2024年1月31日，專注研究動(dòng)脈支架的美國(guó)上市公司InspireMD（納斯達(dá)克股票代碼：NSPR）宣布公司的主要收入來(lái)源CGuard雙層頸動(dòng)脈支架獲得CE認(rèn)證。
頸動(dòng)脈和頸動(dòng)脈支架
頸動(dòng)脈是將血液運(yùn)送到腦部的2根主要的動(dòng)脈血管，一左一右分布在我們頸部?jī)蓚?cè)。這些動(dòng)脈內(nèi)形成斑塊時(shí)，可以導(dǎo)致頸動(dòng)脈狹窄。
如果頸動(dòng)脈狹窄癥狀比較輕，可能會(huì)出現(xiàn)記憶力下降、思維不太活躍等癥狀。如果造成狹窄的頸動(dòng)脈斑塊破裂，有小的斑塊掉落進(jìn)入腦中，或斑塊上有附壁血栓，還可能出現(xiàn)中風(fēng)、腦梗死等情況。
除了服藥外，治療頸動(dòng)脈狹窄還有手術(shù)方案，主要是頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）和頸動(dòng)脈支架術(shù)（CAS）這兩種。
其中，CAS就要用到頸動(dòng)脈支架，術(shù)中主要是通過(guò)股動(dòng)脈穿刺，將支架輸送到頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄的部位，從而擴(kuò)張血管，解除頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄的情況。
但是CAS并非一勞永逸，因?yàn)橐饎?dòng)脈狹窄的因素依然存在，術(shù)后還是有再發(fā)堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于CGuard雙層頸動(dòng)脈支架
CGuard支架的全名為CGuard Embolic Prevention System (EPS)，EPS直譯過(guò)來(lái)就是“頸動(dòng)脈栓塞預(yù)防支架”。“架”如其名，這款支架能夠?qū)撛诘乃ㄈ飻r截在動(dòng)脈壁上的同時(shí)保持頸外動(dòng)脈的灌注，以此來(lái)預(yù)防圍手術(shù)期和遠(yuǎn)期遠(yuǎn)端血管的栓塞。
這款支架的特點(diǎn)如下：
雙層設(shè)計(jì)：頸動(dòng)脈支架通常采用單層設(shè)計(jì)，但是這款支架為雙層，內(nèi)層為鎳鈦合金支架，外層為MicroNet。這種設(shè)計(jì)不僅讓支架獲得了更強(qiáng)的防栓塞力，還可以更好地包裹血管內(nèi)的病變，防止病變構(gòu)造進(jìn)一步惡化；
MicroNet：由單股20 μm聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)編織而成的微網(wǎng)，孔徑通常在150–180µm之間，旨在捕獲并密封血管壁上的血栓和斑塊，防止栓塞，提供的保護(hù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月；
SmartFit技術(shù)：指的是利用鎳鈦合金的記憶性能，使支架能夠在不同溫度下改變形狀，消除了錐形設(shè)計(jì)的需要。
錐形設(shè)計(jì)指的是支架的的直徑在近端和遠(yuǎn)端不同。這種支架無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)于血管直徑的“自適應(yīng)”，需要醫(yī)生根據(jù)血管的形狀和大小選擇合適的尺寸，無(wú)形中增加了手術(shù)復(fù)雜度。此外，錐形設(shè)計(jì)會(huì)使得支架與血管壁之間的空隙較大，無(wú)法實(shí)現(xiàn)緊密貼合。而CGuard通過(guò)使用SmartFit技術(shù)，可以降低手術(shù)的復(fù)雜度，更加準(zhǔn)確地貼合血管壁。
公司高管表示，如果進(jìn)展順利，IDE（研究性器械豁免）試驗(yàn)（2020年9月獲批）的主要終點(diǎn)將在2024年中期公布，然后公司會(huì)在下半年向FDA提交最終報(bào)告，該支架有望在2025 年上半年獲得FDA的PMA批準(zhǔn)。
關(guān)于InspireMD
InspireMD成立于2005年，2011年在納斯達(dá)克掛牌上市，總部位于以色列特拉維夫，核心產(chǎn)品是CGuard雙層頸動(dòng)脈支架，核心技術(shù)在于MicroNet。該公司已知籌集的資金已經(jīng)超過(guò)2億（約14億人民幣）。公司的產(chǎn)品暢銷30多個(gè)國(guó)家，CAS市場(chǎng)所占平均市場(chǎng)份額為25%。
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