低能量激光和脈沖光等光學(xué)類產(chǎn)品在美容領(lǐng)域的應(yīng)用已越來越廣泛，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入家庭環(huán)境，由個(gè)人自行操作。而該類產(chǎn)品由于缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、行業(yè)亂象頻生，存在諸多問題，例如重金屬釋放超標(biāo)、光電功能無效、漏電等。除此之外，虛假宣傳、低溫燙傷等不良事件的報(bào)道也屢見不鮮。作為能量設(shè)備，該類產(chǎn)品的使用存在相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。因此世界各國均不斷更新政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和監(jiān)管。我國政府部門自2013年起也出臺(tái)了若干規(guī)范美容產(chǎn)品的文件，近期針對(duì)美容類醫(yī)療器械的注冊(cè)國家藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
為規(guī)范產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制，全球各標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)于美容用光學(xué)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)較多，有些來自國際電工委員會(huì)（international electrotechnical commission，IEC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（international orga?nization for standardization，簡(jiǎn)稱為ISO）等全球標(biāo)準(zhǔn)化組織，有些來自各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)化組織；有的關(guān)于醫(yī)療器械，有的則是針對(duì)電子產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品的監(jiān)管政策模糊，產(chǎn)品屬性界定不清晰，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員可能未能及時(shí)了解各方發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。本文給出低能量光學(xué)美容產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)介紹，以便企業(yè)和監(jiān)管人員借鑒、采納和使用。IEC發(fā)布的IEC 60335-2-113是對(duì)家用和類似用途電器的要求，未對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管屬性即是否為醫(yī)療器械進(jìn)行說明，其范圍為美容用激光及強(qiáng)光源產(chǎn)品。中國標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布的GB 9706. 283則明確屬于醫(yī)用電氣的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍為除激光外的家庭護(hù)理環(huán)境中使用的光治療設(shè)備。
一、IEC 60335-2-113
IEC 60335-2-113《家用和類似用途電器安全性 第2-113部分：包含激光和強(qiáng)光源的美容護(hù)理用具的特殊要求》［1］于2016年發(fā)布，2021年修訂。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所適用的設(shè)備產(chǎn)品劃定了范圍，列舉了典型產(chǎn)品類型。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的產(chǎn)品須滿足如下幾項(xiàng)條件：（1）用于美容或美容護(hù)理的，以激光或強(qiáng)光為光源的產(chǎn)品，主要作用于皮膚，且額定電壓不超過250V；（2）發(fā)射光面積應(yīng)當(dāng)<25cm2；（3）不包含普通家用產(chǎn)品，但可能對(duì)公眾構(gòu)成危險(xiǎn)源的設(shè)備，例如預(yù)期在美容院和類似場(chǎng)所使用的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)限定的范圍內(nèi)；（4）預(yù)期用途包含但不僅限于控制毛發(fā)生長(zhǎng)、加熱毛囊或皮膚組織。
該標(biāo)準(zhǔn)定義的典型設(shè)備包括：1C類激光產(chǎn)品（激光光輻射不超過1類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品）；嵌入式激光（激光產(chǎn)品的輻射小于3R類，3B類或4類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限，并且嵌入在分類更低的器械中）；強(qiáng)光光源（是指光輻射能量超過豁免限值，可能引起目標(biāo)組織熱傷害或光化學(xué)反應(yīng)的寬譜光源）。
