近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定器械提供指導(dǎo)。
本次提供的特定器械指南模板如下：
Cardiac ablation心臟消融手術(shù)器械
Coronary stents冠脈支架
Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心臟植入式電子器械
Breast implants乳房植入器械
制造商需報(bào)告的內(nèi)容
該指南提供了如何報(bào)告事件(incidents)和嚴(yán)重事件(serious incidents)的相關(guān)要求，需報(bào)告的內(nèi)容包括以下三個(gè)板塊：
Individual serious incident 個(gè)別嚴(yán)重事件
Periodic Summary Reporting 定期總結(jié)報(bào)告
Trend Reporting 趨勢(shì)報(bào)告
MDCG小組還給出了一份示例表格，其中指出了應(yīng)報(bào)告哪些與器械相關(guān)的問(wèn)題，這些問(wèn)題導(dǎo)致或促成了事件或嚴(yán)重事件。
MDCG小組指出，制造商可以用特定器械的臨床參考或當(dāng)前臨床指南，以確定事件實(shí)例和并發(fā)癥。制造商可以在Organization Name網(wǎng)站上找到器械名稱的臨床參考或當(dāng)前臨床指南。
表中的醫(yī)療器械問(wèn)題(IMDRF附錄A)和健康影響-臨床體征和癥狀(IMDRF附錄E)的文本描述是應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的示例，請(qǐng)參閱IMDRF附錄A和E第2023號(hào)版本。
請(qǐng)注意，制造商應(yīng)參考最新版本的IMDRF不良事件代碼，可訪問(wèn)以下網(wǎng)站查詢：
https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes
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