愛德華宣布其三尖瓣產(chǎn)品EVOQUE獲得FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的產(chǎn)品。EVOQUE適用于改善有癥狀的嚴(yán)重TR患者的健康狀況。
PI評(píng)價(jià)
“三尖瓣反流患者會(huì)出現(xiàn)危及生命的癥狀，直到今天，還沒有批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管治療方案。EVOQUE能夠取代天然三尖瓣，實(shí)際上消除了廣泛患者的三尖瓣反流。我們看到患者的癥狀和生活質(zhì)量有了顯著改善，包括不感到呼吸急促和能夠照顧自己，這在基線時(shí)對(duì)TRISCEND II關(guān)鍵試驗(yàn)患者進(jìn)行的患者偏好調(diào)查中排名最高。”
---Susheel Kodali Columbia University Irving Medical Center
高管評(píng)價(jià)
“愛德華在領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新和開創(chuàng)新療法以滿足結(jié)構(gòu)性心臟病患者未滿足的需求方面有著悠久的歷史。我們感謝與世界各地臨床醫(yī)生的大力合作，他們?yōu)镋VOQUE做出了貢獻(xiàn)，EVOQUE目前通過FDA批準(zhǔn)，為美國(guó)許多患有三尖瓣疾病的患者提供了治療選擇。”
---Davien Chopra 愛德華副總裁
這是自去年10月份EVOQUE獲得CE批準(zhǔn)之后，愛德華在三尖瓣領(lǐng)域又一突破。這也使愛德華在瓣膜領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提高，同時(shí)讓愛德華成為第一個(gè)擁有四個(gè)瓣膜經(jīng)導(dǎo)管治療方案的公司。
四個(gè)瓣膜中，主動(dòng)脈瓣（TAVR）產(chǎn)品一直占據(jù)愛德華最大銷售份額?？墒荰AVR經(jīng)過二十多年的發(fā)展，市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入增長(zhǎng)瓶頸期。根據(jù)愛德華的預(yù)測(cè)：2024年TAVR產(chǎn)品銷售額將增長(zhǎng)8%至10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于之前增長(zhǎng)水平。
Pascal市場(chǎng)一直被雅培壓制，想要翻身需要投入更多市場(chǎng)推廣費(fèi)。而肺動(dòng)脈瓣的市場(chǎng)容量太小，并且也落后于美敦力的Harmony。
因此EVOQUE對(duì)于愛德華來說太重要，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換市場(chǎng)容量也遠(yuǎn)大于TAVR，預(yù)計(jì)是TAVR是2-3倍。這為愛德華在未來十年內(nèi)提供強(qiáng)大增長(zhǎng)動(dòng)力，繼續(xù)讓愛德華保持在瓣膜領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位。
Evoque
Evoque是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成，具有44 mm、48mm和52mm三種尺寸型號(hào)；
Evoque瓣膜具有獨(dú)特的錨定機(jī)制，利用瓣膜環(huán)、瓣葉和腱索通過 9 個(gè)心室錨定件進(jìn)行穩(wěn)定植入。
EVOQUE輸送系統(tǒng)的外徑為 28F多向可調(diào)彎輸送系，允許 3 個(gè)運(yùn)動(dòng)平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣環(huán)移動(dòng)，然后使用二次屈曲來確保間隔外側(cè)窗格中的三尖瓣 (TV) 內(nèi)的同軸對(duì)齊。獨(dú)立的深度控制允許心室錨的受控和精確的移動(dòng)，同時(shí)保持同軸對(duì)準(zhǔn)。
Evoque臨床
愛德華在去年的PCR London Valves上公布其三尖瓣瓣膜EVOQUE的一年臨床研究（TRISCEND ），數(shù)據(jù)顯示接受EVOQUE治療的患者良好的安全性、療效和生活質(zhì)量。在去年TCT上愛德華公布TRISCEND 研究的3個(gè)月和6 個(gè)月陽(yáng)性數(shù)據(jù)，看起來還是不錯(cuò)的。
TRISCEND一共納入了 132 名患者（平均年齡 79.2%；74% 女性）。88% 的患者基線 TR 等級(jí)至少為嚴(yán)重，90% 患有心房顫動(dòng)；67% 的患者在植入前處于 III/IV 級(jí)心衰。
90.1%高存活率，無心衰住院率88.4%；
顯示TR顯著且持續(xù)降低，97.6%的患者有輕度或微量 TR (n=84)；
功能和生活質(zhì)量得到顯著改善，93% 的患者處于 NYHA I 或 II 級(jí)，而基線時(shí)為 26% (n=89)，KCCQ 評(píng)分比基線時(shí)增加 26 分 (n=102)。
TRISCEND一年數(shù)據(jù)比6個(gè)月數(shù)據(jù)有所改善，6個(gè)月的NYHA I 或 II 級(jí)患者只有89%（現(xiàn)在是93%），輕度或微量 TR患者也從49%增加到97.6%。當(dāng)然存活率出現(xiàn)下降從96%下降到90.1%(這個(gè)也正常，術(shù)前67%的患者在植入前處于 III/IV 級(jí)心衰）
在本月的TCT上愛德華將公布EVOQUE有一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)（TRISCEND II關(guān)鍵試驗(yàn)）。將再一次證實(shí)EVOQUE安全性和有效性。
愛德華
愛德華是以患者為中心的致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護(hù)和外科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。公司滿懷 幫助病人之熱望，與世界領(lǐng)先的臨床醫(yī)生和研究人員合作，解決未滿足的醫(yī)療保健需求，從而幫助他們挽救生命并提高生命品質(zhì)。
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