該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)美容用激光和強(qiáng)光光源電氣設(shè)備的性能、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等方面做出了詳細(xì)規(guī)定。為了保證設(shè)備在正常工作條件下不會(huì)對(duì)皮膚造成傷害，該標(biāo)準(zhǔn)明確要求設(shè)備的輸出能量應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，同時(shí)設(shè)備應(yīng)具有過熱保護(hù)、過流保護(hù)等安全保護(hù)措施。
二、GB 9706.283-2022
國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》［2］，于2022年12月29日發(fā)布，2026年1月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自IEC 60601-2-83 ，適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備，范圍包括了除激光以外的所有光源，波長(zhǎng)200~3000 nm的紅外、可見光和紫外范圍內(nèi)的光輻射。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于光治療設(shè)備的定義寬泛，基于眼睛傳導(dǎo)和皮膚傳導(dǎo)的光生物效應(yīng)均包括在內(nèi)。該標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)備的電氣安全、電磁兼容性、性能穩(wěn)定性等多個(gè)方面進(jìn)行了嚴(yán)格要求，以確保產(chǎn)品的基本質(zhì)量和安全性得到控制。同時(shí)，針對(duì)家庭環(huán)境的特殊應(yīng)用場(chǎng)景，GB 9706.283-2022還特別要求設(shè)備應(yīng)具備防止紫外線輻射、可見光輻射過量的措施，以及針對(duì)不同皮膚類型和疾病類型選擇合適的治療參數(shù)等功能。
國際和國內(nèi)注冊(cè)監(jiān)管現(xiàn)狀
全球各個(gè)國家和地區(qū)，對(duì)于美容用途的產(chǎn)品大多納入醫(yī)療器械管理。美國在其醫(yī)療器械目錄中明確給出用于美容用途的醫(yī)療器械的分類和描述。其中“普通和整形外科器械”目錄下就包含低能量激光美容器械，并出臺(tái)了相應(yīng)的指南。歐盟在以往的EC指令中并未明確指出美容產(chǎn)品的屬性，但新的歐盟MDR中，已明確提出法規(guī)應(yīng)涵蓋具有美容目的的特定產(chǎn)品。我國對(duì)部分美容產(chǎn)品的監(jiān)管雖模糊，但醫(yī)療器械分類目錄中也包含了醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品，并出臺(tái)了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。
一、美國食品藥品監(jiān)督管理局（food and drug ad?ministration，F(xiàn)DA）出臺(tái)的指南
美國FDA在2011年發(fā)布過一項(xiàng)針對(duì)美容用激光產(chǎn)品的指南《Ⅱ類特殊控制指導(dǎo)文件：美容用低能量激光系統(tǒng)》［3］。在這份指導(dǎo)原則中，美國FDA主張將美容用低能量激光系統(tǒng)歸入Ⅱ類（特殊控制）的分類。這種設(shè)備的目標(biāo)用途為將能量聚焦于身體特定部位，達(dá)到外觀的暫時(shí)改變。指導(dǎo)原則的適用產(chǎn)品主要是指分類為Ⅱ類的（特殊控制），使用低能量強(qiáng)度激光破壞脂肪層細(xì)胞以釋放細(xì)胞中的脂類的一種非侵入式美容用器械。美國FDA在指導(dǎo)原則中評(píng)估了此類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括眼部損傷，漏電流電擊導(dǎo)致的休克，非目標(biāo)細(xì)胞損傷，使用錯(cuò)誤等。1. 臨床前的檢測(cè)方面 目的是證實(shí)美容用低強(qiáng)度激光系統(tǒng)符合所有的設(shè)計(jì)規(guī)格和性能要求。激光功率和性能應(yīng)進(jìn)行測(cè)定，并證實(shí)激光輸出功率（尤其是到達(dá)目標(biāo)位置的激光輸出功率）是可預(yù)測(cè)的。檢測(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋如下方面：（1）準(zhǔn)確描述輸出光束的特征，明確激光能量已傳輸至并集中于理想的目標(biāo)位置；（2）證實(shí)靶向區(qū)域的準(zhǔn)確性，如適用還應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)治療進(jìn)展或結(jié)果的方法；（3）評(píng)估系統(tǒng)故障的可能性以及通過何種方式可減少系統(tǒng)故障，或通過某種方式方便用戶發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障；（4）檢測(cè)整體系統(tǒng)，保證對(duì)設(shè)計(jì)規(guī)格的正確執(zhí)行；（5）評(píng)估故障模式和可能性，評(píng)估使用狀況影響系統(tǒng)性能的可能性。2. 軟件驗(yàn)證方面 此類產(chǎn)品應(yīng)作為“中等風(fēng)險(xiǎn)”管理。3. 臨床試驗(yàn)方面在一般情況下，對(duì)于多數(shù)美容用低能量激光系統(tǒng)可能不要求臨床研究，但在以下任何一種情況下，F(xiàn)DA都建議收集關(guān)于美容用低能量激光系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)：（1）適用適應(yīng)證不同于已上市的產(chǎn)品；（2）設(shè)計(jì)區(qū)別于在510（k）下獲準(zhǔn)的設(shè)計(jì)；（3）新技術(shù)，即不同于已上市的美容用低能量激光系統(tǒng)中使用的技術(shù)。
