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百泰EGFR單抗獲批治療頭頸部腫瘤。百泰生物EGFR靶向單抗藥物尼妥珠單抗（商品名：泰欣生）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療頭頸部腫瘤。一項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療/放療較對(duì)照組顯著提高患者的3年總生存率（74.6%vs63.3%)、3年無(wú)進(jìn)展生存率（57.7%vs44.3%）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（40.77個(gè)月vs29.86個(gè)月）。此前，該新藥已在國(guó)內(nèi)獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.石藥第三代rt-PA獲批治療腦梗死。石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)「注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于急性缺血性卒中（腦梗死）患者的溶栓治療。這是一款第三代重組人組織纖維蛋白溶酶原激活劑（rt-PA）產(chǎn)品，此前已獲批用于急性心肌梗死的溶栓治療，商品名為銘復(fù)樂(lè)。在III期臨床（TRACE II）中，銘復(fù)樂(lè)與阿替普酶相比，90天mRS評(píng)分0-1分的患者比例達(dá)到非劣性標(biāo)準(zhǔn)。
2.君實(shí)PD-1單抗在新加坡報(bào)產(chǎn)。君實(shí)生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）受理，聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于一線治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌，以及用于單藥治療復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。在Ⅲ期臨床JUPITER-02中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。
3.星曜坤澤siRNA新藥美國(guó)獲批乙肝臨床。蘇州星曜坤澤抗乙肝新藥HT-101獲FDA臨床許可，即將在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)慢性乙型肝炎病毒感染的Ⅰb期臨床試驗(yàn)。HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，主要針對(duì)乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。該新藥已在國(guó)內(nèi)完成Ⅰb期臨床所有給藥，初步數(shù)據(jù)顯示HT-101在健康人群和慢性乙肝患者中具有良好的安全性及耐受性，可顯著降低患者HBsAg水平。
4.成都非同5T4/4-1BB雙抗獲批臨床。非同（成都）生物新型5T4 /4-1BB雙特異性抗體FTL008.16獲FDA臨床許可。FTL008.16可通過(guò)5T4抗體引導(dǎo)藥物分子聚集于表達(dá)5T4抗原的腫瘤部位，由共刺激分子4-1BB抗體誘導(dǎo)腫瘤特異性的免疫細(xì)胞激活，產(chǎn)生強(qiáng)大的腫瘤殺傷作用，同時(shí)將作用最大程度限制在腫瘤部位以降低系統(tǒng)毒性。該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)用于治療惡性實(shí)體腫瘤。
5.賽諾菲CD40L單抗中國(guó)報(bào)IND。賽諾菲1類生物制品frexalimab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Frexalimab旨在通過(guò)阻斷適應(yīng)性（T和B細(xì)胞）和先天性（巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞）免疫細(xì)胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細(xì)胞通路（而不會(huì)導(dǎo)致淋巴細(xì)胞耗竭），來(lái)達(dá)到治療多發(fā)性硬化(MS)目的。去年11月，該新藥已在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)兩項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬評(píng)估用于治療非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性多發(fā)性硬化(MS)、以及復(fù)發(fā)型MS的效果。
6.艾博mRNA腫瘤藥物報(bào)新IND。艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是艾博生物專有mRNA平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的首款創(chuàng)新藥，將全新的藥物設(shè)計(jì)思路應(yīng)用于腫瘤免疫領(lǐng)域，有望激發(fā)更強(qiáng)更具針對(duì)性的免疫反應(yīng)或高效表達(dá)目的蛋白質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)不同路徑的腫瘤免疫治療。去年6月，該產(chǎn)品已獲批可針對(duì)晚期實(shí)體瘤開(kāi)展新藥研究。
國(guó)際藥訊
1.GSK申請(qǐng)擴(kuò)大RSV疫苗適用人群。葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的補(bǔ)充上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理，擬將其用于60歲及以上成人預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）的適用范圍擴(kuò)大到50-59歲的RSV高危成人。在III期研究（NCT05590403）中，單劑量接種Arexvy后，50-59歲人群的免疫反應(yīng)非劣于60歲及以上的人群。預(yù)計(jì)EMA將于2024年下半年做出最終審查。
