法院受理威脅FDA審評(píng)根基案子的細(xì)節(jié)
2007年，美國(guó)新藥公司Vanda申報(bào)治療精神分裂癥的新藥Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒絕了申報(bào)的溶出度規(guī)格，但建議了替代規(guī)格（對(duì)于片劑的所有規(guī)格，速率不低于 Q，30 分鐘內(nèi) Q = [XX%]）。Vanda按此建議修改了申報(bào)資料，產(chǎn)品于2009年獲批上市。印度Lupin公司在2014年，以Fanapt為參比制劑申報(bào)仿制藥。FDA拒絕了申報(bào)的溶出度規(guī)格，建議了同樣的替代規(guī)格。Lupin按FDA建議修改了申報(bào)資料，產(chǎn)品于2022年獲批上市。有證據(jù)表明，F(xiàn)DA審評(píng)師在向Lupin建議之前，專門查閱了Fanapt的產(chǎn)品年報(bào)。FDA還用相同的建議，批準(zhǔn)了其它三個(gè)仿制藥。Vanda認(rèn)為此溶出度規(guī)格是其新藥申報(bào)的技術(shù)數(shù)據(jù)，受法律保護(hù)。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟(jì)損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同，即新藥企業(yè)將辛辛苦苦做出來(lái)的研發(fā)生產(chǎn)數(shù)據(jù)交給FDA審評(píng)，因?yàn)橄嘈臚DA不會(huì)將此數(shù)據(jù)與它人分享。
Vanda去年5月向聯(lián)邦索賠法院狀告FDA：（I）違反憲法的“征用條款”（Takings Clause），即政府征用私有財(cái)產(chǎn)須給予公平賠償，和（II）違反與藥企的合同。FDA向法院提出駁回此狀的動(dòng)議：“征用條款”的指控不清不楚，應(yīng)不予審理，違反合同的指控此法院無(wú)權(quán)審理。法院今年1月18日裁定：“征用條款”的指控清楚，法院同意審理；違反合同的指控不歸此法院審理。
請(qǐng)注意，這只是雙方就法院是否應(yīng)受理的爭(zhēng)執(zhí)結(jié)果，不是受理后誰(shuí)輸誰(shuí)贏的結(jié)果。但對(duì)FDA來(lái)說(shuō)，這已是挫折了，因?yàn)榫褂衅髽I(yè)要限制FDA在審評(píng)中與企業(yè)的交流，而且法院還插進(jìn)來(lái)做中間人！一旦官司上了法庭，F(xiàn)DA就會(huì)被傳證，一些內(nèi)部的情況就要公開，后果可能難料。
1. 法院不同意FDA的動(dòng)議，決定受理“征用條款”的指控
這部分內(nèi)容法律味道過(guò)濃，但意義大，且涉及一個(gè)有趣的原則。告政府違反“征用條款”，先要證明政府的行為是有法律授權(quán)的（非法征用，不歸此法庭審），再證明賠償不公平。FDA稱：若是真像Vanda指控的那樣審評(píng)師有違法披露的話，那說(shuō)明FDA行為是無(wú)法律授權(quán)的，那這就不該用“征用條款”的理由起訴。法院基于如下原則，不認(rèn)可FDA的推理：行為違法并不意味著無(wú)法律授權(quán)，或說(shuō)有法律授權(quán)并不意味著咋做都不違法。注冊(cè)審評(píng)是法律授權(quán)FDA做的。但在審評(píng)的具體做法上，有時(shí)會(huì)有偏差，甚至后來(lái)被判為違法，但做法本身是有法律授權(quán)的。因此，法院認(rèn)為個(gè)別審評(píng)師操作上的違法行為，不影響FDA的審評(píng)是在法律授權(quán)下開展的，所以Vanda可以用“征用條款”起訴。至于是否賠償不公，要具體問(wèn)題，具體分析。審評(píng)師到底在什么情況下如何與Vanda交流的，也就是到底Vanda聲稱的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有多少是直接來(lái)自FDA的建議，有多少是自己根據(jù)FDA建議、做了很多實(shí)驗(yàn)而得到的，審評(píng)師與仿制藥企業(yè)又是如何交流的，到底給了他們多少建議，是否包含了Vanda自己摸索出來(lái)的技術(shù)內(nèi)容等。對(duì)這些和相關(guān)具體問(wèn)題的回答，有助于法院判斷到底FDA披露行為Vanda帶來(lái)了多少經(jīng)濟(jì)損失。
2. 法院同意FDA的動(dòng)議，自認(rèn)無(wú)權(quán)審理FDA違反合同的指控
這里涉及英美法系中的一對(duì)基本概念，即contract implied in fact（事實(shí)默認(rèn)合同）和contract implied in law（法律默認(rèn)合同）。例如：你進(jìn)餐館點(diǎn)菜，餐館上菜，飯后付錢，這些都不需要你與餐館簽合同，但雙方都知道各自的權(quán)利和責(zé)任。這就是事實(shí)默認(rèn)合同。若是你吃了極度過(guò)敏食品，當(dāng)場(chǎng)休克，鄰座有位醫(yī)生，為你救治。事后他讓你付錢，你不付，爭(zhēng)執(zhí)起來(lái)，讓法院調(diào)停，法院站在醫(yī)生那邊，認(rèn)為雖然你未請(qǐng)醫(yī)生救治，但他救你了，應(yīng)得報(bào)酬，這就是法律默認(rèn)合同。Vanda認(rèn)為它將耗費(fèi)巨大、含有寶貴數(shù)據(jù)的注冊(cè)申報(bào)遞交給FDA時(shí)，雙方就默認(rèn)了互相的權(quán)利和責(zé)任，F(xiàn)DA的責(zé)任之一就是對(duì)數(shù)據(jù)保密。所以，這是個(gè)事實(shí)默認(rèn)合同問(wèn)題，歸聯(lián)邦索賠法院審理（法律默認(rèn)合同案件不歸此法院審理）。FDA認(rèn)為，這充其量是個(gè)法律默認(rèn)合同問(wèn)題，所以此法院無(wú)權(quán)審理。法院認(rèn)為：企業(yè)向FDA遞交申報(bào)材料是法律要求。就算FDA審評(píng)師披露商業(yè)機(jī)密，也是違法，而不是違反與企業(yè)的所謂合同。如果一定說(shuō)是違反合同的話，也是默認(rèn)法律合同，不歸本法院審理。
此案還涉及其它內(nèi)容，但主要的是上述兩點(diǎn)。第一點(diǎn)是讓FDA頭疼的，按說(shuō)FDA不應(yīng)掉以輕心，官司的進(jìn)展業(yè)界應(yīng)會(huì)有不少關(guān)注。第二點(diǎn)，法院已經(jīng)決定不審理了，但竟然有企業(yè)用事實(shí)默認(rèn)合同的方式來(lái)告FDA，讓筆者開眼界了。
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