二、我國藥監(jiān)部門出臺(tái)的指導(dǎo)原則
1.低能量強(qiáng)脈沖光設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則
2016年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》［4］，2022年對(duì)其進(jìn)行修訂，增加了家庭環(huán)境用強(qiáng)脈沖光設(shè)備的要求。修訂后的指導(dǎo)原則涵蓋了低能量及高能量的強(qiáng)脈沖光設(shè)備，預(yù)期使用場(chǎng)景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭環(huán)境。其中指出家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類）?，F(xiàn)在常見的手持式的低能量脈沖光設(shè)備通常屬于此種情形。
符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)方面，家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品的電氣 安 全 應(yīng) 符 合 GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。其他常規(guī)產(chǎn)品則應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257［5］的要求。
YY 9706. 257-2021 適用于波長(zhǎng)范圍200~3 000nm，一個(gè)或多個(gè)非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和動(dòng)物應(yīng)用。YY 9706.257-2021不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。從該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍看并沒有明顯地將家庭環(huán)境用的脈沖光設(shè)備排除在外。但YY 9706. 257-2021的核心是對(duì)光治療設(shè)備的輻射類別進(jìn)行判定，并通過設(shè)置相關(guān)的安全裝置和措施以防護(hù)最高輻射類別（風(fēng)險(xiǎn)3類）的風(fēng)險(xiǎn)。而GB 9706. 283-2022的核心內(nèi)容是把家庭用途的光治療設(shè)備的輻射類別限制在相對(duì)較低的類別里，以保證家庭環(huán)境的使用安全 ，這也是該標(biāo)準(zhǔn)與YY 9706.257-2021的最大區(qū)別。因而指導(dǎo)原則明確了風(fēng)險(xiǎn)2類及以下的家用強(qiáng)脈沖光符合GB 9706.283-2022而無須再符合YY 9706.257-2021。
檢測(cè)方面，家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品基本性能按GB 9706. 283執(zhí)行可不設(shè)定基本性能。但如果產(chǎn)品含皮膚檢測(cè)裝置，則應(yīng)考慮皮膚檢測(cè)裝置是否受到干擾失效的問題。清潔消毒方面，若采用擦拭進(jìn)行清潔，應(yīng)明確僅限單人使用。
說明書方面，對(duì)于在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品，說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗(yàn)證方法（包括使用過程和放置狀態(tài)），對(duì)不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時(shí)發(fā)出的警告作出說明。（2）明確使用前的必要準(zhǔn)備工作（如：皮膚清潔、處理等），明確使用時(shí)需配合的其他物品。（3）明確應(yīng)將產(chǎn)品置于兒童無法觸及的位置。應(yīng)避免在水源附近或浴室內(nèi)使用和放置。（4）明確應(yīng)使用指定的充電裝置為設(shè)備充電，使用前應(yīng)檢查電池狀態(tài)是否正常（充電設(shè)備應(yīng)考慮）。（5）說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和不適宜使用的部位（破潰、創(chuàng)傷、炎癥等）。提示誤用于不適宜使用的部位時(shí)，建議采取的處理方法。有皮膚相關(guān)疾病的患者應(yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)師后確定是否可使用該產(chǎn)品。（6）如使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。（7）給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)。（8）還應(yīng)說明各指示擋位對(duì)應(yīng)的能量密度值；若治療儀配置膚色識(shí)別裝置，應(yīng)說明各膚色等級(jí)適用的能量密度范圍；若治療儀采用內(nèi)部電源供電，應(yīng)在說明書中給出最低工作電壓。
其他注冊(cè)資料則可參考《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中常規(guī)產(chǎn)品的要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
2.低能量激光設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則
