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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-02-01 16:58
國家局|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 1月8日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年12月31日） |
| 2 | 1月8日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第3號） |
| 3 | 1月8日 | 國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息 |
| 4 | 1月8日 | 第四季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會召開 |
| 5 | 1月10日 | 2023年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 6 | 1月10日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第2號） |
| 7 | 1月10日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證的公告（2024年第4號） |
| 8 | 1月12日 | 中檢院關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告 |
| 9 | 1月15日 | 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（ 截至2024年1月15日） |
| 10 | 1月17日 | 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲批上市 |
| 11 | 1月17日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）和酶標(biāo)儀醫(yī)療器械注冊證的公告（2024年第5號） |
| 12 | 1月17日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊343個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年12月)(2024年第6號） |
| 13 | 1月19日 | 全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開 |
| 14 | 1月25日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024年第8號） |
| 15 | 1月26日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷藥物混合注射器具包醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第7號） |
| 16 | 1月26日 | 藥你知道（第180期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一） |
| 17 | 1月30日 | 徐景和到北京天壇醫(yī)院調(diào)研神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作 |
器審中心|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 1月2日 | 人類APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200246） |
| 2 | 1月3日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號） |
| 3 | 1月3日 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） |
| 4 | 1月3日 | 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） |
| 5 | 1月3日 | 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） |
| 6 | 1月3日 | 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） |
| 7 | 1月3日 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號） |
| 8 | 1月3日 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號） |
| 9 | 1月3日 | 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） |
| 10 | 1月3日 | 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（2024年第1號） |
| 11 | 1月3日 | 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） |
| 12 | 1月3日 | 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） |
| 13 | 1月3日 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） |
| 14 | 1月3日 | 曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） |
| 15 | 1月4日 | 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第2號） |
| 16 | 1月4日 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第2號） |
| 17 | 1月4日 | 器審中心牽頭“十四五”揭榜掛帥項目“新型生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品安全性和有效性評價研究”項目年度報告會在京召開 |
| 18 | 1月4日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第2號） |
| 19 | 1月5日 | 人類CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2200218） |
| 20 | 1月8日 | 關(guān)于征集BNCT等有源產(chǎn)品審評要點及指導(dǎo)原則編制工作相關(guān)單位信息的通知 |
| 21 | 1月9日 | 醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄 |
| 22 | 1月11日 | 關(guān)于公開征求《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 23 | 1月11日 | 人類FMR1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）（CSZ2200239） |
| 24 | 1月11日 | 血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（CQZ2300209） |
| 25 | 1月11日 | 關(guān)于公開征求《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 26 | 1月12日 | 加強溝通促發(fā)展 器審中心召開審評工作座談會 |
| 27 | 1月12日 | 深化改革創(chuàng)新 統(tǒng)籌監(jiān)管服務(wù) 為推進中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量 全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開 |
| 28 | 1月12日 | 座談會｜通用技術(shù)共性問題答疑 |
| 29 | 1月12日 | 座談會｜醫(yī)療器械共性問題答疑 |
| 30 | 1月12日 | 座談會｜體外診斷試劑共性問題答疑 |
| 31 | 1月15日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第3號） |
| 32 | 1月15日 | 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)（CQZ2300499） |
| 33 | 1月15日 | 醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號） |
| 34 | 1月16日 | 人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（CSZ2100280） |
| 35 | 1月18日 | 關(guān)于公開征求《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》意見的通知 |
| 36 | 1月18日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則等3項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第4號） |
| 37 | 1月18日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第5號） |
| 38 | 1月18日 | 關(guān)于公開征求《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》意見的通知 |
| 39 | 1月18日 | 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號） |
| 40 | 1月18日 | 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號） |
| 41 | 1月18日 | 基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第4號） |
| 42 | 1月18日 | 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第5號） |
| 43 | 1月19日 | 全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開 |
| 44 | 1月19日 | 圖解——2023年12月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總 |
| 45 | 1月22日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第1號） |
| 46 | 1月22日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第1號） |
| 47 | 1月22日 | 關(guān)于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 48 | 1月22日 | 前交叉韌帶重建產(chǎn)品的上市及審批情況簡介 |
| 49 | 1月22日 | 關(guān)于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 50 | 1月23日 | 關(guān)于公開征求《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》意見的通知 |
| 51 | 1月23日 | 主文檔登記信息公示 |
廣東省局|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 1月5日 | 服務(wù)“百千萬工程”，省醫(yī)械所發(fā)布多項舉措助力興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 |
| 2 | 1月9日 | 國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息 |
| 3 | 1月9日 | 第四季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會召開 |
| 4 | 1月10日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（2024年第1期） |
| 5 | 1月10日 | 省局關(guān)于2023年12月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 6 | 1月10日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設(shè)年度報告 |
| 7 | 1月12日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知 |
| 8 | 1月15日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械的通告 |
| 9 | 1月15日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局2023年度政府信息公開工作報告 |
| 10 | 1月17日 | 省藥品監(jiān)管局對部分國家抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展責(zé)任約談 |
| 11 | 1月17日 | 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編-上冊 |
| 12 | 1月17日 | 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編-下冊 |
| 13 | 1月17日 | 醫(yī)療器械進口代理人主體責(zé)任【2024版】 |
| 14 | 1月18日 | 省藥品監(jiān)管局集體學(xué)習(xí)新修訂的行政復(fù)議法 |
| 15 | 1月18日 | 省藥品監(jiān)管局開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況調(diào)研 |
| 16 | 1月19日 | 省藥品監(jiān)管局局長江效東赴清遠(yuǎn)專題調(diào)研藥械化安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 |
| 17 | 1月19日 | 全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開 |
| 18 | 1月26日 | 省藥品監(jiān)管局在全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上作交流發(fā)言 |
| 19 | 1月29日 | 中國藥聞會客廳（第310期）丨種植牙和烤瓷牙要怎么選？ |
| 20 | 1月31日 | 徐景和到北京天壇醫(yī)院調(diào)研神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作 |
國家局|器械召回
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 1月4日 | 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對非吸收性尼龍縫線主動召回 |
| 2 | 1月11日 | 戈爾及同仁有限公司W(wǎng). L. Gore & Associates, Inc.對人工血管主動召回 |
| 3 | 1月11日 | 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環(huán)主動召回 |
| 4 | 1月11日 | 美國捷邁手術(shù)產(chǎn)品公司Zimmer Surgical Inc.對載片主動召回 |
| 5 | 1月11日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 對磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回 |
| 6 | 1月19日 | 邁韻醫(yī)療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極主動召回 |
| 7 | 1月23日 | 美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回 |
| 8 | 1月23日 | 捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術(shù)器械主動召回 |
| 9 | 1月23日 | 嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統(tǒng)主動召回 |
| 10 | 1月23日 | 邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動召回 |
| 11 | 1月23日 | 株式會社島津制作所對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回 |
| 12 | 1月23日 | 株式會社島津制作所對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回 |
| 13 | 1月25日 | 瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd對面罩及管路附件等產(chǎn)品主動召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 1月23日 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對臂式電子血壓計主動召回 |
來源：Internet
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