剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第二次公示稿》，內(nèi)容如下：
4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法
垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。圓跳動系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，絲外徑的最大變化量。
本法適用于形狀為圓形或瓶底軸線可固定的藥用玻璃瓶的垂直軸偏差或玻璃安瓿圓跳動的測定。
儀器裝置
垂直軸偏差儀或圓跳動儀應(yīng)符合技術(shù)要求：應(yīng)保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。有固定瓶底或保證瓶底與水平面的接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可加裝測量裝置（如位移傳感器、刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡等）。測量裝置與瓶口外沿接觸，且有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。
測定法
將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，垂直軸偏差測定時，使瓶口與測量裝置接觸旋轉(zhuǎn)360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值；圓跳動測定時，應(yīng)將測量點（距瓶口約3 mm處）與測量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值。如使用“V”形座測量時，則將供試品緊靠在“V”槽內(nèi)，保證供試品固定不動，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取圓跳動數(shù)值。
結(jié)果計算和表示
垂直軸偏差結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示。
圓跳動結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。
測量數(shù)值精確度應(yīng)不小于0.1 mm。
起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110
參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、山西省檢驗檢測中心、江西省藥品檢驗檢測研究院、四川省藥品檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、深圳市藥品檢驗研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽）有限公司、重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、肖特玻管（浙江）有限公司
玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法起草說明
一、 制修訂的目的意義
1. 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動，在玻璃瓶灌裝生產(chǎn)效率，安全性能的衡量上有一定參考意義。因此考察玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動是非常有必要的。
2.形成“玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法”方法標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動的測定。
二、制修訂的總體思路
遵循藥典委對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《垂直軸偏差測定法》YBB00192003-2015、國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》GB/T 8452-2008 與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)比對，收集了在日常試驗時存在的問題，參考標(biāo)準(zhǔn)比對，增加該檢測方法的可操作性，完善本測定法。
三、需重點說明的問題
本標(biāo)準(zhǔn)是新增方法標(biāo)準(zhǔn)，確定的主要內(nèi)容是：
1.名稱：參照《中國藥典》2020年版及命名原則，刪除拼音及英文名稱，名字修改為“玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法”。
2.正文
2.1參照《中國藥典》2020年版進(jìn)行格式文字修訂。
2.2 增加圓跳動定義。
2.3調(diào)整格式增加了結(jié)果表示。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