目前，美容用的低能量激光設(shè)備尚無指導(dǎo)原則發(fā)布，但注冊(cè)資料可根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》［6］并參考《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行準(zhǔn)備。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)及性能要求鼓勵(lì)參考IEC 60335-2-113，但由于該標(biāo)準(zhǔn)并未轉(zhuǎn)化為強(qiáng)制性國行標(biāo)，因而并不強(qiáng)制執(zhí)行。
臨床評(píng)價(jià)資料方面，由于醫(yī)用激光產(chǎn)品尚未列入《免于臨床評(píng)價(jià)目錄》，無論激光輸出功率大小，均需提供臨床評(píng)價(jià)資料。美容用激光治療設(shè)備分類編碼為09，低能量輸出仍然可參考《激光同品種對(duì)比指導(dǎo)原則》［7］提交臨床評(píng)價(jià)資料。申報(bào)資料重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：（1）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比，重點(diǎn)考慮適用范圍、適用人群、使用方法、適用部位等的對(duì)比。（2）技術(shù)特征對(duì)比著重關(guān)注結(jié)構(gòu)組成、激光輸出波長(zhǎng)及激光器類型、作用機(jī)理、激光器輸出特性、激光性能參數(shù)等方面。其中建議注冊(cè)申請(qǐng)人選擇激光輸出波長(zhǎng)基本一致、激光器類型相近的醫(yī)療器械作為同品種醫(yī)療器械。申報(bào)產(chǎn)品若有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，可選擇具有代表性的規(guī)格型號(hào)與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì)，同時(shí)論述代表性的規(guī)格型號(hào)可覆蓋其他規(guī)格型號(hào)的合理性。在論證差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響方面，按不同情形提交資料：（1）同品種器械性能參數(shù)可涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；（2）申報(bào)產(chǎn)品的最小劑量（最小能量或者最小輸出功率）低于同品種醫(yī)療器械，且其他性能參數(shù)基本一致；（3）申報(bào)產(chǎn)品的最大劑量（最大能量或者最大輸出功率）高于同品種醫(yī)療器械，且其他性能參數(shù)基本一致；（4）申報(bào)產(chǎn)品性能參數(shù)（如脈寬、重復(fù)頻率、脈沖串內(nèi)脈沖個(gè)數(shù)等）與同品種醫(yī)療器械存在明顯差異。支持性證據(jù)方面可提供離體組織試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)。具體要求可直接參考指導(dǎo)原則。
注冊(cè)監(jiān)管要求探討
目前，我國對(duì)于“醫(yī)療美容”有明確定義，指“運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”［8］。按照《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，利用醫(yī)療器械進(jìn)行美容活動(dòng)屬于醫(yī)療美容行為，須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展。那么已明確作為醫(yī)療器械監(jiān)管的光學(xué)類醫(yī)療美容設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)可以參考本文提到的指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，注冊(cè)監(jiān)管要求比較明確。
然而“美容”并沒有明確的定義，低能量的產(chǎn)品又大多在家庭環(huán)境使用，這類產(chǎn)品的監(jiān)管以往較為模糊。有些觀點(diǎn)認(rèn)為美容設(shè)備是由非專業(yè)用戶自行使用，不用于疾病或損傷的治療，其行為不屬于醫(yī)療行為，因而這類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械。但筆者認(rèn)為并不能簡(jiǎn)單的僅根據(jù)產(chǎn)品的使用場(chǎng)景（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境）及適用人群（患者或健康人群）判斷其是否為醫(yī)療器械，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行管理屬性的判定。另外，美國FDA及歐盟對(duì)于一些功能和風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械相似的美容（aesthetic）用途的設(shè)備，也是按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。我國醫(yī)療器械的定義是指“直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具”，目的是“疾病”“損傷”的“治療或緩解”；“生理結(jié)構(gòu)或者生理過程”的“調(diào)節(jié)或者支持”。國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可由個(gè)人按照說明書自行使用的便攜手持式脈沖光脫毛設(shè)備按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理?？