剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《4024 玻璃容器容量測定法-第二次公示稿》，內(nèi)容如下：
4024 玻璃容器容量測定法
玻璃容器的容量可分為標線容量和滿口容量。標線容量系指灌裝水的液面與標線齊平時，容器內(nèi)水的體積，也稱公稱容量；滿口容量系指灌裝水的液面與瓶口頂部齊平時容器內(nèi)水的體積。
測試環(huán)境：供試品和水均應(yīng)在常溫（22℃±5℃）下放置30分鐘以上。
第一法 間接法
本法用于玻璃容器的容量測定，通過測量玻璃容器灌裝前、后的重量差值，計算玻璃容器的容量。
儀器裝置 分析天平 靈敏度為0.1 g（當稱重大于10 g時，靈敏度不大于0.25 g；當稱重大于250 g時，靈敏度不大于0.5 g；當稱重大于1000 g時，靈敏度不大于稱重量的0.125%）。
測定法 取干燥潔凈的供試品置于天平上稱量，記下重量m1（g），然后將供試品置于水平工作臺上加水至規(guī)定位置（測定標線容量時，加水至凹液面與供試品內(nèi)的標線齊平；測定滿口容量時，加水至凹液面與供試品瓶口齊平），注意應(yīng)保持供試品外壁干燥。再將上述加水供試品置于天平上稱量，記下重量m2（g）。
結(jié)果計算 供試品的容量V（標線容量或滿口容量）按下式計算。
V=（m2-m1）/ρ
式中：V為標線容量或滿口容量，ml；
m1為供試品的重量，g；
m2為供試品與水的重量，g；
ρ為水的密度（常溫下為1 g/ml）。
第二法 直接法
測定法 取干燥潔凈的供試品，加水至規(guī)定位置（測定標線容量時，加水至液面與供試品內(nèi)的標線齊平；測定滿口容量時，加水至液面與供試品瓶口齊平），將水轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標化的干燥量入式量筒中（量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%），盡量傾凈。讀出每個供試品中水的體積，即為每個供試品的標線容量或滿口容量。
起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110
參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、山西省檢驗檢測中心、江西省藥品檢驗檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、深圳市藥品檢驗研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司
玻璃容器容量測定法起草說明
一、 制定的目的意義
玻璃容器容量測定法適用于玻璃容器滿口容量、標線容量的測定，主要用于藥用玻璃輸液瓶和藥用玻璃藥瓶，包括鈉鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃模制藥瓶、低硼硅玻璃模制藥瓶、硼硅玻璃模制藥瓶等。另外玻璃容器內(nèi)表面耐水性測定法中也需進行滿口容量及灌裝體積的測定。為了有效加強對藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用。根據(jù)國家藥典委員會構(gòu)建藥包材標準體系的要求，且滿足目前檢驗檢測的發(fā)展需求，需制定“玻璃容器容量測定法”標準。
二、制修訂的總體思路
遵循藥典委對藥包材標準體系的架構(gòu)思路，參考《中國藥典》（2020年版）通則0942最低裝量檢查法中的容量法、《國家藥包材標準》鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00032005-2015、低硼硅玻璃輸液瓶YBB00012004-2015、中硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-2015、鈉鈣玻璃模制藥瓶YBB00272002-2015、低硼硅玻璃模制藥瓶YBB00302003-2015、硼硅玻璃模制藥瓶YBB00052004-2015和玻璃容器 用重量法測定容量試驗方法GB/T 20858-2007、醫(yī)用輸液器具第1部分：玻璃輸液瓶ISO 8106:2004、ISO8362-1:2009、另外GB/T 20858-2007與ISO 8106：2014 玻璃容器 用重量法測定容量的試驗相關(guān)內(nèi)容，并進行實驗驗證，制定檢測方法。
三、需重點說明的問題
1. 按《中國藥典》2020年版格式編制本方法；
2. 按《中國藥典》2020年版及藥包材標準命名原則，擬定標準名稱為：玻璃容器容量測定法；
3. 按現(xiàn)有產(chǎn)品標準和方法標準，起草標準分為直接法和間接法；參考
《中國藥典》（2020年版）通則0942最低裝量檢查法中的容量法，設(shè)定直接法，用量筒直接量取灌裝在玻璃容器中至規(guī)定位置的水的體積；參考《國家藥包材標準》相關(guān)產(chǎn)品標準和GB/T 20858-2007、ISO 8106:2004、ISO8362-1:2009，設(shè)定間接法，用天平稱取玻璃容量罐裝水的前、后重量，計算容器的容量；
4. 方法規(guī)定了稱取不同規(guī)格玻璃容器使用天平的精度，試驗溫度范圍。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