2.新型碳青霉烯類抗生素Ⅲ期臨床積極。Iterum公司新型碳青霉烯類抗生素sulopenem（sulopenem etzadroxil與probenecid的雙層片劑）治療無(wú)并發(fā)癥尿路感染（uUTIs）的Ⅲ期臨床REASSURE達(dá)到主要終點(diǎn)。與口服Augmentin（阿莫西林/克拉維酸）相比，sulopenem在微生物修飾意向治療人群（m-MITTS）中的臨床治愈和微生物根除效果達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)（ORR：61.7%vs55.0%）；口服sulopenem治療未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。預(yù)計(jì)今年第二季度向FDA重新提交NDA。
3.Basking公司融資加速溶栓RNA療法開(kāi)發(fā)。Basking公司宣布完成5500萬(wàn)美元融資，用于加速其潛在“first-in-class”的可逆RNA適配體溶栓療法BB-031開(kāi)展用于急性缺血性中風(fēng)（AIS）的概念驗(yàn)證Ⅱ期臨床。BB-031旨在通過(guò)靶向血管性血友病因子（vWF）治療血栓形成。Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，BB-031能劑量依賴性地抑制vWF；且耐受性良好。此輪融資還將推進(jìn)能快速中和BB-031的溶栓活性的互補(bǔ)寡核苷酸BB-025進(jìn)入Ⅰ期臨床。
4.再生元收購(gòu)2seventy bio并成立新細(xì)胞療法部門(mén)。再生元宣布收購(gòu)2seventy bio公司，并獲得該公司臨床前和臨床管線項(xiàng)目的新型免疫細(xì)胞療法的全部開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。再生元同時(shí)成立一個(gè)新的研發(fā)部門(mén)Regeneron Cell Medicines，接管相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施和員工，以推進(jìn)腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的細(xì)胞療法和組合療法的開(kāi)發(fā)。根據(jù)最新協(xié)議，再生元將向2seventy bio支付500萬(wàn)美元預(yù)付款，和里程碑后期付款以及產(chǎn)品的銷售分成。
5.修美樂(lè)2023年銷售144億美元。2月2日，艾伯維公布2023年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司全年?duì)I業(yè)收入543.18億美元，同比下滑（-6.4%），研發(fā)投入為76.75億美元，同比增長(zhǎng)17.9%。其中，艾伯維核心業(yè)務(wù)免疫學(xué)共計(jì)營(yíng)收261.36億美元（-9.6%）：Humira(阿達(dá)木單抗)、Skyrizi(利生奇珠單抗)和Rinvog (烏帕替尼)全年銷售分別達(dá)到144.04億美元（-32.2%）、77.63億美元（+50.3%）和39.69億美元（+57.4%）。
6.諾華終止TIM-3單抗開(kāi)發(fā)。諾華在2023年財(cái)報(bào)中披露，由于TIM-3單抗sabatolimab（MBG453）聯(lián)合治療中度、高或極高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）或慢性粒單核細(xì)胞白血病-2（CMML-2）的III期STIMULUS MDS2研究未達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，決定終止TIM-3單抗項(xiàng)目開(kāi)發(fā)。諾華還決定不再繼續(xù)開(kāi)發(fā)BTK抑制劑remibrutinib用于干燥綜合征的項(xiàng)目。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中國(guó)本土新冠病JN.1變異株已成優(yōu)勢(shì)毒株。2月4日，在國(guó)家衛(wèi)健委舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)疾控中心病毒病所研究員陳操表示，目前我國(guó)新冠疫情仍呈低水平流行，但近期新冠陽(yáng)性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)小幅增加。我國(guó)本土病例中，新冠病毒JN.1變異株已成為優(yōu)勢(shì)毒株，感染病例以輕型為主，隨著春節(jié)前后人員的跨區(qū)域流動(dòng)和人群聚集性增多等因素影響，預(yù)計(jì)新冠疫情將逐步上升。
2.補(bǔ)充維生素D或降低癡呆風(fēng)險(xiǎn)。德國(guó)癌癥研究中心的研究人員在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志》上發(fā)表的最新研究論文顯示，缺乏維生素D與癡呆風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，補(bǔ)充維生素D與癡呆風(fēng)險(xiǎn)降低相關(guān)。缺乏維生素D的人，全因癡呆風(fēng)險(xiǎn)增加25%，阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)增加19%，血管性癡呆風(fēng)險(xiǎn)增加24%。維生素D不足的人，三種癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加10-15%。此外，經(jīng)常補(bǔ)充維生素D和多種維生素的人，阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)降低17%，血管性癡呆風(fēng)險(xiǎn)降低14%。
3.成都再添大型三甲醫(yī)院。近日，四川省第一中醫(yī)醫(yī)院主體建筑全面封頂，預(yù)計(jì)今年底建成投用。該項(xiàng)目位于成都市成華區(qū)華林一路，總用地面積約61.90畝，總建筑面積約19.3萬(wàn)平方米，設(shè)置床位1500張。該項(xiàng)目建成后，將成為集醫(yī)療、科研、教學(xué)、產(chǎn)業(yè)、文化、國(guó)際合作于一體的大型國(guó)家三級(jí)甲等綜合中醫(yī)醫(yī)院，極大提高成都中醫(yī)藥服務(wù)能力。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月04日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月01日）
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