梢娫诩彝キh(huán)境使用并用于健康人群的產(chǎn)品，若其預(yù)期用途、作用機(jī)理及目的屬于醫(yī)療器械定義的范疇，就應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。例如宣稱具有皺紋、色素、毛細(xì)血管、毛發(fā)應(yīng)用的激光、強(qiáng)脈沖光等光學(xué)產(chǎn)品在我國均做為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。因而低能量的光學(xué)美容設(shè)備不論其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用還是在家庭環(huán)境使用，若其宣稱的預(yù)期用途、作用機(jī)理或者目的屬于醫(yī)療器械的定義，也應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)建議參考本文提及的指導(dǎo)原則要求進(jìn)行申報(bào)資料的提交。若確有無法判定的情形，也可通過醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定，明確管理屬性。
結(jié) 論
綜上所述， IEC60335-2-113、GB 9706. 283-2022與FDA及國家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)性文件都是針對(duì)應(yīng)用于美容領(lǐng)域的光學(xué)設(shè)備安全有效性的規(guī)范。國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品具體技術(shù)性能的規(guī)范，各項(xiàng)指標(biāo)描述細(xì)致；而FDA指南及我國指導(dǎo)原則是面向注冊(cè)監(jiān)管的全方位規(guī)范，更多地給出重要的原則性要求，對(duì)于具體的技術(shù)和臨床細(xì)節(jié)則給出了一定的靈活應(yīng)用空間。確定屬于醫(yī)療器械的光學(xué)美容設(shè)備，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)建議參考上述要求進(jìn)行資料的準(zhǔn)備。而各級(jí)監(jiān)管部門也可參考本文內(nèi)容對(duì)低能量光學(xué)美容設(shè)備的屬性界定和注冊(cè)審查進(jìn)行規(guī)范。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] IEC 60335-2-113：2016+A1：2021 Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-113：Particular re?quirements for beauty care appliances incorporating lasers and intense light sources ［S］. 2021-11-16. https：//webstore.iec.ch/publication/72187
[2] GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》[S] .2022-12-29.https：//std. samr. gov. cn//gb/search/gbDetailed？id=F113142E3FDE4B65E05397BE0A0A5AB9
[3] U. S. Food and Drug Administration. Low Level Laser Sys?tem for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff [Z]，2011-4-14.
[4] 國家藥品監(jiān)督管理局. 強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2023 年第 12 號(hào)）[Z] . 2023-04-28.https：//www. cmde. org. cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230510085844124.html
[5] YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》[S] . 2021-03-09. https：//hbba.sacinfo. org. cn/stdDetail/54435f6bf621de6dd6fad3178940aeacf2b313f502c328b5cbceb6ba23f78a13
[6] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）[Z] .2021-9-30. https：//www. nmpa. gov. cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號(hào)）[Z] .2023-07-26. https：//www. cmde. org. cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230731133725163.html
[8] 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 [S] . 中華人民共和國衛(wèi)生部令第19號(hào) ，2001-12-29. http：//www. nhc. gov. cn/wjw/c100022/202201/336ee6bbf9cb4a7c967e58350c4bea87.shtml
【文章來源】中國激光醫(yī)學(xué)雜志 2023 年 12 月第 32 卷 第 6 期
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
