）中的法定語言保持一致。
修訂§820.3(a)，以澄清本規(guī)則制定中ISO 13485和ISO 9000定義的使用。
從§820.3(a)中刪除術(shù)語“客戶”、“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”、“不合格”、“過程代理”、“工藝驗(yàn)證”、“返工”、“最高管理層”和“驗(yàn)證”的定義。
修訂§820.3(b)，以澄清本規(guī)則制定中ISO 13485和ISO 9000定義的使用。
從§820.3(b)中刪除術(shù)語“產(chǎn)品”的定義，并在§820.3的(b)添加術(shù)語“返工”的定義。
將擬議§820.15“概念澄清”的某些部分納入§820.3(b)，不包括§820.15(c)“過程驗(yàn)證”。刪除擬議§820.15。
修訂§820.3(b)中“安全和性能”一詞的說明，僅適用于ISO 13485第0.1條。
增加§820.3(b)對“植入式醫(yī)療器械”一詞的澄清。
從§820.35中刪除制造商必須“獲得批準(zhǔn)或重新批準(zhǔn)記錄的每個(gè)人的簽名，以及該記錄上的批準(zhǔn)日期”的要求。
修訂§820.35(a)，明確與投訴處理相關(guān)的記錄保存期望。
修訂§820.35(a)(6)，增加“更正”。
修訂§820.45，將術(shù)語“建立”替換為術(shù)語“文件”，并將術(shù)語“在適當(dāng)?shù)那闆r下”替換為“視情況而定”。
修訂§820.45(c)，刪除與標(biāo)簽和包裝檢查有關(guān)的“立即”一詞。
FDA對擬議規(guī)則評(píng)論的回應(yīng)
在2022年2月23日的《聯(lián)邦公報(bào)》上，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以修改QS法規(guī)中的器械CGMP要求。
FDA收到了八十余條來自醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、行業(yè)、醫(yī)療保健專業(yè)協(xié)會(huì)、律師事務(wù)所和其他利益相關(guān)者（含個(gè)人）的評(píng)論，提出了對以下方面的關(guān)注或要求澄清。在本次最終規(guī)則的發(fā)布中，F(xiàn)DA也給出了相應(yīng)回應(yīng)：
規(guī)則制定的生效日期
規(guī)則制定的范圍
FDA的擬議定義，以及擬議規(guī)則中的具體定義術(shù)語
記錄保存要求，
實(shí)施，包括生效日期后進(jìn)行的檢查過程
ISO 13485認(rèn)證的含義
可追溯性要求
雖然一些意見反對擬議規(guī)則的特定章節(jié)或小節(jié)，但幾乎所有意見都表示支持?jǐn)M議規(guī)則的目標(biāo)，即通過納入ISO 13485來更新QS法規(guī)的CGMP要求并使其現(xiàn)代化。
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