剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《4023 有色玻璃容器遮光性測定法-第二次公示稿》，內(nèi)容如下：
4023 有色玻璃容器遮光性測定法
遮光性系指物體阻擋光透過的特性。有色玻璃容器對光線比較敏感的藥品可起到保護(hù)作用，通常以透光率表示。當(dāng)光穿過測試樣品時，透光率隨光的波長、玻璃成分、顏色深淺、厚度不同而產(chǎn)生差異。
本法適用于有色玻璃容器的遮光性測定。
測定原理 本法是將光源發(fā)出的光束通過單色器成為不同波長的平行光束，垂直照射于測試樣品，計算透過光強(qiáng)與入射光強(qiáng)的比值。
儀器裝置 紫外-可見分光光度計，并裝有能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管。
壁厚測試儀，精度0.01 mm。
供試品的制備 取樣品5支，制成長條狀供試品。供試品應(yīng)能固定在儀器比色托架上，長度方向與供試品的軸線方向平行。供試品的軸線方向長度應(yīng)遮住儀器狹縫。
切割后的供試品用純化水或無水乙醇清洗干凈，用擦鏡紙或脫脂棉擦凈供試品表面，自然晾干，避免在表面留下指紋或其他污漬。在切割、清洗過程中，應(yīng)避免擦傷供試品表面或產(chǎn)生裂紋。
測定法 將供試品置于紫外-可見分光光度計中，其圓柱軸平行于狹縫，確保光束垂直于供試品的表面，減小反射造成的損失。以空氣為參比，測量供試品在290~450 nm光譜區(qū)間，不大于20 nm間隔的透光率。
如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，需要測量供試品的厚度：在供試品中間部位選取三個不同點，用壁厚測試儀測量厚度，結(jié)果取三個點厚度的平均值。
結(jié)果表示 有色玻璃容器遮光性能以波長范圍內(nèi)測得的最大透光率（%）表示。如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，則以波長范圍內(nèi)測得最大透光率（%）與供試品光斑覆蓋處平均厚度（mm）的比值表示。
起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110
復(fù)核單位：中國食品藥品檢定研究院、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、四川省藥品檢驗研究院、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司
參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、浙江省食品藥品檢驗研究院、滄州四星玻璃股份有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司
有色玻璃容器遮光性測定法起草說明
一、制修訂的目的和意義
有色玻璃容器在臨床上應(yīng)用廣泛，部分藥品對光線比較敏感，對包裝有遮光的需求，若包裝無法實現(xiàn)遮光要求，易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，嚴(yán)重影響用藥安全，因此考察有色玻璃容器的遮光性能十分必要?，F(xiàn)行《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》均收載此項目，但《中國藥典》中暫不涉及，為滿足目前檢驗檢測的發(fā)展需求，應(yīng)填補(bǔ)此空白。根據(jù)國家藥典委員會構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的要求，形成“有色玻璃容器遮光性測定法”方法標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)有色玻璃容器遮光性測定。
二、制修訂的總體思路
遵循藥典委對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考USP<660>玻璃容器、EP< 3.2.1>藥用玻璃容器和JP <7.01>注射劑用玻璃容器試驗法中收載的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定有色玻璃容器遮光性測定法，并對關(guān)鍵方法進(jìn)行驗證，為實際檢測提供可行可靠的方法依據(jù)。
三、需重點說明的內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)為新增方法標(biāo)準(zhǔn)，按《中國藥典》2020年版格式編制。對重點內(nèi)容說明如下：
1.按《中國藥典》2020年版及命名原則，擬定標(biāo)準(zhǔn)名稱為：有色玻璃容器遮光性測定法。
2.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有色玻璃容器遮光性的定義及表示方式、有色玻璃遮光性測試法的原理。
2020版《中國藥典》四部中規(guī)定，遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；因此本標(biāo)準(zhǔn)的名稱定為有色玻璃容器遮光性測定。
3.本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有色玻璃容器。
4.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測有色玻璃容器遮光性所用儀器，包括紫外-可見分光光度計，如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，還需壁厚測試儀。
紫外-可見分光光度計應(yīng)配有積分球檢測器，以確保玻璃測試時透過的光被全部接收。
5.本標(biāo)準(zhǔn)確定了供試品的制備方法。
為保證使用儀器可準(zhǔn)確測量樣品，對樣品的數(shù)量、尺寸、處理及清洗做了相關(guān)規(guī)定，其中參考日本藥局方的標(biāo)準(zhǔn)，將樣品數(shù)量確認(rèn)為5支。
6.本標(biāo)準(zhǔn)明確了有色玻璃容器的測試方法。
考慮到不同儀器測量精度和穩(wěn)定性有差別的原因，參考?xì)W美藥典情況，在不影響結(jié)果的基礎(chǔ)上，將采樣間隔規(guī)定為不大于20 nm。
7.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了兩種結(jié)果表示方式。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有色玻璃容器遮光性能以波長范圍內(nèi)測得的最大透光率表示。
考慮到國內(nèi)外藥典有色玻璃遮光性項目的發(fā)展趨勢及企業(yè)需求，建議有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能以波長范圍內(nèi)測得最大透光率與供試品光斑覆蓋處平均厚度的比值表示。
8. 該方法的結(jié)果判定詳見《中國藥典》藥品包裝用玻璃容器通則公示稿。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
