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【醫(yī)械答疑】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-02 18:02

【問】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

 

【答】根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

 

    參考進(jìn)口產(chǎn)品和國內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況，為區(qū)分樣本釋放劑的待測物質(zhì)，其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測物質(zhì)名稱，形式為“樣本釋放劑（待測物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。

 

來源：天津器審