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【醫(yī)械答疑】企業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如省內(nèi)尚無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，但外省已有該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、上市，是否可以直接參照外省，簡(jiǎn)化分類(lèi)界定相關(guān)流程？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-02-01 17:21

【問(wèn)】企業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如省內(nèi)尚無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，但外省已有該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、上市，是否可以直接參照外省，簡(jiǎn)化分類(lèi)界定相關(guān)流程。

 

【答】不可以。

產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)參照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械分類(lèi)界定匯總文件》等；相關(guān)現(xiàn)行文件中若無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行類(lèi)別判定；外省已獲證產(chǎn)品可以作為參考，但不能作為產(chǎn)品類(lèi)別的判定依據(jù)。

 

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心