剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第二次公示稿》，內(nèi)容如下：
4018 玻璃安瓿折斷力測定法
折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。
儀器裝置 安瓿折斷力儀，可使用材料試驗機，或功能滿足本試驗要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。
試驗裝置如圖所示。
圖 安瓿折斷力試驗裝置
測定法 試驗速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min；測量范圍：0~200 N，精度為0.1 N。金屬支架距離見下表所示。
表 安瓿規(guī)格與金屬支架距離
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規(guī)格（ml）
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金屬支架距離l=(l1+l2)（mm）
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1
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36=（18+18）
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2
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3
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5
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10
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60=（22+38）
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20
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25
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30
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取供試品，在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定）。用安瓿折斷力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄折斷力值。
注：在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。
起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110
參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、江西省藥品檢驗檢測研究院、山西省檢驗檢測中心、浙江省食品藥品檢驗研究院、深圳市藥品檢驗研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司
玻璃安瓿折斷力測定法起草說明
一、 制定的目的意義
玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標，測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折斷力測定法”標準，科學(xué)有效指導(dǎo)玻璃安瓿折斷力的性能測定。根據(jù)國家藥典委員會構(gòu)建藥包材標準體系的要求，我院承擔了“玻璃安瓿折斷力測定法”方法標準制定任務(wù)。
二、制修訂的總體思路
遵循藥典委對藥包材標準體系的架構(gòu)思路，參考《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010醫(yī)用注射器具 第1部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫(yī)用注射器具 第2部分:色點刻痕（OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿中收載的產(chǎn)品標準，結(jié)合在日常試驗時存在的問題，制定檢測方法。
三、需重點說明的問題
1. 按《中國藥典》2020年版格式編制本方法。
2. 按《中國藥典》2020年版及藥包材標準命名原則，擬定標準名稱為：玻璃安瓿折斷力測定法。
3. 現(xiàn)行的產(chǎn)品標準YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201、GB/T 2637-2016規(guī)定的儀器和試驗裝置、測定方法均一致，起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法，規(guī)定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變；修訂標準中的支架，均為金屬支架。
4. 該方法的結(jié)果判定詳見《中國藥典》藥品包裝用玻璃容器通則公示稿。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
